Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd kortikal stimuleringsterapi vid rehabilitering av strokepatienter

21 augusti 2023 uppdaterad av: Cathrin Buetefisch, Emory University
Syftet med denna studie är att identifiera och fastställa hur det område av hjärnan som kontrollerar motorisk funktion (motorisk cortex) i den icke-påverkade hemisfären efter stroke kan fungera som ett nytt mål för terapeutiska interventioner för att förbättra motorisk prestanda efter stroke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att det motoriska området i en hjärnhalva (motorisk cortex) styr rörelsen på den motsatta sidan av kroppen, men den roll som den motoriska cortexen i hemisfären har besparats av stroke (contralesional motor cortex) i motorisk prestanda under återhämtning efter stroke är fortfarande oklart. Det är inte heller klart om den motoriska cortexen i båda hjärnhalvorna är inblandade, eftersom rörelsen blir mer komplicerad. För närvarande är den motoriska cortexens roll på samma sida av kroppen (kallad ipsilateral motorcortex) i handprestanda fortfarande kontroversiell. Hos de flesta patienter med stroke är endast en sida av hjärnan påverkad av stroken (påverkad hemisfär) vilket resulterar i svaghet i halva kroppen som är motsatt sidan av stroken. Under de senaste åren har forskning upptäckt att den sida av hjärnan, som skonas av stroke (icke-påverkad hemisfär) kan stödja återhämtning efter stroke. Men det finns också en fråga om den icke-påverkade halvklotet kan störa återhämtningsprocessen. Det är för närvarande inte känt vilka faktorer som påverkar aktiviteten hos icke-påverkad hemisfär för att antingen stödja eller störa återhämtningen av stroke. En bättre förståelse av dessa händelser är avgörande för utvecklingen av optimala terapeutiska strategier. Till exempel kan icke-invasiv stimulering av specifika områden av den opåverkade hemisfären hjälpa till att förbättra funktionell återhämtning efter stroke. Syftet med denna studie är att definiera de faktorer som påverkar aktiviteten i den icke-påverkade hemisfären för att antingen stödja eller störa återhämtningen efter stroke. Forskarna kommer att studera det område av hjärnan som styr rörelser i den icke-påverkade hemisfären när det gäller motorisk funktion efter stroke.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en enhet som möjliggör icke-invasiv stimulering av hjärnan. När hjärnan stimuleras upprepade gånger med mycket låg hastighet och låg intensitet i cirka 15 minuter, blir det stimulerade hjärnområdet mindre aktivt. Denna effekt varar i 10 minuter och kallas en "övergående artificiell lesion" eftersom den härmar effekterna av att övergående störa funktionen hos det stimulerade hjärnområdet. Studien inkluderar experiment som först identifierar omfattningen av stroke och hjärnområden involverade i en motorisk uppgift med hjälp av funktionell MRT av hjärnan och TMS. Forskarna kommer sedan att fastställa den funktionella rollen för den kontralesionala motoriska cortexen genom att studera effekten av lågfrekvent och högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av primär motorisk cortex (M1) på interhemisfärisk hämning (IHI) (vilande och aktiv) och motorisk cortex excitabilitet (intrakortikal excitabilitet med kort intervall och kortikospinal excitabilitet) och beteende. Forskarna kommer därmed också att identifiera rTMS-protokoll som förbättrar motorisk prestanda hos strokepatienter.

I den här studien kommer forskarna att genomföra experiment med repetitiv TMS för att nedreglera aktiviteten i det motoriska området och mäta dess effekt på aktiviteten hos motorisk cortex i båda hemisfärerna. Förutom att registrera deltagare som har haft en stroke kommer forskarna att registrera friska deltagare eftersom dessa insamlade data kommer att ge normativa värden för uppgiftsrelaterade förändringar i M1s och deras interaktioner - en förutsättning för att studera avvikelser hos strokepatienter under motorisk återhämtning. Mätningarna och interventionerna kommer att ske vid två tidpunkter hos alla deltagare med stroke (1 och 6 månader efter stroke). Data kommer att jämföras med resultaten från friska åldersmatchade kontroller, utvärderade vid en enda tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Center for Rehabilitation Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare

  • Möjligheten att ge informerat samtycke
  • Åldrarna 40 till 80 år
  • Man eller kvinna

Ytterligare inklusionskriterier för strokepatienter:

  • En cerebral ischemisk infarkt mindre än 1 månad som påverkar det primära motoriska utgångssystemet i handen på en kortikal (M1) nivå som definieras av magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan
  • Pares av handen i mer än 3 dagar efter deras hjärninfarkt

Ytterligare inkluderingskriterier för friska ämnen:

  • Normal MR av hjärnan
  • Normal neuropsykologisk testning
  • Normal neurologisk undersökning

Uteslutningskriterier för strokepatienter:

  • Andra neurologiska störningar än stroke
  • Afasi som förhindrar att följa instruktioner eller oförmåga att kommunicera effektivt med studieteamet
  • Demens
  • Måttlig eller svår depression
  • Kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och/eller MRT
  • Användning av aktiva läkemedel i centrala nervsystemet (CNS) som blockerar plasticitet

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  • Neurologisk sjukdom
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Användning av CNS-aktiva läkemedel
  • Kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och/eller MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strokepatienter
Försökspersonerna kommer att genomgå enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS), parad puls transkraniell stimulering (ppTMS) och lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) en månad och sex månader efter stroke.
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en kort magnetisk puls som appliceras genom en spole till den del av huvudet som ligger över hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) är två korta sekventiella magnetiska pulser som appliceras genom en spole till den del av huvudet som överlagrar hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Parad-puls transkraniell magnetisk stimulering (ppTMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en sekvens av korta magnetiska pulser som appliceras vid 0,1 Hz frekvens med låg intensitet genom en luftkyld spole till den del av huvudet som ligger över hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Shammotorisk cortexstimulering kommer att tillämpas vid studiebesök.
Aktiv komparator: Friska kontroller
Försökspersonerna kommer att genomgå transkraniell magnetisk enkelpulsstimulering (TMS), parad pulstranskraniell stimulering (ppTMS) och lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) efter en månad och sex månader.
Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en kort magnetisk puls som appliceras genom en spole till den del av huvudet som ligger över hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Enkelpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) är två korta sekventiella magnetiska pulser som appliceras genom en spole till den del av huvudet som överlagrar hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Parad-puls transkraniell magnetisk stimulering (ppTMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en sekvens av korta magnetiska pulser som appliceras vid 0,1 Hz frekvens med låg intensitet genom en luftkyld spole till den del av huvudet som ligger över hjärnans motoriska cortex. Försökspersonerna kommer att sitta bekvämt i en tandläkarstol omgiven av en ram som bär en spiralhållare för att hjälpa till med appliceringen av TMS på hjärnan. Lågfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kommer att administreras vid studiebesök.
Shammotorisk cortexstimulering kommer att tillämpas vid studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion bedömd av Jebsen-testet
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Jebsen-testet bedömer viktad och icke-viktad handfunktion bland deltagare som har haft en stroke. Ämnen bedöms genom att skriva, vända på 3 x 5 tums kort, plocka upp små vanliga föremål, simulerad matning, stapla pjäser, plocka upp stora föremål och plocka upp stora tunga föremål. Patienterna måste utföra alla deltesterna med både höger och vänster hand. Tid att slutföra varje uppgift registreras och normaliseras till friska ålders- och könsmatchade kontrollämnen. Poängen varierar från 0 till 1 där 0 är normalt.
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Mean Motor Voked Potential (MEP) Amplituder bedömd av Stimulus Response Curve (SRC) för Contralesional M1
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Förändring i amplituder för medelmotorframkallad potential (MEP) vid varje stimulansintensitet kommer att beräknas. Summan av dessa medelvärden beräknas som arean under kurvan.
1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Närvaro av MEP som svar på TMS för Ipsilesional M1
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Förekomsten av motorisk framkallad potential (MEP) som svar på maximal TMS applicerad på ipsilesional M1 bestämdes hos deltagare med stroke.
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Lesionsvolym
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke)
Normaliserad stroke lesionsvolym bestämdes vid en månads tidpunkt med hjälp av strukturell MRI av hjärnan.
1 månad efter stroke (subakut stroke)
Corticospinal Tract (CST) lesion
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke)
Kortikospinalkanalen (CST) lesionsbelastning kommer att bestämmas vid en månads tidpunkt med hjälp av strukturell MRI av hjärnan. Lesionsstorleken uttrycks i procent av hela CST.
1 månad efter stroke (subakut stroke)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorfunktion bedömd efter tid för att slutföra Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Övre extremitetsmotoriska förmåga bland deltagare som hade en stroke utvärderades med Wolf Motor Function Test (WMFT). Testet består av 17 punkter (6 ledsegmentrörelser, 9 integrerade funktionella rörelser och 2 styrkepunkter). Föremålen är betygsatta på en 6-gradig skala för funktionell förmåga (FAS) där 0 är "inga försök görs att använda den mer påverkade armen och 5 är ett normalt utseende av rörelseutförande. Tiden det tar att slutföra varje uppgift kommer att registreras i upp till 120 sekunder. Medeltiden för att slutföra alla uppgifter kommer att användas för att utvärdera motorisk förmåga.
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Motorfunktion bedömd av greppstyrka under Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Under bedömningen av greppstyrkan av WMFT greppar deltagarna en dynamometer med så mycket styrka som möjligt. Det finns tre försök med grepp med en minuts vilointervall mellan försöken. Det genomsnittliga kilogram styrka som utövats under de tre försöken beräknas.
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Användning av paretisk arm bedömd av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Hos strokepatienter kommer den dagliga användningen av den paretiska (den mer drabbade) armen att mätas med hjälp av Motor Activity Log (MAL). MAL är ett subjektivt mått på semistrukturerad intervju för att undersöka a) hur mycket och b) hur väl försökspersonen använder sin mer påverkade arm utanför laboratoriemiljön. Totalpoäng varierar från 0 (ingen användning av den mer drabbade armen) till 5 (användningen är lika bra som före stroke).
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
CST-delväg med ursprung i M1-lesionsbelastning
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke)
CST sub M1 lesionsvolym kommer att bestämmas vid en månads tidpunkt med hjälp av strukturell MRI av hjärnan. Lesionsbelastningen uttrycks i procent av hela CST.
1 månad efter stroke (subakut stroke)
Primär motorisk cortex (M1) aktivitet, bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att bestämma handrörelserelaterad aktivitet i hjärnans motoriska cortex hos alla försökspersoner. Blodsyresättningsnivåberoende (BOLD) svar under utförandet av den motoriska uppgiften kommer att jämföras med vila. Tidpunkterna för subakut stroke och kronisk stroke jämförs med enstaka studiebesök av friska kontroller.
1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Kort intervall kortikal hämning (SICI) mätt med upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
SICI i kontralesional M1 kommer att mätas med hjälp av parad puls TMS vid ett interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder (ms). Kortikal stimuleringsintensitet levererades vid 60 % och 80 % av den motoriska tröskeln (MT). SICI uttrycks som förhållandet mellan medel-MEP-amplituden som svar på en enda TMS och medel-MEP-amplituden som svar på en parad puls-TMS. Ett förhållande på 1 betyder ingen hämning, ett förhållande mindre än 1 betyder hämning och ett förhållande större än 1 betyder underlättande.
1 månad efter stroke (subakut stroke) eller enstaka studiebesök för friska kontroller, 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Topphastighet under handledsförlängningsrörelse
Tidsram: 1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)
Strokepatienter uppmanas att snabbt utföra 7 ballistiska handledsförlängningsrörelser efter en auditiv signal. En 2-dimensionell gyrometer är monterad på handens rygg för att mäta handledsförlängningsrörelser. Elektromyografi (EMG) aktivitet kommer att registreras på extensor carpi ulnaris (ECU), en muskel som stödjer handledsförlängningsrörelser.
1 månad efter stroke (subakut stroke), 6 månader efter stroke (kronisk stroke)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Första postat (Beräknad)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00081238
  • R01NS090677 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera