- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544503
Tilpasset kortikal stimuleringsterapi i rehabilitering av hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at det motoriske området til den ene hjernehalvdelen (motorisk cortex) kontrollerer bevegelsen til den motsatte siden av kroppen, men rollen til den motoriske cortex i halvkulen spart av slag (kontralesional motor cortex) i motorisk ytelse under gjenoppretting etter slag er fortsatt uklart. Det er heller ikke klart om den motoriske cortex i begge hjernehalvdelene er involvert, ettersom bevegelsen blir mer komplisert. For tiden er rollen til den motoriske cortex på samme side av kroppen (referert til som ipsilateral motorisk cortex) i håndytelse fortsatt kontroversiell. Hos de fleste pasienter med hjerneslag er bare den ene siden av hjernen påvirket av hjerneslaget (påvirket halvkule), noe som resulterer i svakhet i halvparten av kroppen motsatt siden av hjerneslaget. I løpet av de siste årene har forskning oppdaget at den siden av hjernen som er skånet av hjerneslaget (ikke-påvirket halvkule) kan støtte utvinning etter hjerneslag. Imidlertid er det også et spørsmål om den ikke-påvirkede halvkulen kan forstyrre gjenopprettingsprosessen. Det er foreløpig ikke kjent hvilke faktorer som påvirker aktiviteten til ikke-påvirket hemisfære for å enten støtte eller forstyrre gjenopprettingen av hjerneslag. En bedre forståelse av disse hendelsene er avgjørende for utvikling av optimale terapeutiske strategier. For eksempel kan ikke-invasiv stimulering av spesifikke områder av den ikke-påvirkede hemisfæren bidra til å forbedre funksjonell restitusjon etter hjerneslag. Målet med denne studien er å definere faktorene som påvirker aktiviteten i den ikke-påvirkede halvkulen for å enten støtte eller forstyrre restitusjonen etter hjerneslag. Forskerne vil studere området av hjernen som kontrollerer bevegelsene til den ikke-påvirkede halvkulen når det gjelder motorisk funksjon etter hjerneslag.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en enhet som tillater ikke-invasiv stimulering av hjernen. Når hjernen blir stimulert gjentatte ganger med svært lav hastighet og lav intensitet i ca. 15 minutter, blir det stimulerte hjerneområdet mindre aktivt. Denne effekten varer i 10 minutter og kalles en "forbigående kunstig lesjon" da den etterligner effekten av forbigående forstyrrelse av funksjonen til det stimulerte hjerneområdet. Studien inkluderer eksperimenter som først identifiserer omfanget av hjerneslag og hjerneområder involvert i en motorisk oppgave ved hjelp av funksjonell MR av hjernen og TMS. Forskerne vil deretter bestemme den funksjonelle rollen til den kontralesjonelle motoriske cortex ved å studere effekten av lavfrekvent og høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) av primær motorisk cortex (M1) på interhemisfærisk hemming (IHI) (hvilende og aktiv) og motorisk cortex eksitabilitet (kort intervall intrakortikal eksitabilitet og kortikospinal eksitabilitet) og atferd. Forskerne vil dermed også identifisere rTMS-protokoller som forbedrer motorisk ytelse hos slagpasienter.
I denne studien vil forskerne utføre eksperimenter med repeterende TMS for å nedregulere aktiviteten til det motoriske området og måle effekten på aktiviteten til motorisk cortex i begge halvkuler. I tillegg til å registrere deltakere som har hatt hjerneslag, vil forskerne registrere friske deltakere da disse innsamlede dataene vil gi normative verdier for oppgaverelaterte endringer i M1s og deres interaksjoner – en forutsetning for å studere abnormiteter hos slagpasienter under motorisk restitusjon. Målingene og intervensjonene vil skje på to tidspunkt hos alle deltakere med hjerneslag (1 og 6 måneder etter hjerneslag). Dataene vil bli sammenlignet med resultatene fra friske alderstilpassede kontroller, vurdert på et enkelt tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere
- Evnen til å gi informert samtykke
- Alder 40 til 80 år
- Mann eller kvinne
Ytterligere inkluderingskriterier for hjerneslagpasienter:
- Ett cerebralt iskemisk infarkt mindre enn 1 måned som påvirker det primære motoriske utgangssystemet i hånden på et kortikalt (M1) nivå som definert av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
- Parese av hånden i mer enn 3 dager etter deres hjerneinfarkt
Ytterligere inkluderingskriterier for friske personer:
- Normal MR av hjernen
- Normal nevropsykologisk testing
- Normal nevrologisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier for hjerneslagpasienter:
- Andre nevrologiske lidelser enn hjerneslag
- Afasi som forhindrer å følge instruksjoner eller manglende evne til å kommunisere effektivt med studieteamet
- Demens
- Moderat eller alvorlig depresjon
- Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og/eller MR
- Bruk av aktive legemidler i sentralnervesystemet (CNS) som blokkerer plastisitet
Ekskluderingskriterier for friske personer:
- Nevrologisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Bruk av CNS aktive legemidler
- Kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og/eller MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slagpasienter
Forsøkspersonene vil gjennomgå enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS), paret puls transkraniell stimulering (ppTMS) og lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) én måned og seks måneder etter slag.
|
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en kort magnetisk puls som påføres gjennom en spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) er to korte sekvensielle magnetiske pulser som påføres gjennom en spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Paired-puls transcranial magnetic stimulation (ppTMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sekvens av korte magnetiske pulser som påføres ved 0,1 Hz frekvens med lav intensitet gjennom en luftkjølt spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Sham motor cortex stimulering vil bli brukt ved studiebesøk.
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Forsøkspersonene vil gjennomgå enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS), paret puls transkraniell stimulering (ppTMS) og lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) etter én måned og seks måneder.
|
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en kort magnetisk puls som påføres gjennom en spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) er to korte sekvensielle magnetiske pulser som påføres gjennom en spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Paired-puls transcranial magnetic stimulation (ppTMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en sekvens av korte magnetiske pulser som påføres ved 0,1 Hz frekvens med lav intensitet gjennom en luftkjølt spole til den delen av hodet som overlegger hjernens motoriske cortex.
Forsøkspersonene vil sitte komfortabelt i en tannlegestol omgitt av en ramme som bærer en spoleholder for å hjelpe med påføring av TMS til hjernen.
Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert ved studiebesøk.
Sham motor cortex stimulering vil bli brukt ved studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk funksjon vurdert av Jebsen-testen
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Jebsen-testen vurderer vektet og ikke-vektet håndfunksjon blant deltakere som har hatt hjerneslag.
Emner vurderes gjennom å skrive, snu 3 x 5 tommers kort, plukke opp små vanlige gjenstander, simulert mating, stable brikker, plukke opp store gjenstander og plukke opp store tunge gjenstander.
Pasienter er pålagt å utføre alle deltestene med både høyre og venstre hånd.
Tiden for å fullføre hver oppgave registreres og normaliseres til sunne kontrollpersoner med alder og kjønn.
Poengsummen varierer fra 0 til 1, hvor 0 er normalt.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Gjennomsnittlig motorfremkalt potensial (MEP) amplituder vurdert av stimulusresponskurve (SRC) til kontralesional M1
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Endring i gjennomsnittlig motorfremkalt potensial (MEP) amplituder ved hver stimulusintensitet vil bli beregnet.
Summen av disse middelene beregnes som arealet under kurven.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Tilstedeværelse av MEP som svar på TMS for Ipsilesional M1
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Tilstedeværelsen av motorisk fremkalt potensial (MEP) som respons på maksimal TMS påført ipsilesional M1 ble bestemt hos deltakere med hjerneslag.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Lesjonsvolum
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
Normalisert slaglesjonsvolum ble bestemt ved tidspunktet på én måned ved bruk av strukturell MR av hjernen.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
|
Lesjon i kortikospinalkanalen (CST).
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
Lesjonsbelastningen på kortikospinalkanalen (CST) vil bli bestemt ved en månedstid ved hjelp av strukturell MR av hjernen.
Lesjonsstørrelsen uttrykkes i prosent av hele CST.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorfunksjon vurdert etter tid for å fullføre Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Øvre ekstremitetsmotoriske evner blant deltakere som hadde et slag ble evaluert med Wolf Motor Function Test (WMFT).
Testen består av 17 elementer (6 ledd-segmentbevegelser, 9 integrerende funksjonelle bevegelser og 2 styrkeelementer).
Elementene er vurdert på en 6-punkts skala for funksjonelle evner (FAS) der 0 er "ingen forsøk er gjort på å bruke den mer berørte armen og 5 er et normalt utseende av bevegelsesutførelse.
Tiden det tar å fullføre hver oppgave vil bli registrert i opptil 120 sekunder.
Den gjennomsnittlige tiden til å fullføre alle oppgavene vil bli brukt til å evaluere motoriske evner.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Motorfunksjon vurdert av grepsstyrke under Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Under grepsstyrkevurderingen av WMFT griper deltakerne et dynamometer med så mye styrke som mulig.
Det er tre forsøk med griping med et minutts hvileintervall mellom forsøkene.
Gjennomsnittlig kilogram styrke som ble brukt under de tre forsøkene beregnes.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Bruk av paretisk arm vurdert av motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Hos slagpasienter vil den daglige bruken av den paretiske (den mer berørte) armen bli målt ved hjelp av Motor Activity Log (MAL).
MAL er et subjektivt mål på semistrukturert intervju for å undersøke a) hvor mye og b) hvor godt forsøkspersonen bruker sin mer berørte arm utenfor laboratoriemiljøet.
Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen bruk av den mest berørte armen) til 5 (bruken er like god som før slag).
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
CST-undervei med opprinnelse i M1-lesjonsbelastning
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
CST sub M1 lesjonsvolum vil bli bestemt på en månedstidspunkt ved hjelp av strukturell MR av hjernen.
Lesjonsbelastningen uttrykkes i prosent av hele CST.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag)
|
|
Primær motorisk cortex (M1) aktivitet, vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil bli brukt for å bestemme håndbevegelsesrelatert aktivitet i hjernens motoriske cortex hos alle forsøkspersoner.
Blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) respons under utførelse av den motoriske oppgaven vil sammenlignes med hvile.
Tidspunktene for subakutt hjerneslag og kronisk hjerneslag sammenlignes med enkelt studiebesøk av friske kontroller.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Kort intervall kortikal inhibering (SICI) Målt ved gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
SICI i den kontralesjonelle M1 vil bli målt ved bruk av paret puls TMS ved et interstimulusintervall (ISI) på 2 millisekunder (ms).
Kortikal stimuleringsintensitet ble levert ved 60 % og 80 % av motorterskelen (MT).
SICI uttrykkes som forholdet mellom gjennomsnittlig MEP-amplitude som respons på en enkelt TMS og gjennomsnittlig MEP-amplitude som respons på en paret puls-TMS.
Et forhold på 1 betyr ingen inhibering, et forhold mindre enn 1 betyr hemming, og et forhold større enn 1 betyr tilrettelegging.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag) eller enkelt studiebesøk for friske kontroller, 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
|
Topphastighet under håndleddsforlengelsesbevegelse
Tidsramme: 1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Slagpasienter blir bedt om raskt å utføre 7 ballistiske håndleddsforlengelsesbevegelser etter et auditivt signal.
Et 2-dimensjonalt gyrometer er montert på håndryggen for å måle håndleddsforlengelsesbevegelser.
Elektromyografi (EMG) aktivitet vil bli registrert på ekstensor carpi ulnaris (ECU) muskelen, en muskel som støtter håndleddsforlengelsesbevegelser.
|
1 måned etter hjerneslag (subakutt hjerneslag), 6 måneder etter hjerneslag (kronisk hjerneslag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00081238
- R01NS090677 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringMajor depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjonForente stater, Australia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Shengjing HospitalRekrutteringRyggmargsskaderKina
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringBehandlingsresistent schizofreniFrankrike
-
Institut pour la Pratique et l'Innovation en PSYchologie...RekrutteringKronisk smertesyndrom | Perifer nevropatisk smerteFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Hjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Slag/hjerneangrep | Hjerneslag/Cerebrovaskulær ulykke (iskemisk eller hemorragisk) | AbuliaForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført