- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544503
Terapia di stimolazione corticale personalizzata nella riabilitazione dei pazienti con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ben noto che l'area motoria di un emisfero del cervello (corteccia motoria) controlla il movimento del lato opposto del corpo, ma il ruolo della corteccia motoria nell'emisfero risparmiato dall'ictus (corteccia motoria controlesionale) nella prestazione motoria durante il recupero post ictus non è ancora chiaro. Inoltre, non è chiaro se sia coinvolta la corteccia motoria di entrambi gli emisferi del cervello, poiché il movimento diventa più complicato. Attualmente il ruolo della corteccia motoria sullo stesso lato del corpo (denominata corteccia motoria omolaterale) nell'esecuzione della mano rimane controverso. Nella maggior parte dei pazienti con ictus, solo un lato del cervello è interessato dall'ictus (emisfero interessato) con conseguente debolezza della metà del corpo opposta al lato dell'ictus. Negli ultimi anni, la ricerca ha scoperto che il lato del cervello risparmiato dall'ictus (emisfero non colpito) può favorire il recupero dopo l'ictus. Tuttavia, c'è anche la questione se l'emisfero non interessato possa interferire con il processo di recupero. Attualmente non è noto quali fattori influenzino l'attività dell'emisfero non interessato per supportare o interferire con il recupero dell'ictus. Una migliore comprensione di questi eventi è fondamentale per lo sviluppo di strategie terapeutiche ottimali. Ad esempio, la stimolazione non invasiva di aree specifiche dell'emisfero non interessato può aiutare a migliorare il recupero funzionale dopo l'ictus. Gli obiettivi di questo studio sono definire i fattori che influenzano l'attività nell'emisfero non interessato per supportare o interferire con il recupero dopo l'ictus. I ricercatori studieranno l'area del cervello che controlla i movimenti dell'emisfero non interessato in relazione alla funzione motoria post-ictus.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un dispositivo che consente la stimolazione non invasiva del cervello. Quando il cervello viene stimolato ripetutamente a un ritmo molto basso ea bassa intensità per circa 15 minuti, l'area cerebrale stimolata diventa meno attiva. Questo effetto dura 10 minuti ed è chiamato "lesione artificiale transitoria" poiché imita gli effetti dell'interferenza transitoria con la funzione dell'area cerebrale stimolata. Lo studio include esperimenti che identificano innanzitutto l'estensione dell'ictus e le aree cerebrali coinvolte in un'attività motoria utilizzando la risonanza magnetica funzionale del cervello e la TMS. I ricercatori determineranno quindi il ruolo funzionale della corteccia motoria controlesionale studiando l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a bassa e ad alta frequenza della corteccia motoria primaria (M1) sull'inibizione interemisferica (IHI) (a riposo e attiva) e sulla eccitabilità della corteccia (eccitabilità intracorticale a breve intervallo ed eccitabilità corticospinale) e comportamento. I ricercatori in tal modo identificheranno anche i protocolli rTMS che migliorano le prestazioni motorie nei pazienti colpiti da ictus.
In questo studio i ricercatori condurranno esperimenti utilizzando la TMS ripetitiva per sottoregolare l'attività dell'area motoria e misurarne l'effetto sull'attività della corteccia motoria di entrambi gli emisferi. Oltre ad arruolare partecipanti che hanno avuto un ictus, i ricercatori registreranno partecipanti sani in quanto questi dati raccolti forniranno valori normativi per i cambiamenti relativi alle attività negli M1 e le loro interazioni, un prerequisito per studiare le anomalie nei pazienti con ictus durante il recupero motorio. Le misurazioni e gli interventi avverranno in due momenti in tutti i partecipanti con ictus (1 e 6 mesi dopo l'ictus). I dati saranno confrontati con i risultati di controlli sani di pari età, valutati in un unico momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti
- La capacità di fornire il consenso informato
- Età dai 40 agli 80 anni
- Maschio o femmina
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti con ictus:
- Un infarto ischemico cerebrale di durata inferiore a 1 mese che colpisce il sistema motorio primario della mano a livello corticale (M1) come definito dalla risonanza magnetica (MRI) del cervello
- Paresi della mano per più di 3 giorni dopo il loro infarto cerebrale
Ulteriori criteri di inclusione per soggetti sani:
- Risonanza magnetica normale del cervello
- Test neuropsicologici normali
- Esame neurologico normale
Criteri di esclusione per i pazienti con ictus:
- Disturbi neurologici diversi dall'ictus
- Afasia che impedisce di seguire le istruzioni o incapacità di comunicare in modo efficace con il gruppo di studio
- Demenza
- Depressione moderata o grave
- Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e/o alla risonanza magnetica
- Uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) che bloccano la plasticità
Criteri di esclusione per soggetti sani:
- Malattia neurologica
- Malattia psichiatrica
- Uso di farmaci attivi sul SNC
- Controindicazione alla stimolazione magnetica transcranica (TMS) e/o alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con ictus
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS), stimolazione transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) a un mese e sei mesi dopo l'ictus.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo è un breve impulso magnetico che viene applicato attraverso una bobina alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo verrà somministrata durante le visite di studio.
La stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) consiste in due brevi impulsi magnetici sequenziali che vengono applicati attraverso una bobina alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) verrà somministrata durante le visite di studio.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) è una sequenza di brevi impulsi magnetici che vengono applicati a una frequenza di 0,1 Hz a bassa intensità attraverso una bobina raffreddata ad aria alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) verrà somministrata durante le visite di studio.
Durante le visite di studio verrà applicata la finta stimolazione della corteccia motoria.
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Comparatore attivo: Controlli sani
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS), stimolazione transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) e stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) a un mese e sei mesi.
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La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo è un breve impulso magnetico che viene applicato attraverso una bobina alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulso singolo verrà somministrata durante le visite di studio.
La stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) consiste in due brevi impulsi magnetici sequenziali che vengono applicati attraverso una bobina alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati (ppTMS) verrà somministrata durante le visite di studio.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) è una sequenza di brevi impulsi magnetici che vengono applicati a una frequenza di 0,1 Hz a bassa intensità attraverso una bobina raffreddata ad aria alla sezione della testa che si sovrappone alla corteccia motoria del cervello.
I soggetti saranno comodamente seduti su una poltrona odontoiatrica circondata da un telaio che trasporta un porta bobina per assistere con l'applicazione di TMS al cervello.
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS) verrà somministrata durante le visite di studio.
Durante le visite di studio verrà applicata la finta stimolazione della corteccia motoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria valutata dal test di Jebsen
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Il test di Jebsen valuta la funzione della mano ponderata e non ponderata tra i partecipanti che hanno avuto un ictus.
I soggetti vengono valutati attraverso la scrittura, girando carte da 3 x 5 pollici, raccogliendo piccoli oggetti comuni, alimentando simulato, impilando pedine, raccogliendo oggetti grandi e raccogliendo oggetti grandi e pesanti.
I pazienti devono eseguire tutti i sottotest sia con la mano destra che con quella sinistra.
Il tempo necessario per completare ogni attività viene registrato e normalizzato per soggetti di controllo sani di età e sesso abbinati.
Il punteggio varia da 0 a 1 dove 0 è normale.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Ampiezze del potenziale evocato motorio medio (MEP) valutate dalla curva di risposta allo stimolo (SRC) del controlesionale M1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Verrà calcolata la variazione dell'ampiezza media del potenziale evocato motorio (MEP) ad ogni intensità di stimolo.
La somma di queste medie viene calcolata come area sotto la curva.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Presenza di MEP in risposta a TMS dell'Ipsilesionale M1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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La presenza di potenziali evocati motori (MEP) in risposta al massimo TMS applicato a M1 ipsilesionale è stata determinata nei partecipanti con ictus.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Volume della lesione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Il volume della lesione dell'ictus normalizzato è stato determinato al punto temporale di un mese utilizzando la risonanza magnetica strutturale del cervello.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Lesione del tratto corticospinale (CST).
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Il carico lesionale del tratto corticospinale (CST) sarà determinato al punto temporale di un mese utilizzando la risonanza magnetica strutturale del cervello.
La dimensione della lesione è espressa come percentuale dell'intero CST.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione motoria valutata in base al tempo necessario per completare il Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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L'abilità motoria degli arti superiori tra i partecipanti che hanno avuto un ictus è stata valutata con il Wolf Motor Function Test (WMFT).
Il test è composto da 17 item (6 movimenti del segmento articolare, 9 movimenti funzionali integrativi e 2 item sulla forza).
Gli elementi sono valutati su una scala di abilità funzionale (FAS) a 6 punti dove 0 è "non viene fatto alcun tentativo di usare il braccio più colpito e 5 è un aspetto normale dell'esecuzione del movimento.
Il tempo impiegato per completare ogni attività verrà registrato fino a 120 secondi.
Il tempo medio per completare tutte le attività verrà utilizzato per valutare l'abilità motoria.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Funzione motoria valutata dalla forza di presa durante il Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Durante la valutazione della forza di presa del WMFT, i partecipanti impugnano un dinamometro con quanta più forza possibile.
Ci sono tre prove di presa con un minuto di riposo tra le prove.
Viene calcolata la media dei chilogrammi di forza esercitati durante le tre prove.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Uso del braccio paretico valutato dal registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Nei pazienti con ictus, l'uso quotidiano del braccio paretico (il più colpito) sarà misurato utilizzando il Motor Activity Log (MAL).
Il MAL è una misura soggettiva dell'intervista semi-strutturata per esaminare a) quanto e b) quanto bene il soggetto usa il braccio più affetto al di fuori dell'ambiente di laboratorio.
I punteggi totali vanno da 0 (nessun uso del braccio più colpito) a 5 (l'uso è buono come prima dell'ictus).
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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CST Subpathway che ha origine nel carico di lesione M1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Il volume della lesione CST sub M1 sarà determinato al punto temporale di un mese utilizzando la risonanza magnetica strutturale del cervello.
Il carico lesionale è espresso come percentuale dell'intero CST.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto)
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Attività della corteccia motoria primaria (M1), valutata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per determinare l'attività correlata al movimento della mano nella corteccia motoria del cervello in tutti i soggetti.
La risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) durante l'esecuzione del compito motorio sarà confrontata con il riposo.
I punti temporali dell'ictus subacuto e dell'ictus cronico vengono confrontati con una singola visita di studio di controlli sani.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Inibizione corticale a breve intervallo (SICI) misurata mediante stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Il SICI nel controlesionale M1 sarà misurato utilizzando TMS a impulsi accoppiati a un intervallo interstimolo (ISI) di 2 millisecondi (ms).
L'intensità della stimolazione corticale è stata erogata al 60% e all'80% della soglia motoria (MT).
SICI è espresso come il rapporto tra l'ampiezza media del MEP in risposta a un singolo TMS e l'ampiezza media del MEP in risposta a un TMS a impulsi accoppiati.
Un rapporto di 1 significa nessuna inibizione, un rapporto inferiore a 1 significa inibizione e un rapporto maggiore di 1 significa facilitazione.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto) o singola visita di studio per i controlli sani, 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Velocità di picco durante il movimento di estensione del polso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Ai pazienti con ictus viene chiesto di eseguire rapidamente 7 movimenti balistici di estensione del polso seguendo un segnale uditivo.
Un giroscopio bidimensionale è montato sul dorso della mano per misurare i movimenti di estensione del polso.
L'attività dell'elettromiografia (EMG) verrà registrata sul muscolo estensore ulnare del carpo (ECU), un muscolo che supporta i movimenti di estensione del polso.
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1 mese dopo l'ictus (ictus subacuto), 6 mesi dopo l'ictus (ictus cronico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00081238
- R01NS090677 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS)
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University of FloridaReclutamento
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