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뇌졸중 환자의 재활을 위한 맞춤형 피질 자극 요법

2023년 8월 21일 업데이트: Cathrin Buetefisch, Emory University
이 연구의 목적은 뇌졸중 후 영향을 받지 않는 반구의 운동 기능(운동 피질)을 제어하는 ​​뇌 영역이 뇌졸중 후 운동 성능을 개선하기 위한 치료적 개입의 새로운 표적이 될 수 있는 방법을 확인하고 확립하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌의 한쪽 반구의 운동 영역(운동 피질)은 몸의 반대쪽 운동을 제어하지만 뇌졸중이 발생하지 않는 반구의 운동 피질(contralesional motor cortex)의 역할은 운동 수행에서 뇌졸중 후 회복은 아직 불분명합니다. 움직임이 더 복잡해짐에 따라 뇌의 양쪽 반구의 운동 피질이 관여하는지 여부도 명확하지 않습니다. 현재 손 퍼포먼스에서 신체의 같은 쪽에 있는 운동 피질(동측 운동 피질이라고 함)의 역할은 논란의 여지가 있습니다. 대부분의 뇌졸중 환자에서 뇌의 한쪽만 뇌졸중의 영향을 받아(영향을 받은 반구) 뇌졸중이 발생한 쪽 반대쪽 몸의 절반이 쇠약해집니다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 뇌졸중에 의해 보호되는 뇌의 측면(영향을 받지 않는 반구)이 뇌졸중 후 회복을 지원할 수 있습니다. 그러나 영향을 받지 않은 반구가 회복 과정을 방해할 수 있는지에 대한 질문도 있습니다. 뇌졸중의 회복을 지원하거나 방해하기 위해 영향을 받지 않는 반구의 활동에 어떤 요인이 영향을 미치는지는 현재 알려져 있지 않습니다. 이러한 사건에 대한 더 나은 이해는 최적의 치료 전략을 개발하는 데 중요합니다. 예를 들어 영향을 받지 않은 반구의 특정 영역에 대한 비침습적 자극은 뇌졸중 후 기능 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 뇌졸중 후 회복을 지원하거나 방해하기 위해 영향을 받지 않는 반구의 활동에 영향을 미치는 요인을 정의하는 것입니다. 연구자들은 뇌졸중 후 운동 기능과 관련하여 영향을 받지 않는 반구의 움직임을 제어하는 ​​뇌 영역을 연구할 것입니다.

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 비침습적으로 뇌를 자극할 수 있는 장치입니다. 뇌가 약 15분 동안 매우 낮은 속도와 낮은 강도로 반복적으로 자극을 받으면 자극을 받은 뇌 영역이 덜 활성화됩니다. 이 효과는 10분 동안 지속되며 자극받은 뇌 영역의 기능을 일시적으로 방해하는 효과를 모방하기 때문에 "일과성 인공 병변"이라고 합니다. 이 연구에는 뇌의 기능적 MRI와 TMS를 ​​사용하여 운동 과제와 관련된 뇌졸중 및 뇌 영역의 범위를 먼저 식별하는 실험이 포함됩니다. 그런 다음 연구자들은 일차 운동 피질(M1)의 저주파 및 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)이 반구간 억제(IHI)(휴식 및 활성) 및 운동에 미치는 영향을 연구하여 반대쪽 운동 피질의 기능적 역할을 결정할 것입니다. 피질 흥분성(단간격 피질내 흥분성 및 피질 척수 흥분성) 및 행동. 연구자들은 또한 뇌졸중 환자의 운동 성능을 향상시키는 rTMS 프로토콜을 식별할 것입니다.

이 연구에서 연구원들은 반복적인 TMS를 ​​사용하여 운동 영역의 활동을 하향 조절하고 양쪽 반구의 운동 피질 활동에 미치는 영향을 측정하는 실험을 수행할 것입니다. 뇌졸중을 앓은 참가자를 등록하는 것 외에도 연구자들은 건강한 참가자를 등록할 것입니다. 이 수집된 데이터는 운동 회복 중 뇌졸중 환자의 이상을 연구하기 위한 전제 조건인 M1과 그 상호 작용의 작업 관련 변화에 대한 표준 값을 제공할 것이기 때문입니다. 측정 및 개입은 뇌졸중이 있는 모든 참가자의 두 시점(뇌졸중 후 1개월 및 6개월)에 발생합니다. 데이터는 단일 시점에서 평가된 건강한 연령 일치 대조군의 결과와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Center for Rehabilitation Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

모든 참가자의 포함 기준

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 40~80세
  • 남성 또는 여성

뇌졸중 환자에 대한 추가 포함 기준:

  • 뇌의 자기 공명 영상(MRI)에 의해 정의된 피질(M1) 수준에서 손의 일차 운동 출력 시스템에 영향을 미치는 1개월 미만의 뇌 허혈성 경색 1건
  • 뇌경색 후 3일 이상 손 마비

건강한 피험자를 위한 추가 포함 기준:

  • 뇌의 정상적인 MRI
  • 정상적인 신경심리검사
  • 정상적인 신경학적 검사

뇌졸중 환자의 제외 기준:

  • 뇌졸중 이외의 신경학적 장애
  • 지시를 따르지 못하거나 연구 팀과 효과적으로 의사소통할 수 없는 실어증
  • 백치
  • 중등도 또는 중증 우울증
  • 경두개 자기 자극(TMS) 및/또는 MRI에 대한 금기
  • 가소성을 차단하는 중추신경계(CNS) 활성 약물 사용

건강한 피험자에 대한 제외 기준:

  • 신경계 질환
  • 정신 질환
  • CNS 활성 약물 사용
  • 경두개 자기 자극(TMS) 및/또는 MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌졸중 환자
피험자는 뇌졸중 후 1개월 및 6개월에 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS), 쌍 펄스 경두개 자극(ppTMS) 및 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)은 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 적용되는 짧은 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
PpTMS(Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation)는 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 적용되는 두 개의 간단한 순차적 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 쌍 펄스 경두개 자기 자극(ppTMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 공냉식 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 낮은 강도로 0.1Hz 주파수로 적용되는 일련의 짧은 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
모의 운동 피질 자극이 연구 방문 시 적용될 것입니다.
활성 비교기: 건강한 통제
피험자는 1개월 및 6개월에 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS), 쌍 펄스 경두개 자극(ppTMS) 및 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)은 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 적용되는 짧은 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
PpTMS(Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation)는 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 적용되는 두 개의 간단한 순차적 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 쌍 펄스 경두개 자기 자극(ppTMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 공냉식 코일을 통해 뇌의 운동 피질을 덮는 머리 부분에 낮은 강도로 0.1Hz 주파수로 적용되는 일련의 짧은 자기 펄스입니다. 피험자는 뇌에 TMS를 ​​적용하는 데 도움이 되는 코일 홀더가 있는 프레임으로 둘러싸인 치과용 의자에 편안하게 앉게 됩니다. 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 연구 방문 시 시행될 것입니다.
모의 운동 피질 자극이 연구 방문 시 적용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Jebsen 테스트로 평가된 운동 기능
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
Jebsen 테스트는 뇌졸중을 앓았던 참가자들 사이에서 가중 및 비가중 손 기능을 평가합니다. 피험자는 쓰기, 3 x 5인치 카드 뒤집기, 작고 일반적인 물건 집기, 모의 먹이 주기, 체커 쌓기, 큰 물건 집기, 크고 무거운 물건 집기를 통해 평가됩니다. 환자는 오른손과 왼손으로 모든 하위 검사를 수행해야 합니다. 각 작업을 완료하는 데 걸리는 시간을 기록하고 건강한 연령 및 성별 일치 제어 대상으로 정규화합니다. 점수 범위는 0에서 1까지이며 0은 정상입니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
Contralesional M1의 자극 반응 곡선(SRC)에 의해 평가된 평균 운동 유발 전위(MEP) 진폭
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
각 자극 강도에서 평균 모터 유발 전위(MEP) 진폭의 변화가 계산됩니다. 이 평균의 합은 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
Ipsilesional M1의 TMS에 대한 응답으로 MEP의 존재
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
Ipsilesional M1에 적용되는 최대 TMS에 대한 반응으로 모터 유발 전위(MEP)의 존재가 뇌졸중 참가자에서 결정되었습니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
병변 부피
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)
정상화된 뇌졸중 병변 용적은 뇌의 구조적 MRI를 사용하여 1개월 시점에서 결정되었습니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)
Corticospinal Tract (CST) 병변
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)
Corticospinal tract (CST) lesion load는 뇌의 구조적 MRI를 사용하여 1개월 시점에서 결정됩니다. 병변 크기는 전체 CST의 백분율로 표시됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
울프 모터 기능 테스트(WMFT)를 완료하기 위해 시간으로 평가된 모터 기능
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
뇌졸중이 있는 참가자의 상지 운동 능력은 WMFT(Wolf Motor Function Test)로 평가되었습니다. 검사는 17개 항목(6개의 관절분절 움직임, 9개의 통합적 기능적 움직임, 2개의 근력 항목)으로 구성됩니다. 항목은 6점 기능적 능력 척도(FAS)로 평가되며 0은 "더 영향을 받는 팔을 사용하려는 시도가 없습니다. 5는 움직임 실행의 정상적인 모습입니다. 각 작업을 완료하는 데 걸리는 시간은 최대 120초까지 기록됩니다. 모든 작업을 완료하는 평균 시간은 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
Wolf Motor Function Test(WMFT) 동안 그립 강도로 평가되는 모터 기능
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
WMFT의 악력 평가 중에 참가자는 가능한 한 많은 힘으로 동력계를 잡습니다. 시도 사이에 분 휴식 간격으로 쥐는 세 가지 시도가 있습니다. 3번의 시도 동안 가해진 힘의 평균 킬로그램이 계산됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
MAL(운동 활동 기록)로 평가한 마비된 팔의 사용
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
뇌졸중 환자의 경우, 마비(더 영향을 많이 받는) 팔의 일상적인 사용은 운동 활동 기록(MAL)을 사용하여 측정됩니다. MAL은 a) 피험자가 실험실 환경 밖에서 영향을 많이 받는 팔을 얼마나 잘 사용하는지 a) 얼마나 많이 사용하는지 조사하기 위한 반구조화된 인터뷰의 주관적 측정입니다. 총 점수 범위는 0점(더 영향을 많이 받는 팔을 사용하지 않음)에서 5점(뇌졸중 사용 전과 동일)입니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
M1 병변 부하에서 발생하는 CST 하위 경로
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)
CST sub M1 병변 부피는 뇌의 구조적 MRI를 사용하여 1개월 시점에서 결정됩니다. 병변 부하는 전체 CST의 백분율로 표시됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중)
기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가된 일차 운동 피질(M1) 활동
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 모든 피험자의 뇌 운동 피질에서 손 움직임 관련 활동을 결정하는 데 사용됩니다. 모터 작업 실행 중 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응은 휴식과 비교됩니다. 아급성 뇌졸중 및 만성 뇌졸중 시점을 건강한 대조군의 단일 연구 방문과 비교합니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 측정한 단기 피질 억제(SICI)
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
반대측 M1의 SICI는 2밀리초(ms)의 자극간 간격(ISI)에서 짝을 이루는 펄스 TMS를 ​​사용하여 측정됩니다. 피질 자극 강도는 운동 역치(MT)의 60% 및 80%에서 전달되었습니다. SICI는 단일 TMS에 대한 평균 MEP 진폭과 한 쌍의 펄스 TMS에 대한 평균 MEP 진폭 사이의 비율로 표현됩니다. 1의 비율은 억제 없음을 의미하고, 1보다 작은 비율은 억제를 의미하며, 1보다 큰 비율은 촉진을 의미합니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중) 또는 건강한 통제를 위한 단일 연구 방문, 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
손목 확장 운동 중 최고 속도
기간: 뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)
뇌졸중 환자는 청각 신호에 따라 7가지 탄도 손목 확장 동작을 빠르게 실행하도록 요청받습니다. 2차원 자이로미터를 손등에 장착하여 손목 신전 움직임을 측정합니다. 근전도(EMG) 활동은 손목 확장 운동을 지원하는 근육인 척측수근신근(ECU)에 기록됩니다.
뇌졸중 후 1개월(아급성 뇌졸중), 뇌졸중 후 6개월(만성 뇌졸중)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081238
  • R01NS090677 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험

  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    모병
    경두개 자기 자극 | 외상성 뇌 손상 | 자기 공명 영상 | 뇌진탕 후 증후군 | 신경 심리 검사
    미국
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