- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544503
Aangepaste corticale stimulatietherapie bij de revalidatie van patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat het motorische gebied van de ene hersenhelft (motorische cortex) de beweging van de andere kant van het lichaam regelt, maar de rol van de motorische cortex in de hersenhelft die door een beroerte wordt gespaard (contralesionale motorische cortex) in motorische prestaties tijdens Het herstel na een beroerte is nog steeds onduidelijk. Het is ook niet duidelijk of de motorische cortex van beide hersenhelften erbij betrokken is, aangezien beweging ingewikkelder wordt. Momenteel blijft de rol van de motorische cortex aan dezelfde kant van het lichaam (ook wel ipsilaterale motorische cortex genoemd) bij handprestaties controversieel. Bij de meeste patiënten met een beroerte wordt slechts één kant van de hersenen aangetast door de beroerte (aangetaste hemisfeer), wat resulteert in zwakte van de helft van het lichaam tegenover de kant van de beroerte. In de afgelopen jaren is uit onderzoek gebleken dat de hersenhelft die door de beroerte gespaard blijft (niet-aangedane hersenhelft) het herstel na een beroerte kan ondersteunen. Het is echter ook de vraag of de niet-aangedane hersenhelft het herstelproces kan verstoren. Het is momenteel niet bekend welke factoren de activiteit van de niet-aangedane hersenhelft beïnvloeden om het herstel van een beroerte te ondersteunen of te belemmeren. Een beter begrip van die gebeurtenissen is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van optimale therapeutische strategieën. Niet-invasieve stimulatie van specifieke delen van de niet-aangedane hemisfeer kan bijvoorbeeld helpen om het functionele herstel na een beroerte te verbeteren. De doelstellingen van deze studie zijn het definiëren van de factoren die de activiteit in de niet-aangedane hersenhelft beïnvloeden om het herstel na een beroerte te ondersteunen of te belemmeren. De onderzoekers zullen het gebied van de hersenen bestuderen dat de bewegingen van de niet-aangedane hersenhelft regelt in relatie tot de motorische functie na een beroerte.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een apparaat dat niet-invasieve stimulatie van de hersenen mogelijk maakt. Wanneer de hersenen herhaaldelijk gedurende ongeveer 15 minuten met een zeer lage snelheid en lage intensiteit worden gestimuleerd, wordt het gestimuleerde hersengebied minder actief. Dit effect duurt 10 minuten en wordt een "voorbijgaande kunstmatige laesie" genoemd, omdat het de effecten nabootst van een tijdelijke verstoring van de functie van het gestimuleerde hersengebied. De studie omvat experimenten die eerst de omvang van een beroerte en hersengebieden identificeren die betrokken zijn bij een motorische taak met behulp van functionele MRI van de hersenen en TMS. De onderzoekers zullen vervolgens de functionele rol van de contralesionale motorische cortex bepalen door het effect te bestuderen van laagfrequente en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de primaire motorische cortex (M1) op interhemisferische inhibitie (IHI) (in rust en actief) en motoriek. cortex prikkelbaarheid (korte intervallen intracorticale prikkelbaarheid en corticospinale prikkelbaarheid) en gedrag. De onderzoekers zullen daarbij ook rTMS-protocollen identificeren die de motorische prestaties bij patiënten met een beroerte verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers experimenten uitvoeren met repetitieve TMS om de activiteit van het motorische gebied te verminderen en het effect ervan op de activiteit van de motorische cortex van beide hersenhelften te meten. Naast het inschrijven van deelnemers die een beroerte hebben gehad, zullen de onderzoekers gezonde deelnemers inschrijven, aangezien deze verzamelde gegevens normatieve waarden zullen opleveren voor taakgerelateerde veranderingen in M1's en hun interacties - een voorwaarde voor het bestuderen van afwijkingen bij patiënten met een beroerte tijdens motorisch herstel. De metingen en interventies vinden plaats op twee tijdstippen bij alle deelnemers met een beroerte (1 en 6 maanden na de beroerte). De gegevens zullen worden vergeleken met de resultaten van controles van gezonde, op leeftijd afgestemde controles, beoordeeld op een enkel tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 40 tot 80 jaar
- Man of vrouw
Aanvullende opnamecriteria voor patiënten met een beroerte:
- Eén cerebraal ischemisch infarct in minder dan 1 maand met invloed op het primaire motoroutputsysteem van de hand op een corticaal (M1) niveau zoals gedefinieerd door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de hersenen
- Parese van de hand gedurende meer dan 3 dagen na hun herseninfarct
Aanvullende opnamecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Normale MRI van de hersenen
- Normaal neuropsychologisch onderzoek
- Normaal neurologisch onderzoek
Uitsluitingscriteria voor patiënten met een beroerte:
- Andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
- Afasie die het volgen van instructies verhindert of het onvermogen om effectief te communiceren met het onderzoeksteam
- Dementie
- Matige of ernstige depressie
- Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en/of MRI
- Gebruik van geneesmiddelen die actief zijn op het centrale zenuwstelsel (CZS) die de plasticiteit blokkeren
Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:
- Neurologische ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Gebruik van CZS-actieve medicijnen
- Contra-indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en/of MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met een beroerte
De proefpersonen ondergaan een enkele puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS), gepaarde puls transcraniale stimulatie (ppTMS) en laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) één maand en zes maanden na een beroerte.
|
Single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is een korte magnetische puls die via een spoel wordt toegepast op het gedeelte van het hoofd dat over de motorische cortex van de hersenen ligt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls zal worden toegediend tijdens studiebezoeken.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) bestaat uit twee korte sequentiële magnetische pulsen die via een spoel worden aangebracht op het deel van het hoofd dat over de motorische cortex van de hersenen ligt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Transcraniële magnetische stimulatie met gepaarde pulsen (ppTMS) zal worden toegediend tijdens studiebezoeken.
Laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een opeenvolging van korte magnetische pulsen die met een frequentie van 0,1 Hz bij lage intensiteit door een luchtgekoelde spoel worden toegepast op het deel van het hoofd dat de motorische cortex van de hersenen bedekt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Tijdens studiebezoeken zal laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) worden toegediend.
Tijdens studiebezoeken zal schijnmotorische cortexstimulatie worden toegepast.
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Proefpersonen ondergaan transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met enkele puls, transcraniële stimulatie met gepaarde puls (ppTMS) en laagfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) na één maand en zes maanden.
|
Single-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) is een korte magnetische puls die via een spoel wordt toegepast op het gedeelte van het hoofd dat over de motorische cortex van de hersenen ligt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls zal worden toegediend tijdens studiebezoeken.
Paired-pulse Transcranial Magnetic Stimulation (ppTMS) bestaat uit twee korte sequentiële magnetische pulsen die via een spoel worden aangebracht op het deel van het hoofd dat over de motorische cortex van de hersenen ligt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Transcraniële magnetische stimulatie met gepaarde pulsen (ppTMS) zal worden toegediend tijdens studiebezoeken.
Laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een opeenvolging van korte magnetische pulsen die met een frequentie van 0,1 Hz bij lage intensiteit door een luchtgekoelde spoel worden toegepast op het deel van het hoofd dat de motorische cortex van de hersenen bedekt.
De proefpersonen zitten comfortabel in een tandartsstoel, omringd door een frame met een spoelhouder om te helpen bij het aanbrengen van TMS op de hersenen.
Tijdens studiebezoeken zal laagfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) worden toegediend.
Tijdens studiebezoeken zal schijnmotorische cortexstimulatie worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorische functie beoordeeld door de Jebsen-test
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
De Jebsen-test beoordeelt de gewogen en niet-gewogen handfunctie bij deelnemers die een beroerte hebben gehad.
Onderwerpen worden beoordeeld door te schrijven, kaarten van 3 bij 5 inch om te draaien, kleine gewone voorwerpen op te pakken, gesimuleerde voeding, schijven te stapelen, grote voorwerpen op te pakken en grote zware voorwerpen op te pakken.
Patiënten moeten alle subtests met zowel de rechter- als de linkerhand uitvoeren.
De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt geregistreerd en genormaliseerd naar gezonde leeftijd en geslacht gematchte controlepersonen.
De score varieert van 0 tot 1, waarbij 0 normaal is.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Gemiddelde Motor Evoked Potential (MEP) Amplitudes beoordeeld door Stimulus Response Curve (SRC) van de contralesionale M1
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
Verandering in gemiddelde motor evoked potential (MEP) amplitudes bij elke stimulusintensiteit zal worden berekend.
De som van deze gemiddelden wordt berekend als de oppervlakte onder de kromme.
|
1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
Aanwezigheid van MEP als reactie op TMS van de Ipsilesional M1
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
De aanwezigheid van motor evoked potential (MEP) als reactie op maximale TMS toegepast op ipsilesionale M1 werd bepaald bij deelnemers met een beroerte.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Laesievolume
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Het genormaliseerde slaglaesievolume werd na één maand bepaald met behulp van structurele MRI van de hersenen.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Corticospinale tractus (CST) laesie
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Laesiebelasting van het corticospinale kanaal (CST) zal na één maand worden bepaald met behulp van structurele MRI van de hersenen.
De grootte van de laesie wordt uitgedrukt als percentage van de gehele CST.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorfunctie beoordeeld op tijd om de Wolf Motor Function Test (WMFT) te voltooien
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
De motoriek van de bovenste ledematen bij deelnemers die een beroerte hadden gehad, werd geëvalueerd met de Wolf Motor Function Test (WMFT).
De test bestaat uit 17 items (6 gewrichtssegmentbewegingen, 9 integratieve functionele bewegingen en 2 krachtitems).
De items worden beoordeeld op een 6-punts functionele vaardigheidsschaal (FAS) waarbij 0 is "er wordt geen poging gedaan om de meest aangedane arm te gebruiken en 5 is een normale schijn van bewegingsuitvoering.
De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt geregistreerd tot 120 seconden.
De gemiddelde tijd die nodig is om alle taken uit te voeren, wordt gebruikt om het motorische vermogen te evalueren.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Motorfunctie beoordeeld op grijpkracht tijdens de Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Tijdens de grijpkrachtmeting van de WMFT grijpen deelnemers met zoveel mogelijk kracht een dynamometer vast.
Er zijn drie pogingen om te grijpen met een minuut rust tussen de pogingen.
De gemiddelde kilo's kracht uitgeoefend tijdens de drie proeven worden berekend.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Gebruik van paretische arm beoordeeld door het Motor Activity Log (MAL)
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Bij CVA-patiënten wordt het dagelijkse gebruik van de paretische (de meest aangedane) arm gemeten met behulp van de Motor Activity Log (MAL).
De MAL is een subjectieve meting van een semi-gestructureerd interview om te onderzoeken a) hoeveel en b) hoe goed de proefpersoon zijn meer aangedane arm buiten de laboratoriumomgeving gebruikt.
Totaalscores variëren van 0 (geen gebruik van de meer aangedane arm) tot 5 (gebruik is net zo goed als voor een beroerte).
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
CST-subpathway afkomstig van M1-laesiebelasting
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Het volume van de CST-sub M1-laesie zal na één maand worden bepaald met behulp van structurele MRI van de hersenen.
De laesiebelasting wordt uitgedrukt als percentage van de gehele CST.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte)
|
Activiteit van de primaire motorcortex (M1), beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) zal worden gebruikt om bij alle proefpersonen handbewegingsgerelateerde activiteit in de motorische cortex van de hersenen te bepalen.
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) respons tijdens uitvoering van de motorische taak wordt vergeleken met rust.
De tijdstippen van subacute beroerte en chronische beroerte worden vergeleken met een enkel studiebezoek van gezonde controles.
|
1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
Kort interval corticale remming (SICI) gemeten door herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Tijdsspanne: 1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
SICI in de contralesionale M1 wordt gemeten met behulp van gepaarde puls-TMS met een interstimulusinterval (ISI) van 2 milliseconden (ms).
Corticale stimulatie-intensiteit werd geleverd bij 60% en 80% van de motorische drempel (MT).
SICI wordt uitgedrukt als de verhouding tussen de gemiddelde MEP-amplitude als reactie op een enkele TMS en de gemiddelde MEP-amplitude als reactie op een gepaarde puls-TMS.
Een ratio van 1 betekent geen remming, een ratio kleiner dan 1 betekent remming en een ratio groter dan 1 betekent faciliteren.
|
1 maand na een beroerte (subacute beroerte) of eenmalig studiebezoek voor gezonde controles, 6 maanden na een beroerte (chronische beroerte)
|
Pieksnelheid tijdens polsextensiebeweging
Tijdsspanne: 1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Patiënten met een beroerte wordt gevraagd om snel 7 ballistische polsextensiebewegingen uit te voeren na een auditief signaal.
Een 2-dimensionale gyrometer is gemonteerd op de dorsale zijde van de hand om polsextensiebewegingen te meten.
Elektromyografie (EMG) activiteit wordt geregistreerd op de extensor carpi ulnaris (ECU) spier, een spier die polsextensiebewegingen ondersteunt.
|
1 maand na beroerte (subacute beroerte), 6 maanden na beroerte (chronische beroerte)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00081238
- R01NS090677 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten