中风患者康复中的定制皮质刺激疗法
2023年8月21日 更新者：Cathrin Buetefisch、Emory University
本研究的目的是确定和确定中风后控制未受影响半球运动功能（运动皮层）的大脑区域如何作为治疗干预的新目标，以改善中风后的运动表现。
研究概览
详细说明
众所周知，大脑一个半球的运动区（运动皮层）控制着身体另一侧的运动，但在中风期间幸免的半球运动皮层（对侧运动皮层）在运动表现中的作用中风后恢复情况仍不明朗。 随着运动变得更加复杂，是否涉及大脑两个半球的运动皮层也不清楚。 目前身体同侧运动皮层（简称同侧运动皮层）在手部表现中的作用仍有争议。 在大多数中风患者中，只有大脑的一侧受到中风的影响（受影响的半球），导致与中风一侧相反的一半身体无力。 近年来，研究发现中风幸免的大脑一侧（未受影响的半球）可能有助于中风后的恢复。 但是，还有一个问题是未受影响的半球是否会干扰恢复过程。 目前尚不清楚哪些因素会影响未受影响的半球的活动以支持或干扰中风的恢复。 更好地了解这些事件对于制定最佳治疗策略至关重要。 例如，对未受影响半球特定区域的非侵入性刺激可能有助于改善中风后的功能恢复。 本研究的目的是确定影响未受影响半球活动以支持或干扰中风后恢复的因素。 研究人员将研究控制未受影响半球运动的大脑区域，因为它与中风后的运动功能有关。
经颅磁刺激 (TMS) 是一种允许对大脑进行非侵入性刺激的设备。 当大脑以非常低的速度和低强度重复刺激约 15 分钟时，受刺激的大脑区域变得不那么活跃。 这种效果持续 10 分钟，被称为“瞬态人工损伤”，因为它模拟了瞬时干扰受刺激大脑区域功能的效果。 该研究包括首先使用大脑功能 MRI 和 TMS 确定中风和参与运动任务的大脑区域的程度的实验。 然后，研究人员将通过研究初级运动皮层 (M1) 的低频和高频重复经颅磁刺激 (rTMS) 对半球间抑制 (IHI)（静息和活动）和运动的影响来确定对侧运动皮层的功能作用皮质兴奋性（短间隔皮质内兴奋性和皮质脊髓兴奋性）和行为。 因此，研究人员还将确定可增强中风患者运动能力的 rTMS 协议。
在这项研究中，研究人员将使用重复 TMS 进行实验，以下调运动区的活动并测量其对两个半球运动皮层活动的影响。 除了招募中风的参与者外，研究人员还将招募健康的参与者，因为这些收集的数据将为 M1 的任务相关变化及其相互作用提供规范值——这是研究中风患者运动恢复期间异常的先决条件。 测量和干预将在所有中风参与者（中风后 1 个月和 6 个月）的两个时间点进行。 将数据与在单个时间点评估的健康年龄匹配对照的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Center for Rehabilitation Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
所有参与者的入选标准
- 提供知情同意的能力
- 40至80岁
- 男女不限
中风患者的附加纳入标准：
- 一次不到 1 个月的脑缺血性梗塞影响手部的初级运动输出系统，其皮质 (M1) 水平由大脑的磁共振成像 (MRI) 定义
- 脑梗塞后手部麻痹3天以上
健康受试者的其他纳入标准：
- 大脑的正常 MRI
- 正常的神经心理测试
- 神经系统检查正常
中风患者的排除标准：
- 中风以外的神经系统疾病
- 无法遵循指示或无法与研究团队有效沟通的失语症
- 失智
- 中度或重度抑郁症
- 禁忌经颅磁刺激 (TMS) 和/或 MRI
- 使用阻断可塑性的中枢神经系统 (CNS) 活性药物
健康受试者的排除标准：
- 神经系统疾病
- 精神疾病
- CNS活性药物的使用
- 禁忌经颅磁刺激 (TMS) 和/或 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中风病人
受试者将在中风后一个月和六个月接受单脉冲经颅磁刺激 (TMS)、配对脉冲经颅刺激 (ppTMS) 和低频重复经颅磁刺激 (rTMS)。
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单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 是一种短暂的磁脉冲，通过线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 将在研究访视时进行。
双脉冲经颅磁刺激 (ppTMS) 是两个短暂的连续磁脉冲，通过线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
研究访视时将进行双脉冲经颅磁刺激 (ppTMS)。
低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一系列短暂的磁脉冲，以 0.1 Hz 的频率以低强度通过风冷线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 将在研究访视时进行。
将在研究访问时应用假运动皮层刺激。
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有源比较器：健康对照
受试者将在一个月和六个月接受单脉冲经颅磁刺激（TMS）、成对脉冲经颅磁刺激（ppTMS）和低频重复经颅磁刺激（rTMS）。
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单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 是一种短暂的磁脉冲，通过线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
单脉冲经颅磁刺激 (TMS) 将在研究访视时进行。
双脉冲经颅磁刺激 (ppTMS) 是两个短暂的连续磁脉冲，通过线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
研究访视时将进行双脉冲经颅磁刺激 (ppTMS)。
低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一系列短暂的磁脉冲，以 0.1 Hz 的频率以低强度通过风冷线圈施加到覆盖大脑运动皮层的头部部分。
受试者将舒适地坐在牙科椅上，牙科椅周围环绕着一个框架，该框架带有一个线圈支架，以协助将 TMS 应用于大脑。
低频重复经颅磁刺激 (rTMS) 将在研究访视时进行。
将在研究访问时应用假运动皮层刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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捷成测试评估的运动功能
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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捷成测试评估中风参与者的负重和非负重手部功能。
通过书写、翻动 3 x 5 英寸的卡片、捡起普通小物品、模拟喂食、堆叠跳棋、捡起大件物品和捡起大件重物来评估受试者。
患者需要用右手和左手进行所有子测试。
记录完成每项任务的时间，并将其归一化为健康的年龄和性别匹配的对照受试者。
分数范围从 0 到 1，0 为正常。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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Contralesional M1 的刺激响应曲线 (SRC) 评估的平均运动诱发电位 (MEP) 振幅
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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将计算每个刺激强度下平均运动诱发电位 (MEP) 振幅的变化。
这些平均值的总和计算为曲线下的面积。
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中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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MEP 对 Ipsilesional M1 TMS 的反应
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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在患有中风的参与者中确定了运动诱发电位 (MEP) 对应用于同侧 M1 的最大 TMS 的反应。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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病变体积
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）
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使用大脑结构 MRI 在一个月的时间点确定归一化的中风损伤体积。
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中风后 1 个月（亚急性中风）
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皮质脊髓束 (CST) 病变
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）
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将使用大脑的结构 MRI 在一个月的时间点确定皮质脊髓束 (CST) 病变负荷。
病变大小表示为整个 CST 的百分比。
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中风后 1 个月（亚急性中风）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按完成 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的时间评估运动功能
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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使用 Wolf 运动功能测试 (WMFT) 评估中风参与者的上肢运动能力。
该测试包括 17 个项目（6 个关节段动作、9 个综合功能动作和 2 个力量项目）。
这些项目按照 6 点功能能力量表 (FAS) 进行评级，其中 0 表示“没有尝试使用受影响较大的手臂，5 表示运动执行的正常表现。
完成每项任务所花费的时间将被记录最多 120 秒。
完成所有任务的平均时间将用于评估运动能力。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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Wolf 运动功能测试 (WMFT) 期间通过握力评估的运动功能
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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在 WMFT 的握力评估过程中，参与者尽可能地握住测力计。
有 3 次抓握试验，试验之间有一分钟的休息间隔。
计算三个试验期间施加的平均千克力量。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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通过运动日志 (MAL) 评估的麻痹手臂的使用
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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在中风患者中，将使用运动活动日志 (MAL) 测量麻痹（受影响更严重）手臂的日常使用情况。
MAL 是一种半结构化访谈的主观测量方法，用于检查 a) 多少和 b) 受试者在实验室环境之外使用其受影响较大的手臂的情况。
总分范围从 0（没有使用受影响更严重的手臂）到 5（使用与中风前一样好）。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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起源于 M1 病变负荷的 CST 子通路
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）
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CST sub M1 病变体积将在一个月的时间点使用大脑的结构 MRI 确定。
病变负荷表示为整个 CST 的百分比。
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中风后 1 个月（亚急性中风）
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初级运动皮层 (M1) 活动，通过功能磁共振成像 (fMRI) 评估
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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功能性磁共振成像 (fMRI) 将用于确定所有受试者大脑运动皮层中与手部运动相关的活动。
执行运动任务期间的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应将与休息进行比较。
将亚急性中风和慢性中风时间点与健康对照的单次研究访问进行比较。
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中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 测量的短间隔皮质抑制 (SICI)
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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将使用配对脉冲 TMS 在 2 毫秒 (ms) 的刺激间隔 (ISI) 下测量对侧 M1 中的 SICI。
皮质刺激强度以运动阈值 (MT) 的 60% 和 80% 传递。
SICI 表示为响应单个 TMS 的平均 MEP 振幅与响应配对脉冲 TMS 的平均 MEP 振幅之间的比率。
比率为 1 表示没有抑制，比率小于 1 表示抑制，比率大于 1 表示促进。
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中风后 1 个月（亚急性中风）或健康对照的单次研究访问，中风后 6 个月（慢性中风）
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手腕伸展运动期间的峰值速度
大体时间：中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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中风患者被要求根据听觉提示快速执行 7 次弹道式手腕伸展运动。
二维陀螺仪安装在手背上以测量手腕伸展运动。
肌电图 (EMG) 活动将记录在尺侧腕伸肌 (ECU) 肌肉上，这是一种支持手腕伸展运动的肌肉。
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中风后 1 个月（亚急性中风），中风后 6 个月（慢性中风）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Cathrin Buetefisch, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月5日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年2月4日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计的)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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