- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544503
Terapia de Estimulação Cortical Personalizada na Reabilitação de Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que a área motora de um hemisfério do cérebro (córtex motor) controla o movimento do lado oposto do corpo, mas o papel do córtex motor no hemisfério poupado pelo acidente vascular cerebral (córtex motor contralesional) no desempenho motor durante a recuperação pós-AVC ainda não está clara. Também não está claro se o córtex motor de ambos os hemisférios do cérebro está envolvido, pois o movimento se torna mais complicado. Atualmente, o papel do córtex motor do mesmo lado do corpo (referido como córtex motor ipsilateral) no desempenho da mão permanece controverso. Na maioria dos pacientes com AVC, apenas um lado do cérebro é afetado pelo AVC (hemisfério afetado), resultando em fraqueza da metade do corpo oposta ao lado do AVC. Nos últimos anos, pesquisas descobriram que o lado do cérebro que é poupado pelo derrame (hemisfério não afetado) pode apoiar a recuperação após o derrame. No entanto, também existe a dúvida se o hemisfério não afetado pode interferir no processo de recuperação. Atualmente, não se sabe quais fatores influenciam a atividade do hemisfério não afetado para apoiar ou interferir na recuperação do AVC. Uma melhor compreensão desses eventos é fundamental para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas ideais. Por exemplo, a estimulação não invasiva de áreas específicas do hemisfério não afetado pode ajudar a melhorar a recuperação funcional após o AVC. Os objetivos deste estudo são definir os fatores que influenciam a atividade no hemisfério não afetado para apoiar ou interferir na recuperação após o AVC. Os pesquisadores estudarão a área do cérebro que controla os movimentos do hemisfério não afetado no que se refere à função motora pós-AVC.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um dispositivo que permite a estimulação não invasiva do cérebro. Quando o cérebro é estimulado repetidamente em uma taxa muito baixa e baixa intensidade por cerca de 15 minutos, a área cerebral estimulada torna-se menos ativa. Esse efeito dura 10 minutos e é chamado de "lesão artificial transitória", pois imita os efeitos da interferência transitória na função da área cerebral estimulada. O estudo inclui experimentos que primeiro identificam a extensão do derrame e as áreas cerebrais envolvidas em uma tarefa motora usando ressonância magnética funcional do cérebro e TMS. Os pesquisadores então determinarão o papel funcional do córtex motor contralesional estudando o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa e alta frequência (rTMS) do córtex motor primário (M1) na inibição inter-hemisférica (IHI) (repouso e ativa) e excitabilidade do córtex (excitabilidade intracortical de curto intervalo e excitabilidade corticospinal) e comportamento. Os pesquisadores também identificarão protocolos rTMS que melhoram o desempenho motor em pacientes com AVC.
Neste estudo, os pesquisadores conduzirão experimentos usando TMS repetitivo para regular negativamente a atividade da área motora e medir seu efeito na atividade do córtex motor de ambos os hemisférios. Além de inscrever participantes que tiveram um AVC, os pesquisadores irão inscrever participantes saudáveis, pois esses dados coletados fornecerão valores normativos para mudanças relacionadas a tarefas em M1s e suas interações - um pré-requisito para estudar anormalidades em pacientes com AVC durante a recuperação motora. As medições e intervenções ocorrerão em dois momentos em todos os participantes com AVC (1 e 6 meses após o AVC). Os dados serão comparados com os resultados de controles saudáveis pareados por idade, avaliados em um único momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes
- A capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade 40 a 80 anos
- Macho ou fêmea
Critérios adicionais de inclusão para pacientes com AVC:
- Um infarto isquêmico cerebral com menos de 1 mês afetando o sistema motor primário da mão em um nível cortical (M1), conforme definido pela ressonância magnética (MRI) do cérebro
- Paresia da mão por mais de 3 dias após o infarto cerebral
Critérios de inclusão adicionais para indivíduos saudáveis:
- ressonância magnética normal do cérebro
- Testes neuropsicológicos normais
- Exame neurológico normal
Critérios de exclusão para pacientes com AVC:
- Distúrbios neurológicos que não sejam AVC
- Afasia que impede seguir instruções ou incapacidade de se comunicar efetivamente com a equipe de estudo
- Demência
- Depressão moderada ou grave
- Contra-indicação para estimulação magnética transcraniana (EMT) e/ou ressonância magnética
- Uso de drogas ativas do sistema nervoso central (SNC) que bloqueiam a plasticidade
Critérios de Exclusão para Indivíduos Saudáveis:
- Doença Neurológica
- doença psiquiátrica
- Uso de drogas ativas do SNC
- Contra-indicação para estimulação magnética transcraniana (EMT) e/ou ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com AVC
Os indivíduos serão submetidos a estimulação magnética transcraniana de pulso único (TMS), estimulação transcraniana de pulso emparelhado (ppTMS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) um mês e seis meses após o AVC.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) de pulso único é um breve pulso magnético que é aplicado através de uma bobina na seção da cabeça que cobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único será administrada nas visitas do estudo.
Estimulação Magnética Transcraniana de Pulso Pareado (ppTMS) são dois breves pulsos magnéticos sequenciais que são aplicados através de uma bobina na seção da cabeça que recobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana de pulso pareado (ppTMS) será administrada nas visitas do estudo.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Baixa Frequência (rTMS) é uma sequência de breves pulsos magnéticos que são aplicados na frequência de 0,1 Hz em baixa intensidade através de uma bobina resfriada a ar na seção da cabeça que cobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) será administrada nas visitas do estudo.
A estimulação simulada do córtex motor será aplicada nas visitas do estudo.
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Os indivíduos serão submetidos a estimulação magnética transcraniana de pulso único (TMS), estimulação transcraniana de pulso emparelhado (ppTMS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) em um mês e seis meses.
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A Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) de pulso único é um breve pulso magnético que é aplicado através de uma bobina na seção da cabeça que cobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) de pulso único será administrada nas visitas do estudo.
Estimulação Magnética Transcraniana de Pulso Pareado (ppTMS) são dois breves pulsos magnéticos sequenciais que são aplicados através de uma bobina na seção da cabeça que recobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana de pulso pareado (ppTMS) será administrada nas visitas do estudo.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Baixa Frequência (rTMS) é uma sequência de breves pulsos magnéticos que são aplicados na frequência de 0,1 Hz em baixa intensidade através de uma bobina resfriada a ar na seção da cabeça que cobre o córtex motor do cérebro.
Os indivíduos ficarão confortavelmente sentados em uma cadeira odontológica cercada por uma estrutura que carrega um suporte de bobina para auxiliar na aplicação de TMS ao cérebro.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS) será administrada nas visitas do estudo.
A estimulação simulada do córtex motor será aplicada nas visitas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função motora avaliada pelo teste de Jebsen
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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O Teste de Jebsen avalia a função ponderada e não ponderada da mão entre os participantes que tiveram um acidente vascular cerebral.
Os sujeitos são avaliados escrevendo, virando cartões de 3 por 5 polegadas, pegando pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhando damas, pegando objetos grandes e pegando objetos grandes e pesados.
Os pacientes são obrigados a realizar todos os subtestes com as mãos direita e esquerda.
O tempo para completar cada tarefa é registrado e normalizado para indivíduos de controle pareados por idade e sexo saudáveis.
A pontuação varia de 0 a 1, sendo 0 normal.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Amplitudes do Potencial Evocado Motor Médio (MEP) Avaliadas pela Curva de Resposta ao Estímulo (SRC) do M1 Contralesional
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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A mudança nas amplitudes do potencial evocado motor médio (MEP) em cada intensidade de estímulo será calculada.
A soma dessas médias é calculada como a área sob a curva.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Presença de MEP em Resposta a TMS do Ipsilesional M1
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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A presença de potencial evocado motor (PEM) em resposta ao TMS máximo aplicado ao M1 ipsilesional foi determinada em participantes com AVC.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Volume da Lesão
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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O volume de lesão de acidente vascular cerebral normalizado foi determinado no ponto de tempo de um mês usando ressonância magnética estrutural do cérebro.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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Lesão do Trato Corticospinal (TSC)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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A carga de lesão do trato corticospinal (CST) será determinada no ponto de tempo de um mês usando ressonância magnética estrutural do cérebro.
O tamanho da lesão é expresso como porcentagem de todo o CST.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função motora avaliada pelo tempo para completar o teste de função motora Wolf (WMFT)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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A capacidade motora da extremidade superior entre os participantes que tiveram um acidente vascular cerebral foi avaliada com o Wolf Motor Function Test (WMFT).
O teste consiste em 17 itens (6 movimentos do segmento articular, 9 movimentos funcionais integrativos e 2 itens de força).
Os itens são classificados em uma escala de habilidade funcional de 6 pontos (FAS), onde 0 é "nenhuma tentativa é feita para usar o braço mais afetado e 5 é uma aparência normal de execução do movimento.
O tempo gasto para concluir cada tarefa será registrado em até 120 segundos.
O tempo médio para completar todas as tarefas será usado para avaliar a habilidade motora.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Função motora avaliada pela força de preensão durante o Wolf Motor Function Test (WMFT)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Durante a avaliação da força de preensão do WMFT, os participantes seguram um dinamômetro com o máximo de força possível.
Existem três tentativas de preensão com um minuto de intervalo entre as tentativas.
Calcula-se a média de quilogramas de força exercida durante as três tentativas.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Uso do Braço Parético Avaliado pelo Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Em pacientes com AVC, o uso diário do braço parético (o mais afetado) será medido usando o Registro de Atividade Motora (MAL).
O MAL é uma medida subjetiva de entrevista semiestruturada para examinar a) quanto e b) quão bem o sujeito usa seu braço mais afetado fora do ambiente de laboratório.
As pontuações totais variam de 0 (sem uso do braço mais afetado) a 5 (o uso é tão bom quanto antes do AVC).
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Subcaminho CST Originado na Carga de Lesão M1
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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O volume da lesão sub M1 CST será determinado no ponto de tempo de um mês usando ressonância magnética estrutural do cérebro.
A carga da lesão é expressa como porcentagem de todo o CST.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo)
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Atividade do córtex motor primário (M1), avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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A ressonância magnética funcional (fMRI) será usada para determinar a atividade relacionada ao movimento da mão no córtex motor do cérebro em todos os indivíduos.
A resposta dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) durante a execução da tarefa motora será comparada ao repouso.
Os pontos de tempo de AVC subagudo e AVC crônico são comparados a uma única visita de estudo de controles saudáveis.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Inibição cortical de intervalo curto (SICI) medida por estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS)
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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SICI no M1 contralesional será medido usando TMS de pulso pareado em um intervalo interestímulo (ISI) de 2 milissegundos (ms).
A intensidade da estimulação cortical foi entregue a 60% e 80% do limiar motor (MT).
O SICI é expresso como a razão entre a amplitude média do MEP em resposta a um único TMS e a amplitude média do MEP em resposta a um TMS de pulso emparelhado.
Uma proporção de 1 significa ausência de inibição, uma proporção menor que 1 significa inibição e uma proporção maior que 1 significa facilitação.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo) ou visita de estudo única para controles saudáveis, 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Velocidade máxima durante o movimento de extensão do punho
Prazo: 1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Os pacientes com AVC são solicitados a executar rapidamente 7 movimentos balísticos de extensão do punho seguindo uma sugestão auditiva.
Um girômetro bidimensional é montado no dorso da mão para medir os movimentos de extensão do punho.
A atividade eletromiográfica (EMG) será registrada no músculo extensor ulnar do carpo (ECU), um músculo que suporta os movimentos de extensão do punho.
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1 mês pós-AVC (AVC subagudo), 6 meses pós-AVC (AVC crônico)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081238
- R01NS090677 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) de pulso único
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento