Személyre szabott kortikális stimulációs terápia a stroke-os betegek rehabilitációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Köztudott, hogy az egyik agyfélteke motoros területe (motoros kéreg) szabályozza a test ellenkező oldalának mozgását, de a motoros kéreg szerepe a stroke által megkímélt féltekében (kontraleziós motoros kéreg) a motoros teljesítményben. A stroke utáni felépülés még mindig nem tisztázott. Az sem világos, hogy mindkét agyfélteke motoros kérge érintett-e, mivel a mozgás bonyolultabbá válik. Jelenleg továbbra is ellentmondásos a test ugyanazon oldalán található motoros kéreg (más néven ipsilaterális motoros kéreg) szerepe a kéz teljesítményében. A legtöbb stroke-ban szenvedő betegnél az agynak csak az egyik oldalát érinti a stroke (érintett féltekét), ami a stroke oldalával ellentétes test felének gyengeségét eredményezi. Az elmúlt évek kutatásai során felfedezték, hogy az agynak a stroke által megkímélt oldala (nem érintett félteke) támogathatja a stroke utáni felépülést. Kérdés azonban az is, hogy a nem érintett félteke zavarhatja-e a gyógyulási folyamatot. Jelenleg nem ismert, hogy milyen tényezők befolyásolják a nem érintett agyfélteke aktivitását, hogy támogassák vagy akadályozzák a stroke felépülését. Ezen események jobb megértése kritikus az optimális terápiás stratégiák kidolgozásához. Például a nem érintett félteke meghatározott területeinek non-invazív stimulálása segíthet a stroke utáni funkcionális helyreállítás javításában. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a nem érintett féltekén az aktivitást a stroke utáni felépülés támogatása vagy akadályozása érdekében. A kutatók az agy azon területét vizsgálják majd, amely szabályozza a nem érintett félteke mozgásait, mivel az a stroke utáni motoros működéshez kapcsolódik.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi az agy nem invazív stimulációját. Ha az agyat ismétlődően, nagyon alacsony sebességgel és alacsony intenzitással körülbelül 15 percig stimulálják, a stimulált agyterület kevésbé aktív. Ez a hatás 10 percig tart, és "tranziens mesterséges léziónak" nevezik, mivel utánozza a stimulált agyterület működésébe való átmeneti beavatkozás hatását. A tanulmány olyan kísérleteket tartalmaz, amelyek először azonosítják a stroke és a motoros feladatban érintett agyterületek mértékét az agy funkcionális MRI és TMS segítségével. A kutatók ezután meghatározzák a kontraleziós motoros kéreg funkcionális szerepét a primer motoros kéreg (M1) alacsony frekvenciájú és nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációjának (rTMS) hatásának tanulmányozásával az interhemispheric gátlásra (IHI) (nyugalmi és aktív) és a motoros. cortex ingerlékenység (rövid intervallumú intrakortikális ingerlékenység és corticospinalis ingerlékenység) és viselkedés. A kutatók ezáltal olyan rTMS protokollokat is azonosítanak, amelyek javítják a stroke-betegek motoros teljesítményét.
Ebben a tanulmányban a kutatók kísérleteket végeznek ismétlődő TMS használatával, hogy csökkentsék a motoros terület aktivitását, és mérjék annak hatását mindkét félteke motoros kéregének aktivitására. A stroke-on átesett résztvevők felvétele mellett a kutatók egészséges résztvevőket is bevonnak, mivel ezek az összegyűjtött adatok normatív értékeket adnak az M1-ekben és azok interakcióiban a feladattal kapcsolatos változásokhoz – ez előfeltétele a stroke-betegek mozgásszervi helyreállítása során fellépő rendellenességeinek tanulmányozásának. A mérések és beavatkozások két időpontban történnek minden stroke-ban szenvedő résztvevőnél (1 és 6 hónappal a stroke után). Az adatokat összehasonlítják az egészséges életkornak megfelelő kontrollok eredményeivel, egyetlen időpontban értékelve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára
- A tájékozott beleegyezés megadásának képessége
- 40-80 éves korig
- Férfi vagy nő
További felvételi kritériumok stroke-os betegek számára:
- 1 hónapnál rövidebb egy agyi ischaemiás infarktus, amely a kéz elsődleges motoros kimeneti rendszerét érinti agykérgi (M1) szinten, az agy mágneses rezonancia képalkotása (MRI) alapján
- A kéz parézise több mint 3 napig az agyi infarktus után
További felvételi kritériumok egészséges alanyokhoz:
- Az agy normál MRI-je
- Normál neuropszichológiai vizsgálat
- Normál neurológiai vizsgálat
Kizárási kritériumok stroke-os betegek számára:
- A stroke kivételével neurológiai rendellenességek
- Afázia, amely megakadályozza az utasítások követését vagy a tanulmányozó csoporttal való hatékony kommunikáció képtelenségét
- Elmebaj
- Mérsékelt vagy súlyos depresszió
- A koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) és/vagy MRI ellenjavallata
- Központi idegrendszerre (CNS) aktív gyógyszerek alkalmazása, amelyek blokkolják a plaszticitást
Kizárási kritériumok egészséges alanyok számára:
- Neurológiai betegség
- Pszichiátriai betegség
- A központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása
- A koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) és/vagy MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stroke betegek
Az alanyok egyszeri impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimuláción (TMS), páros impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimuláción (ppTMS) és alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción (rTMS) esnek át egy hónappal és hat hónappal a stroke után.
|
Az egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy rövid mágneses impulzus, amelyet egy tekercsen keresztül adnak a fej azon részére, amely átfedi az agy motoros kérgét.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
A tanulmányi látogatásokon egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) adnak be.
A páros impulzusú transzkraniális mágneses stimuláció (ppTMS) két rövid, egymást követő mágneses impulzus, amelyeket egy tekercsen keresztül juttatnak a fej azon részére, amely az agy motoros kérgét fedi.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
A tanulmányi látogatásokon páros impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt (ppTMS) adnak be.
Az alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) rövid mágneses impulzusok sorozata, amelyeket 0,1 Hz-es frekvencián, alacsony intenzitással alkalmaznak egy léghűtéses tekercsen keresztül a fej azon részére, amely átfedi az agy motoros kérgét.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
Alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) adnak be a tanulmányi látogatásokon.
A tanulmányi látogatásokon színlelt motoros kéregstimulációt alkalmaznak.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Az alanyok egyszeri impulzusos transzkraniális mágneses stimuláción (TMS), páros impulzusos koponyán keresztüli mágneses stimuláción (ppTMS) és alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláción (rTMS) fognak átesni egy hónap és hat hónap múlva.
|
Az egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy rövid mágneses impulzus, amelyet egy tekercsen keresztül adnak a fej azon részére, amely átfedi az agy motoros kérgét.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
A tanulmányi látogatásokon egyimpulzusos transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) adnak be.
A páros impulzusú transzkraniális mágneses stimuláció (ppTMS) két rövid, egymást követő mágneses impulzus, amelyeket egy tekercsen keresztül juttatnak a fej azon részére, amely az agy motoros kérgét fedi.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
A tanulmányi látogatásokon páros impulzusú transzkraniális mágneses stimulációt (ppTMS) adnak be.
Az alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció (rTMS) rövid mágneses impulzusok sorozata, amelyeket 0,1 Hz-es frekvencián, alacsony intenzitással alkalmaznak egy léghűtéses tekercsen keresztül a fej azon részére, amely átfedi az agy motoros kérgét.
Az alanyok kényelmesen elhelyezkedhetnek egy fogorvosi székben, amelyet egy keret veszi körül, amely egy tekercstartót hordoz, amely segíti a TMS agyban történő alkalmazását.
Alacsony frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) adnak be a tanulmányi látogatásokon.
A tanulmányi látogatásokon színlelt motoros kéregstimulációt alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Jebsen-teszttel értékelt motorfunkció
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A Jebsen-teszt a súlyozott és nem súlyozott kézműködést értékeli a stroke-on átesett résztvevők körében.
Az alanyok értékelése írással, 3 x 5 hüvelykes kártyák felforgatásával, kis közös tárgyak felvételével, szimulált etetéssel, ellenőrzők egymásra helyezésével, nagy tárgyak felvételével és nagy, nehéz tárgyak felvételével történik.
A betegeknek az összes részvizsgálatot jobb és bal kézzel is el kell végezniük.
Az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges időt rögzítjük, és az egészséges korú és nemű kontrollalanyokra normalizáljuk.
A pontszám 0 és 1 között mozog, ahol a 0 normális.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
Átlagos motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdók az ellentétes M1 stimulusválasz görbéje (SRC) alapján
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
Az átlagos motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóinak változását minden egyes ingerintenzitásnál kiszámítjuk.
Ezen átlagok összegét a görbe alatti területként számítjuk ki.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
MEP jelenléte az Ipsilesional M1 TMS-ére válaszul
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
Meghatározták a motoros kiváltott potenciál (MEP) jelenlétét az ipszilesziós M1-re alkalmazott maximális TMS hatására a stroke-ban szenvedő résztvevőkben.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
Elváltozás térfogata
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
A normalizált stroke-lézió térfogatát egy hónapos időpontban határoztuk meg az agy szerkezeti MRI-vel.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
|
Corticospinalis Tracta (CST) elváltozás
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
A corticospinalis traktus (CST) lézióterhelését egy hónapos időpontban határozzák meg az agy strukturális MRI-je segítségével.
A lézió méretét a teljes CST százalékában fejezzük ki.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor működésének értékelése a Wolf Motor Function Test (WMFT) motorfunkciós tesztjének befejezéséhez szükséges idő alapján
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A szélütésen átesett résztvevők felső végtag motoros képességét a Wolf Motor Function Test (WMFT) segítségével értékelték.
A teszt 17 tételből áll (6 ízületi szegmens mozgás, 9 integráló funkcionális mozgás és 2 erőelem).
A tételeket egy 6 pontos funkcionális képességi skálán (FAS) értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem próbálják meg az érintett kart használni, az 5 pedig a mozgás végrehajtásának normális megjelenése.
Az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges idő legfeljebb 120 másodpercig kerül rögzítésre.
Az összes feladat elvégzésének átlagos idejét a motoros képességek értékelésére használják fel.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
A motor működését a markolat erőssége alapján értékelték a Wolf Motor Function Test (WMFT) során
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A WMFT fogási szilárdságának felmérése során a résztvevők a lehető legnagyobb erővel markolnak egy dinamométert.
Három fogási próbát végeznek, a próbák közötti perc pihenőidővel.
Kiszámolják a három próba során kifejtett erő átlagos kilogrammját.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
A paretikus kar használata a motoros tevékenységnapló (MAL) alapján
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A stroke betegeknél a paretikus (az érintettebb) kar mindennapi használatát a Motor Activity Log (MAL) segítségével mérik.
A MAL a félig strukturált interjú szubjektív mércéje annak vizsgálatára, hogy a) mennyit és b) mennyire használja az alany jobban érintett karját a laboratóriumi körülmények között.
Az összpontszám 0-tól (nem használták a jobban érintett kart) 5-ig (a használat ugyanolyan jó, mint a stroke előtt).
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
Az M1-es lézióterhelésből kiinduló CST alútvonal
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
A CST sub M1 lézió térfogatát az egy hónapos időpontban határozzák meg az agy strukturális MRI segítségével.
A lézióterhelést a teljes CST százalékában fejezzük ki.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke)
|
|
Elsődleges motoros kéreg (M1) tevékenység, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelve
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használnak a kézmozgással kapcsolatos aktivitás meghatározására az agy motoros kéregében minden alanynál.
A motoros feladat végrehajtása során a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) reakcióját a nyugalomhoz hasonlítják.
A szubakut stroke és krónikus stroke időpontjait összehasonlítják az egészséges kontrollok egyetlen vizsgálati látogatásával.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
Rövid intervallumú kortikális gátlás (SICI), ismételt koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS) mérve
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A kontraléziós M1-ben a SICI-t páros impulzusos TMS segítségével mérik, 2 milliszekundumos (ms) interstimulus intervallumban (ISI).
A kortikális stimuláció intenzitása a motoros küszöb (MT) 60%-ánál és 80%-ánál történt.
A SICI-t az egyetlen TMS-re adott válasz átlagos MEP-amplitúdója és a páros impulzus-TMS-re adott átlagos MEP-amplitúdó közötti arányként fejezzük ki.
Az 1-es arány azt jelenti, hogy nincs gátlás, az 1-nél kisebb arány gátlást, az 1-nél nagyobb arány pedig a könnyítést.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke) vagy egyszeri vizsgálati vizittel egészséges kontrolloknál, 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
|
Csúcssebesség a csuklónyújtás során
Időkeret: 1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
A stroke-ban szenvedő betegeket arra kérik, hogy gyorsan hajtsanak végre 7 ballisztikus csuklónyújtási mozdulatot egy hallási jelet követően.
A kéz hátára egy 2 dimenziós girométer van felszerelve a csuklónyújtás mozgásának mérésére.
Az elektromiográfiás (EMG) aktivitást az extensor carpi ulnaris (ECU) izomban rögzítik, amely izom támogatja a csuklónyújtó mozgásokat.
|
1 hónappal a stroke után (szubakut stroke), 6 hónappal a stroke után (krónikus stroke)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00081238
- R01NS090677 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .