- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02544503
Индивидуальная терапия кортикальной стимуляции в реабилитации пациентов, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что моторная зона одного полушария головного мозга (моторная кора) контролирует движение противоположной стороны тела, но роль моторной коры полушария, сэкономленного при инсульте (моторная кора) в двигательной активности во время восстановление после инсульта до сих пор неясно. Также неясно, задействована ли моторная кора обоих полушарий головного мозга, поскольку движения усложняются. В настоящее время роль моторной коры на той же стороне тела (называемой ипсилатеральной моторной корой) в работе рук остается спорной. У большинства пациентов с инсультом при инсульте поражается только одна сторона мозга (пораженное полушарие), что приводит к слабости половины тела, противоположной стороне инсульта. Исследования последних лет показали, что та часть мозга, которая не пострадала от инсульта (непораженное полушарие), может способствовать восстановлению после инсульта. Однако возникает также вопрос, может ли непораженное полушарие мешать процессу выздоровления. В настоящее время неизвестно, какие факторы влияют на активность непораженного полушария, поддерживая или препятствуя восстановлению после инсульта. Лучшее понимание этих событий имеет решающее значение для разработки оптимальных терапевтических стратегий. Например, неинвазивная стимуляция определенных областей непораженного полушария может помочь улучшить функциональное восстановление после инсульта. Целью данного исследования является определение факторов, влияющих на активность непораженного полушария, чтобы способствовать или препятствовать восстановлению после инсульта. Исследователи изучат область мозга, которая контролирует движения непораженного полушария, поскольку она связана с двигательной функцией после инсульта.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это устройство, которое позволяет проводить неинвазивную стимуляцию головного мозга. Когда мозг повторно стимулируется с очень низкой скоростью и низкой интенсивностью в течение примерно 15 минут, стимулируемая область мозга становится менее активной. Этот эффект длится 10 минут и называется «транзиторным искусственным поражением», поскольку он имитирует эффекты временного вмешательства в функцию стимулируемой области мозга. Исследование включает в себя эксперименты, которые сначала определяют степень инсульта и области мозга, вовлеченные в двигательную задачу, с использованием функциональной МРТ головного мозга и ТМС. Затем исследователи определят функциональную роль контралатеральной моторной коры, изучая влияние низкочастотной и высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) первичной моторной коры (M1) на межполушарное торможение (IHI) (в состоянии покоя и активности) и двигательную активность. возбудимость коры (внутрикорковая возбудимость с короткими интервалами и корково-спинномозговая возбудимость) и поведение. Таким образом, исследователи также определят протоколы rTMS, которые улучшают двигательную активность у пациентов с инсультом.
В этом исследовании исследователи проведут эксперименты с использованием повторяющихся ТМС для подавления активности моторной области и измерят ее влияние на активность моторной коры обоих полушарий. В дополнение к регистрации участников, перенесших инсульт, исследователи будут регистрировать здоровых участников, поскольку эти собранные данные обеспечат нормативные значения для связанных с задачей изменений в M1 и их взаимодействиях, что является необходимым условием для изучения аномалий у пациентов с инсультом во время двигательного восстановления. Измерения и вмешательства будут проводиться в двух временных точках у всех участников с инсультом (через 1 и 6 месяцев после инсульта). Данные будут сравниваться с результатами контрольной группы здорового возраста соответствующего возраста, оцененными в один момент времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех участников
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст от 40 до 80 лет
- Мужчина или женщина
Дополнительные критерии включения пациентов с инсультом:
- Один церебральный ишемический инфаркт менее 1 месяца, поражающий первичную двигательную выходную систему руки на уровне коры головного мозга (M1) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
- Парезы рук более 3-х суток после их инфаркта головного мозга
Дополнительные критерии включения для здоровых субъектов:
- Нормальная МРТ головного мозга
- Нормальное нейропсихологическое тестирование
- Нормальное неврологическое обследование
Критерии исключения для пациентов с инсультом:
- Неврологические расстройства, кроме инсульта
- Афазия, препятствующая выполнению инструкций или неспособность эффективно общаться с исследовательской группой
- слабоумие
- Умеренная или тяжелая депрессия
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и/или МРТ
- Использование активных препаратов центральной нервной системы (ЦНС), которые блокируют пластичность
Критерии исключения для здоровых субъектов:
- Неврологическое заболевание
- Психиатрическое заболевание
- Использование препаратов, действующих на ЦНС
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и/или МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с инсультом
Субъекты будут подвергаться одиночной импульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), парной импульсной транскраниальной стимуляции (ппТМС) и низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) через один и шесть месяцев после инсульта.
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой короткий магнитный импульс, который подается через катушку на участок головы, покрывающий моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться во время учебных посещений.
Транскраниальная магнитная стимуляция парными импульсами (ППТМС) представляет собой два коротких последовательных магнитных импульса, которые прикладывают через катушку к той части головы, которая перекрывает моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Транскраниальная магнитная стимуляция с парными импульсами (ppTMS) будет проводиться во время учебных посещений.
Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой последовательность коротких магнитных импульсов, которые прикладывают с частотой 0,1 Гц с низкой интенсивностью через катушку с воздушным охлаждением к той части головы, которая перекрывает моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Во время учебных посещений будет проводиться низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС).
Имитация стимуляции моторной коры будет применяться во время учебных посещений.
|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Субъекты будут подвергаться одиночной импульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), парной импульсной транскраниальной стимуляции (ппТМС) и низкочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) через один и шесть месяцев.
|
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) представляет собой короткий магнитный импульс, который подается через катушку на участок головы, покрывающий моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Одноимпульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) будет проводиться во время учебных посещений.
Транскраниальная магнитная стимуляция парными импульсами (ППТМС) представляет собой два коротких последовательных магнитных импульса, которые прикладывают через катушку к той части головы, которая перекрывает моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Транскраниальная магнитная стимуляция с парными импульсами (ppTMS) будет проводиться во время учебных посещений.
Низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой последовательность коротких магнитных импульсов, которые прикладывают с частотой 0,1 Гц с низкой интенсивностью через катушку с воздушным охлаждением к той части головы, которая перекрывает моторную кору головного мозга.
Субъекты будут удобно сидеть в стоматологическом кресле, окруженном рамой, на которой находится держатель катушки, чтобы помочь в применении ТМС к мозгу.
Во время учебных посещений будет проводиться низкочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС).
Имитация стимуляции моторной коры будет применяться во время учебных посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция, оцениваемая с помощью теста Джебсена
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Тест Джебсена оценивает взвешенную и невзвешенную функцию руки у участников, перенесших инсульт.
Субъекты оцениваются посредством письма, переворачивания карточек размером 3 на 5 дюймов, поднятия небольших обычных предметов, имитации кормления, складывания шашек, взятия больших предметов и поднятия больших тяжелых предметов.
Пациенты должны выполнять все подтесты как правой, так и левой рукой.
Время выполнения каждой задачи записывается и нормализуется для контрольных субъектов здорового возраста и пола.
Оценка варьируется от 0 до 1, где 0 соответствует норме.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Амплитуды среднего моторного вызванного потенциала (MEP), оцененные по кривой стимул-ответа (SRC) M1, противоположного поражению
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Будет рассчитано изменение средней амплитуды вызванного моторного потенциала (МВП) при каждой интенсивности стимула.
Сумма этих средних вычисляется как площадь под кривой.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Наличие MEP в ответ на TMS Ipsilesional M1
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
У участников с инсультом определяли наличие моторного вызванного потенциала (МВП) в ответ на максимальную ТМС, приложенную к ипсильсиональному M1.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Объем поражения
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
Нормализованный объем инсультного поражения определяли через месяц с помощью структурной МРТ головного мозга.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
|
Поражение корково-спинномозгового пути (CST)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
Нагрузка поражения корково-спинномозгового тракта (CST) будет определяться через один месяц с использованием структурной МРТ головного мозга.
Размер поражения выражается в процентах от всего CST.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция оценивается по времени выполнения теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Двигательную способность верхних конечностей у участников, перенесших инсульт, оценивали с помощью теста моторной функции Вольфа (WMFT).
Тест состоит из 17 заданий (6 суставно-сегментных движений, 9 интегративно-функциональных движений и 2 силовых задания).
Пункты оцениваются по 6-балльной шкале функциональных возможностей (FAS), где 0 означает «не предпринимается никаких попыток использовать более пораженную руку, а 5 — нормальное проявление выполнения движения».
Время, затраченное на выполнение каждой задачи, будет записано до 120 секунд.
Среднее время выполнения всех заданий будет использоваться для оценки двигательных способностей.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Двигательная функция, оцениваемая по силе хвата во время теста двигательной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Во время оценки силы хвата WMFT участники сжимают динамометр с максимальной силой.
Есть три попытки хвата с минутным интервалом отдыха между попытками.
Рассчитывается среднее количество килограммов силы, приложенной во время трех испытаний.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Использование паретичной руки, оцениваемое по журналу двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
У пациентов с инсультом повседневное использование паретичной (более пораженной) руки будет измеряться с помощью журнала двигательной активности (MAL).
MAL — это субъективная мера полуструктурированного интервью для изучения а) того, насколько и б) насколько хорошо испытуемый использует свою более пораженную руку за пределами лабораторных условий.
Суммарные баллы варьируются от 0 (больше пораженная рука не используется) до 5 (использование такое же хорошее, как и до инсульта).
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Субпуть CST, возникающий в нагрузке поражения M1
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
Объем поражения CST sub M1 будет определяться через один месяц с использованием структурной МРТ головного мозга.
Нагрузка поражения выражается в процентах от всего CST.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт)
|
|
Активность первичной моторной коры (M1), оцененная с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для определения активности моторной коры головного мозга, связанной с движением рук, у всех испытуемых.
Реакция, зависящая от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) во время выполнения двигательной задачи, будет сравниваться с отдыхом.
Точки времени подострого инсульта и хронического инсульта сравнивают с однократным посещением исследования здоровыми людьми из контрольной группы.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Кортикальное торможение с коротким интервалом (SICI), измеренное с помощью повторной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS)
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
SICI в противоположном поражении M1 будет измеряться с использованием парной импульсной TMS с межстимульным интервалом (ISI) 2 миллисекунды (мс).
Интенсивность корковой стимуляции достигалась на уровне 60% и 80% моторного порога (МТ).
SICI выражается как отношение средней амплитуды МВП в ответ на одиночную ТМС и средней амплитуды МВП в ответ на парную ТМС импульса.
Отношение 1 означает отсутствие торможения, отношение меньше 1 означает торможение, а отношение больше 1 означает облегчение.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт) или одно посещение для исследования для здоровых лиц, 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
|
Пиковая скорость во время разгибания запястья
Временное ограничение: 1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Пациентов, перенесших инсульт, просят быстро выполнить 7 баллистических движений запястья, следуя звуковому сигналу.
Двухмерный гирометр крепится на тыльной стороне кисти для измерения движения разгибания запястья.
Активность электромиографии (ЭМГ) будет записана на локтевом разгибателе запястья (ECU), мышце, которая поддерживает движения разгибания запястья.
|
1 месяц после инсульта (подострый инсульт), 6 месяцев после инсульта (хронический инсульт)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00081238
- R01NS090677 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .