- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544503
Thérapie de stimulation corticale personnalisée dans la réadaptation des patients victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que la zone motrice d'un hémisphère du cerveau (cortex moteur) contrôle le mouvement du côté opposé du corps, mais le rôle du cortex moteur dans l'hémisphère épargné par l'AVC (cortex moteur contralésionnel) dans la performance motrice pendant la récupération post-AVC n'est toujours pas claire. Il n'est pas non plus clair si le cortex moteur des deux hémisphères du cerveau est impliqué, car le mouvement devient plus compliqué. Actuellement, le rôle du cortex moteur du même côté du corps (appelé cortex moteur ipsilatéral) dans la performance de la main reste controversé. Chez la plupart des patients victimes d'un AVC, un seul côté du cerveau est affecté par l'AVC (hémisphère affecté), ce qui entraîne une faiblesse de la moitié du corps opposée au côté de l'AVC. Au cours des dernières années, la recherche a découvert que le côté du cerveau qui est épargné par l'AVC (hémisphère non affecté) peut favoriser la récupération après un AVC. Cependant, il y a aussi une question de savoir si l'hémisphère non affecté peut interférer avec le processus de récupération. On ne sait pas actuellement quels facteurs influencent l'activité de l'hémisphère non affecté pour soutenir ou interférer avec la récupération d'un AVC. Une meilleure compréhension de ces événements est essentielle au développement de stratégies thérapeutiques optimales. Par exemple, la stimulation non invasive de zones spécifiques de l'hémisphère non affecté peut aider à améliorer la récupération fonctionnelle après un AVC. Les objectifs de cette étude sont de définir les facteurs qui influencent l'activité dans l'hémisphère non affecté pour soutenir ou interférer avec la récupération après un AVC. Les chercheurs étudieront la zone du cerveau qui contrôle les mouvements de l'hémisphère non affecté en ce qui concerne la fonction motrice post-AVC.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est un dispositif qui permet une stimulation non invasive du cerveau. Lorsque le cerveau est stimulé de manière répétitive à un rythme très faible et à faible intensité pendant environ 15 minutes, la zone cérébrale stimulée devient moins active. Cet effet dure 10 minutes et est appelé "lésion artificielle transitoire" car il imite les effets d'une interférence transitoire avec la fonction de la zone cérébrale stimulée. L'étude comprend des expériences qui identifient d'abord l'étendue de l'accident vasculaire cérébral et des zones cérébrales impliquées dans une tâche motrice à l'aide de l'IRM fonctionnelle du cerveau et de la TMS. Les chercheurs détermineront ensuite le rôle fonctionnel du cortex moteur contralésionnel en étudiant l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive basse et haute fréquence (rTMS) du cortex moteur primaire (M1) sur l'inhibition interhémisphérique (IHI) (au repos et active) et motrice. excitabilité du cortex (excitabilité intracorticale à court intervalle et excitabilité corticospinale) et comportement. Les chercheurs identifieront ainsi également les protocoles rTMS qui améliorent les performances motrices chez les patients victimes d'AVC.
Dans cette étude, les chercheurs mèneront des expériences en utilisant des TMS répétitifs pour réguler négativement l'activité de la zone motrice et mesurer son effet sur l'activité du cortex moteur des deux hémisphères. En plus d'inscrire des participants qui ont eu un AVC, les chercheurs inscriront des participants en bonne santé car ces données collectées fourniront des valeurs normatives pour les changements liés aux tâches dans les M1 et leurs interactions - une condition préalable à l'étude des anomalies chez les patients victimes d'un AVC pendant la récupération motrice. Les mesures et les interventions auront lieu à deux moments chez tous les participants ayant subi un AVC (1 et 6 mois après l'AVC). Les données seront comparées aux résultats de témoins en bonne santé appariés selon l'âge, évalués à un moment donné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Center for Rehabilitation Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants
- La capacité de donner un consentement éclairé
- De 40 à 80 ans
- Masculin ou féminin
Critères d'inclusion supplémentaires pour les patients victimes d'AVC :
- Un infarctus ischémique cérébral de moins de 1 mois affectant le système de sortie moteur primaire de la main au niveau cortical (M1) tel que défini par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
- Parésie de la main pendant plus de 3 jours après leur infarctus cérébral
Critères d'inclusion supplémentaires pour les sujets sains :
- IRM normale du cerveau
- Tests neuropsychologiques normaux
- Examen neurologique normal
Critères d'exclusion pour les patients victimes d'AVC :
- Troubles neurologiques autres que les accidents vasculaires cérébraux
- Aphasie qui empêche de suivre les instructions ou incapacité à communiquer efficacement avec l'équipe d'étude
- Démence
- Dépression modérée ou sévère
- Contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et/ou à l'IRM
- Utilisation de médicaments actifs sur le système nerveux central (SNC) qui bloquent la plasticité
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- Maladie neurologique
- Maladie psychiatrique
- Utilisation de médicaments actifs sur le SNC
- Contre-indication à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et/ou à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients AVC
Les sujets subiront une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS), une stimulation transcrânienne à impulsions jumelées (ppTMS) et une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) un mois et six mois après l'AVC.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique est une brève impulsion magnétique qui est appliquée à travers une bobine à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera administrée lors des visites d'étude.
La stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées (ppTMS) consiste en deux brèves impulsions magnétiques séquentielles qui sont appliquées via une bobine à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne à impulsions jumelées (ppTMS) sera administrée lors des visites d'étude.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) est une séquence de brèves impulsions magnétiques qui sont appliquées à une fréquence de 0,1 Hz à faible intensité via une bobine refroidie par air à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) sera administrée lors des visites d'étude.
Une stimulation factice du cortex moteur sera appliquée lors des visites d'étude.
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Comparateur actif: Contrôles sains
Les sujets subiront une stimulation magnétique transcrânienne à impulsion unique (TMS), une stimulation transcrânienne à impulsions jumelées (ppTMS) et une stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) à un mois et six mois.
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La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique est une brève impulsion magnétique qui est appliquée à travers une bobine à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique sera administrée lors des visites d'étude.
La stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées (ppTMS) consiste en deux brèves impulsions magnétiques séquentielles qui sont appliquées via une bobine à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne à impulsions jumelées (ppTMS) sera administrée lors des visites d'étude.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) est une séquence de brèves impulsions magnétiques qui sont appliquées à une fréquence de 0,1 Hz à faible intensité via une bobine refroidie par air à la section de la tête qui recouvre le cortex moteur du cerveau.
Les sujets seront confortablement assis dans un fauteuil dentaire entouré d'un cadre qui porte un porte-bobine pour aider à l'application de TMS au cerveau.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive à basse fréquence (rTMS) sera administrée lors des visites d'étude.
Une stimulation factice du cortex moteur sera appliquée lors des visites d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice évaluée par le test de Jebsen
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Le test de Jebsen évalue la fonction de la main pondérée et non pondérée chez les participants qui ont subi un AVC.
Les sujets sont évalués en écrivant, en retournant des cartes de 3 par 5 pouces, en ramassant de petits objets communs, en simulant l'alimentation, en empilant des pions, en ramassant de gros objets et en ramassant de gros objets lourds.
Les patients doivent effectuer tous les sous-tests avec la main droite et la main gauche.
Le temps nécessaire pour terminer chaque tâche est enregistré et normalisé pour des sujets témoins en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe.
Le score varie de 0 à 1, 0 étant normal.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Amplitudes moyennes du potentiel évoqué moteur (MEP) évaluées par la courbe de réponse au stimulus (SRC) du M1 contralésionnel
Délai: 1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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La modification des amplitudes moyennes du potentiel évoqué moteur (MEP) à chaque intensité de stimulus sera calculée.
La somme de ces moyennes est calculée comme l'aire sous la courbe.
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1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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Présence de MEP en réponse au TMS du M1 ipsilésionnel
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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La présence d'un potentiel évoqué moteur (MEP) en réponse à une TMS maximale appliquée à M1 ipsilésionnel a été déterminée chez les participants ayant subi un AVC.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Volume de la lésion
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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Le volume de lésion d'AVC normalisé a été déterminé au bout d'un mois à l'aide d'une IRM structurelle du cerveau.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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Lésion du tractus corticospinal (CST)
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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La charge des lésions du tractus corticospinal (CST) sera déterminée au bout d'un mois à l'aide d'une IRM structurelle du cerveau.
La taille de la lésion est exprimée en pourcentage de l'ensemble du CST.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice évaluée par le temps nécessaire pour effectuer le test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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La capacité motrice des membres supérieurs chez les participants ayant subi un AVC a été évaluée avec le Wolf Motor Function Test (WMFT).
Le test comprend 17 items (6 mouvements de segments articulaires, 9 mouvements fonctionnels intégratifs et 2 items de force).
Les éléments sont évalués sur une échelle de capacité fonctionnelle (FAS) à 6 points où 0 signifie "aucune tentative n'est faite pour utiliser le bras le plus affecté et 5 est une apparence normale d'exécution du mouvement.
Le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche sera enregistré jusqu'à 120 secondes.
Le temps moyen pour effectuer toutes les tâches sera utilisé pour évaluer la capacité motrice.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Fonction motrice évaluée par la force de préhension lors du test de fonction motrice de Wolf (WMFT)
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Lors de l'évaluation de la force de préhension du WMFT, les participants saisissent un dynamomètre avec autant de force que possible.
Il y a trois essais de préhension avec un intervalle de repos d'une minute entre les essais.
La moyenne des kilogrammes de force exercée au cours des trois essais est calculée.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Utilisation du bras parétique évaluée par le journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Chez les patients victimes d'AVC, l'utilisation quotidienne du bras parétique (le plus touché) sera mesurée à l'aide du journal d'activité motrice (MAL).
Le MAL est une mesure subjective d'entretien semi-structuré pour examiner a) combien et b) dans quelle mesure le sujet utilise son bras le plus affecté en dehors du laboratoire.
Les scores totaux vont de 0 (pas d'utilisation du bras le plus touché) à 5 (l'utilisation est aussi bonne qu'avant l'AVC).
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Sous-voie CST provenant de la charge de la lésion M1
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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Le volume de la lésion CST sous M1 sera déterminé au bout d'un mois à l'aide d'une IRM structurelle du cerveau.
La charge lésionnelle est exprimée en pourcentage de l'ensemble du CST.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu)
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Activité du cortex moteur primaire (M1), évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: 1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour déterminer l'activité liée au mouvement de la main dans le cortex moteur du cerveau chez tous les sujets.
La réponse dépendante du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) pendant l'exécution de la tâche motrice sera comparée au repos.
Les points temporels de l'AVC subaigu et de l'AVC chronique sont comparés à une seule visite d'étude de témoins sains.
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1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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Inhibition corticale à intervalle court (SICI) mesurée par stimulation magnétique transcrânienne répétée (rTMS)
Délai: 1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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Le SICI dans le M1 contralésionnel sera mesuré à l'aide d'impulsions TMS appariées à un intervalle interstimulus (ISI) de 2 millisecondes (ms).
L'intensité de la stimulation corticale a été délivrée à 60% et 80% du seuil moteur (MT).
SICI est exprimé comme le rapport entre l'amplitude moyenne du MEP en réponse à un seul TMS et l'amplitude moyenne du MEP en réponse à un TMS d'impulsions appariées.
Un rapport de 1 signifie aucune inhibition, un rapport inférieur à 1 signifie une inhibition et un rapport supérieur à 1 signifie une facilitation.
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1 mois après l'AVC (AVC subaigu) ou visite d'étude unique pour les témoins sains, 6 mois après l'AVC (AVC chronique)
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Vitesse maximale pendant le mouvement d'extension du poignet
Délai: 1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Les patients victimes d'AVC sont invités à exécuter rapidement 7 mouvements balistiques d'extension du poignet à la suite d'un signal auditif.
Un gyromètre bidimensionnel est monté sur le dos de la main pour mesurer les mouvements d'extension du poignet.
L'activité électromyographique (EMG) sera enregistrée sur le muscle extenseur ulnaire du carpe (ECU), un muscle qui soutient les mouvements d'extension du poignet.
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1 mois post-AVC (AVC subaigu), 6 mois post-AVC (AVC chronique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathrin Buetefisch, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081238
- R01NS090677 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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