うつ病に対するケタミン：MRI研究
不安うつ病におけるケタミンの抗うつ効果の予測因子としてのベースライン島機能障害
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: うつ病患者
患者は：
- 18～64歳であること、
- 英語で書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供する。
- -大うつ病性障害の一次精神医学的診断の基準を4週間以上満たし、
- -現在のうつ病の間に1回以上の投薬試験に失敗した歴史があります
- -安定した抗うつ薬および精神療法レジメンを28日以上服用している、
- 治験への参加に同意した担当医を維持し、
- ケタミン注入日の完了後、信頼できるシャペロンが家に同行します。
- 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、臨床検査評価、および心電図（EKG）によって評価されるように、一般的に健康である、
- 出産の可能性がない、または許容される形の避妊を使用している（女性のみ）、
- 右利きであること。
除外基準：うつ病患者
以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は除外されます。
1) せん妄または認知症の診断 2) 不安定な医学的疾患または臨床的に重要な検査結果 3) 臨床的に重要な心血管疾患または心電図 (EKG) 所見の病歴、または患者を心臓の副作用または脳の変化の危険にさらす病状形態（例えば、外傷性脳損傷）、4）複数の薬物有害反応の既往、5）現在または過去の精神病性障害の病歴、6）過去6か月以内の活性物質使用障害（ニコチンとカフェインを除く）または過去のケタミンの病歴/PCP の乱用、7) ケタミンと相互作用する可能性のある除外された薬物の必要性、8) 体重が 250 ポンドを超える、9) 妊娠、授乳、または避妊の受け入れられない手段 (女性のみ) 10) MRI 禁忌の存在 (例:金属（強磁性）インプラント（心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど）の使用）、11）現在の深刻な自殺または殺人のリスク、または12）他の調査研究への同時参加。
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包含基準：健康な対照
ヘルシー コントロールは次のことを行います。
- 18～64歳であること、
- 英語で書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供する。
- ケタミン注入日の完了後、信頼できるシャペロンが家に同行します。
- 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）、臨床検査評価、および心電図（EKG）によって評価されるように、一般的に健康である、
- 出産の可能性がない、または許容される形の避妊を使用している（女性のみ）、および
- 右利きであること。
除外基準: 健康なコントロール
次の基準のいずれかが満たされている場合、健康なコントロールは除外されます。
- 現在または過去の精神医学的診断（恐怖症を除く）、アルコールまたは薬物乱用または依存診断（ニコチンまたはカフェインを除く）を含む、
- MRI 禁忌の存在 (例えば、金属 (強磁性) インプラント (例えば、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ) の存在)、
- 脳の形態および/または生理学を変化させる可能性のある医学的疾患の存在 (例えば、外傷性脳損傷)、
- ケタミンと相互作用する可能性のある除外薬の要件、
- 第一度近親者における精神障害の存在、
- 妊娠、授乳、または受け入れられない避妊手段（女性のみ）、または
- 重量 > 250 ポンド。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + MRI
資格のあるすべての参加者は、オープンラベルのケタミンを受け取り、磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
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ケタミン 0.5mg/kg を 40 分かけて IV
他の名前：
MRI技術は、うつ病患者のケタミンの前後に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）のベースライン/分0から注入後4時間までの変化。
時間枠：4時間
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ハミルトンうつ病評価尺度;可能なスコアの範囲は 0 から 81 で、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します 変化は、0 分から 240 分までの HDRS の差によって計算されます。 |
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織分数異方性定量化のパーセント変化 (左下縦筋)
時間枠：4時間
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2コンパートメント拡散モデルである自由水イメージングを使用して、注入前および注入後の組織分数異方性（FAt）を定量化しました
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4時間
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組織分数異方性定量化のパーセント変化 (右下縦筋)
時間枠：4時間
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2コンパートメント拡散モデルである自由水イメージングを使用して、注入前および注入後の組織分数異方性（FAt）を定量化しました
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4時間
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組織分数異方性定量化のパーセント変化 (左上縦筋束)
時間枠：4時間
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2コンパートメント拡散モデルである自由水イメージングを使用して、注入前および注入後の組織分数異方性（FAt）を定量化しました
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4時間
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組織分数異方性定量化のパーセント変化 (右鉤状筋)
時間枠：4時間
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2コンパートメント拡散モデルである自由水イメージングを使用して、注入前および注入後の組織分数異方性（FAt）を定量化しました
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cristina Cusin, M.D.、MGH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P001912
- 24032 (その他の助成金/資金番号：2015 NARSAD Young Investigator Grant)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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