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Kétamine pour la dépression : une étude IRM

3 avril 2019 mis à jour par: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Dysfonction insulaire de base en tant que prédicteur des effets antidépresseurs de la kétamine dans la dépression anxieuse

Il a été démontré que la kétamine diminue rapidement les symptômes de la dépression anxieuse. Il a été démontré que cette diminution peut durer jusqu'à un mois. La technologie IRM sera utilisée avant et après la kétamine pour les patients souffrant de dépression afin d'examiner dans quelle mesure certaines zones du cerveau prédisent les effets antidépresseurs de la kétamine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les effets antidépresseurs de la kétamine ont été mesurés avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). Les données IRM seront également analysées pour examiner dans quelle mesure certaines zones du cerveau prédisent les effets antidépresseurs de la kétamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : patients souffrant de dépression

Les patients vont :

  1. être âgé de 18 à 64 ans,
  2. lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
  3. répondre aux critères d'un diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur depuis ≥ 4 semaines,
  4. avoir des antécédents de ≥ 1 échec d'essai de médicament pendant la dépression actuelle
  5. suivre un régime stable d'antidépresseurs et de psychothérapie pendant ≥ 28 jours,
  6. maintenir un médecin traitant qui est d'accord avec la participation à l'étude,
  7. avoir un chaperon fiable pour les accompagner à la maison après la fin de la journée de perfusion de kétamine,
  8. être généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux), les évaluations de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG),
  9. être en âge de procréer ou utiliser une forme acceptable de contraception (femmes uniquement),
  10. être droitier.

Critères d'exclusion : patients souffrant de dépression

Les patients seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :

1) diagnostic de délire ou de démence, 2) maladie médicale instable ou résultats de laboratoire cliniquement significatifs, 3) antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou résultats d'électrocardiogramme (ECG), ou conditions médicales qui exposent le patient à un risque d'effets secondaires cardiaques ou d'altération du cerveau morphologie (par exemple, lésion cérébrale traumatique), 4) antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments, 5) antécédents actuels / passés de troubles psychotiques, 6) troubles liés à l'utilisation de substances actives (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des six derniers mois ou antécédents de kétamine / abus de PCP, 7) exigence de médicaments exclus qui peuvent interagir avec la kétamine, 8) poids> 250 livres, 9) grossesse, allaitement ou moyens de contraception inacceptables (femmes uniquement) 10) présence de contre-indications IRM (par exemple, présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (p.

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Critères d'inclusion : témoins sains

Les contrôles sains :

  1. être âgé de 18 à 64 ans,
  2. lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
  3. avoir un chaperon fiable pour les accompagner à la maison après la fin de la journée de perfusion de kétamine,
  4. être généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux), les évaluations de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG),
  5. être en âge de procréer ou utiliser une forme acceptable de contraception (femmes seulement), et
  6. être droitier.

Critères d'exclusion : témoins sains

Les témoins sains seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :

  1. diagnostic psychiatrique actuel ou passé (à l'exclusion des phobies), y compris un diagnostic d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine),
  2. présence de contre-indications IRM (p. ex. présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (p. ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme)),
  3. présence d'une maladie susceptible d'altérer la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, un traumatisme crânien),
  4. exigence de médicaments exclus pouvant interagir avec la kétamine,
  5. présence de troubles psychiatriques chez les parents au premier degré,
  6. grossesse, allaitement ou moyens contraceptifs inacceptables (femmes seulement), ou
  7. poids> 250 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine + IRM
Tous les participants éligibles recevront de la kétamine en ouvert et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Kétamine 0,5 mg/kg en 40 minutes IV
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
La technologie IRM sera utilisée avant et après la kétamine pour les patients souffrant de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) de la ligne de base/minute 0 à 4 heures après la perfusion.
Délai: 4 heures

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ; les scores possibles vont de 0 à 81, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants

Le changement sera calculé par différence entre HDRS de la minute 0 à la minute 240.

4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal inférieur gauche)
Délai: 4 heures
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
4 heures
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal inférieur droit)
Délai: 4 heures
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
4 heures
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal supérieur gauche)
Délai: 4 heures
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
4 heures
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule unciforme droit)
Délai: 4 heures
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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