- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544607
Kétamine pour la dépression : une étude IRM
Dysfonction insulaire de base en tant que prédicteur des effets antidépresseurs de la kétamine dans la dépression anxieuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : patients souffrant de dépression
Les patients vont :
- être âgé de 18 à 64 ans,
- lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
- répondre aux critères d'un diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur depuis ≥ 4 semaines,
- avoir des antécédents de ≥ 1 échec d'essai de médicament pendant la dépression actuelle
- suivre un régime stable d'antidépresseurs et de psychothérapie pendant ≥ 28 jours,
- maintenir un médecin traitant qui est d'accord avec la participation à l'étude,
- avoir un chaperon fiable pour les accompagner à la maison après la fin de la journée de perfusion de kétamine,
- être généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux), les évaluations de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG),
- être en âge de procréer ou utiliser une forme acceptable de contraception (femmes uniquement),
- être droitier.
Critères d'exclusion : patients souffrant de dépression
Les patients seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :
1) diagnostic de délire ou de démence, 2) maladie médicale instable ou résultats de laboratoire cliniquement significatifs, 3) antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative ou résultats d'électrocardiogramme (ECG), ou conditions médicales qui exposent le patient à un risque d'effets secondaires cardiaques ou d'altération du cerveau morphologie (par exemple, lésion cérébrale traumatique), 4) antécédents de multiples réactions indésirables aux médicaments, 5) antécédents actuels / passés de troubles psychotiques, 6) troubles liés à l'utilisation de substances actives (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des six derniers mois ou antécédents de kétamine / abus de PCP, 7) exigence de médicaments exclus qui peuvent interagir avec la kétamine, 8) poids> 250 livres, 9) grossesse, allaitement ou moyens de contraception inacceptables (femmes uniquement) 10) présence de contre-indications IRM (par exemple, présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (p.
-------------------------------------------------- -------------------------------------
Critères d'inclusion : témoins sains
Les contrôles sains :
- être âgé de 18 à 64 ans,
- lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
- avoir un chaperon fiable pour les accompagner à la maison après la fin de la journée de perfusion de kétamine,
- être généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux), les évaluations de laboratoire clinique et l'électrocardiogramme (ECG),
- être en âge de procréer ou utiliser une forme acceptable de contraception (femmes seulement), et
- être droitier.
Critères d'exclusion : témoins sains
Les témoins sains seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :
- diagnostic psychiatrique actuel ou passé (à l'exclusion des phobies), y compris un diagnostic d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine),
- présence de contre-indications IRM (p. ex. présence d'implants métalliques (ferromagnétiques) (p. ex. stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme)),
- présence d'une maladie susceptible d'altérer la morphologie et/ou la physiologie du cerveau (par exemple, un traumatisme crânien),
- exigence de médicaments exclus pouvant interagir avec la kétamine,
- présence de troubles psychiatriques chez les parents au premier degré,
- grossesse, allaitement ou moyens contraceptifs inacceptables (femmes seulement), ou
- poids> 250 livres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Kétamine + IRM
Tous les participants éligibles recevront de la kétamine en ouvert et subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM).
|
Kétamine 0,5 mg/kg en 40 minutes IV
Autres noms:
La technologie IRM sera utilisée avant et après la kétamine pour les patients souffrant de dépression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) de la ligne de base/minute 0 à 4 heures après la perfusion.
Délai: 4 heures
|
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ; les scores possibles vont de 0 à 81, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants Le changement sera calculé par différence entre HDRS de la minute 0 à la minute 240. |
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal inférieur gauche)
Délai: 4 heures
|
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
|
4 heures
|
|
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal inférieur droit)
Délai: 4 heures
|
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
|
4 heures
|
|
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule longitudinal supérieur gauche)
Délai: 4 heures
|
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
|
4 heures
|
|
Variation en pourcentage de la quantification de l'anisotropie fractionnelle des tissus (fascicule unciforme droit)
Délai: 4 heures
|
L'imagerie en eau libre, un modèle de diffusion à deux compartiments, a été utilisée pour quantifier l'anisotropie fractionnelle tissulaire (FAt) avant et après l'infusion
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristina Cusin, M.D., MGH
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P001912
- 24032 (Autre subvention/numéro de financement: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .