Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til depression: En MR-undersøgelse

3. april 2019 opdateret af: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Baseline insulær dysfunktion som en forudsigelse af ketamins antidepressive virkning ved angstdepression

Ketamin har vist sig at reducere symptomer på angstdepression hurtigt. Dette fald har vist sig at vare i op til en måned. MR-teknologi vil blive brugt før og efter ketamin til patienter med depression for at undersøge, i hvilket omfang visse hjerneområder forudsiger ketamins antidepressive virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamins antidepressive virkninger blev målt med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). MR-data vil også blive analyseret for at undersøge, i hvilket omfang visse hjerneområder forudsiger ketamins antidepressive virkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med depression

Patienterne vil:

  1. være 18-64 år,
  2. læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. opfylde kriterierne for en primær psykiatrisk diagnose af svær depressiv lidelse i ≥ 4 uger,
  4. har en historie på ≥1 mislykket medicinforsøg under den aktuelle depression
  5. være på et stabilt antidepressivt og psykoterapiregime i ≥28 dage,
  6. vedligeholde en behandlende læge, som er indforstået med studiedeltagelse,
  7. få en pålidelig chaperone til at ledsage dem hjem efter afslutningen af ​​ketamininfusionsdagen,
  8. være generelt sund, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  9. være af ikke-fertil alder eller brug af en acceptabel form for prævention (kun kvinder),
  10. være højrehåndet.

Eksklusionskriterier: Patienter med depression

Patienter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1) delirium eller demensdiagnose, 2) ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater, 3) anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) fund eller medicinske tilstande, der sætter patienten i fare for mulige hjertebivirkninger eller ændrer hjernen morfologi (f.eks. traumatisk hjerneskade), 4) historie med flere bivirkninger, 5) nuværende/tidligere psykotiske lidelser, 6) forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste seks måneder eller tidligere historie med ketamin /PCP-misbrug, 7) krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin, 8) vejer >250 lbs. 9) graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder) 10) tilstedeværelse af MRI-kontraindikationer (f.eks. af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)), 11) aktuel alvorlig suicidal eller mordrisiko eller 12) samtidig deltagelse i andre forskningsstudier.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Inklusionskriterier: Sunde kontroller

Sunde kontroller vil:

  1. være 18-64 år,
  2. læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  3. få en pålidelig chaperone til at ledsage dem hjem efter afslutningen af ​​ketamininfusionsdagen,
  4. være generelt sund, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG),
  5. være af ikke-fertil alder eller brug af en acceptabel form for prævention (kun kvinder), og
  6. være højrehåndet.

Eksklusionskriterier: Sunde kontroller

Sunde kontroller vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. nuværende eller tidligere psykiatrisk diagnose (undtagen fobier), herunder alkohol- eller stofmisbrugs- eller afhængighedsdiagnose (undtagen nikotin eller koffein),
  2. tilstedeværelse af MR-kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelse af metalliske (ferromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemmer)),
  3. tilstedeværelse af medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil ændre hjernemorfologi og/eller fysiologi (f.eks. traumatisk hjerneskade),
  4. krav om udelukket medicin, der kan interagere med ketamin,
  5. tilstedeværelse af psykiatriske lidelser hos førstegrads pårørende,
  6. graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler (kun kvinder), eller
  7. vægt >250 lbs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin + MR
Alle kvalificerede deltagere vil modtage åbent ketamin og gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Medicin: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg over 40 minutter IV
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-teknologi vil blive brugt før og efter ketamin til patienter med depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) fra baseline/minut 0 til 4 timer efter infusion.
Tidsramme: 4 timer

Hamilton Depression Rating Scale; mulige scores varierer fra 0 til 81 med højere score, der indikerer højere depressionssymptomer

Ændring vil blive beregnet som forskel mellem HDRS fra minut 0 til minut 240.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kvantificering af vævsfraktioneret anisotropi (venstre inferior longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Fritvandsbilleddannelse, en diffusionsmodel med to rum, blev anvendt til at kvantificere vævsfraktioneret anisotropi (FAt) før og efter infusion
4 timer
Procentvis ændring i kvantificering af vævsfraktioneret anisotropi (Right Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Fritvandsbilleddannelse, en diffusionsmodel med to rum, blev anvendt til at kvantificere vævsfraktioneret anisotropi (FAt) før og efter infusion
4 timer
Procentvis ændring i kvantificering af vævsfraktioneret anisotropi (venstre Superior Longitudinal Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Fritvandsbilleddannelse, en diffusionsmodel med to rum, blev anvendt til at kvantificere vævsfraktioneret anisotropi (FAt) før og efter infusion
4 timer
Procentvis ændring i kvantificering af vævsfraktioneret anisotropi (højre uncinate Fasciculus)
Tidsramme: 4 timer
Fritvandsbilleddannelse, en diffusionsmodel med to rum, blev anvendt til at kvantificere vævsfraktioneret anisotropi (FAt) før og efter infusion
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001912
  • 24032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner