Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för depression: En MRI-studie

3 april 2019 uppdaterad av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Baslinje insulär dysfunktion som en prediktor för ketamins antidepressiva effekter vid orolig depression

Ketamin har visat sig minska symtom på ångestfylld depression snabbt. Denna minskning har visat sig vara i upp till en månad. MRT-teknik kommer att användas före och efter ketamin för patienter med depression för att undersöka i vilken utsträckning vissa hjärnområden förutsäger ketamins antidepressiva effekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ketamins antidepressiva effekter mättes med Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). MRT-data kommer också att analyseras för att undersöka i vilken utsträckning vissa hjärnområden förutsäger ketamins antidepressiva effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med depression

Patienterna kommer att:

  1. vara 18-64 år gammal,
  2. läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
  3. uppfylla kriterierna för en primär psykiatrisk diagnos av egentlig depression i ≥ 4 veckor,
  4. har en historia på ≥1 misslyckad läkemedelsprövning under den pågående depressionen
  5. vara på en stabil antidepressiv och psykoterapiregim i ≥28 dagar,
  6. upprätthålla en behandlande läkare som samtycker till studiedeltagande,
  7. låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
  8. vara allmänt frisk, bedömd av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
  9. vara av icke-fertil ålder eller använda en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor),
  10. vara högerhänt.

Uteslutningskriterier: Patienter med depression

Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:

1) delirium eller demensdiagnos, 2) instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat, 3) anamnes på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller fynd från elektrokardiogram (EKG), eller medicinska tillstånd som utsätter patienten för risk för eventuella hjärtbiverkningar eller förändra hjärnan morfologi (t.ex. traumatisk hjärnskada), 4) historia av flera biverkningar av läkemedel, 5) nuvarande/tidigare historia av psykotiska störningar, 6) störningar av användning av aktiv substans (förutom nikotin och koffein) under de senaste sex månaderna eller tidigare historia av ketamin /PCP-missbruk, 7) krav på uteslutna mediciner som kan interagera med ketamin, 8) väger >250 lbs. 9) graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor) 10) förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)), 11) aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk, eller 12) samtidig deltagande i andra forskningsstudier.

-------------------------------------------------- ------------------------------------

Inklusionskriterier: Friska kontroller

Healthy Controls kommer att:

  1. vara 18-64 år gammal,
  2. läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
  3. låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
  4. vara allmänt frisk, bedömd av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
  5. vara av icke-fertil ålder eller användning av en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor), och
  6. vara högerhänt.

Uteslutningskriterier: Friska kontroller

Sunda kontroller kommer att uteslutas om något av följande kriterier uppfylls:

  1. nuvarande eller tidigare psykiatrisk diagnos (exklusive fobier), inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller beroendediagnos (förutom nikotin eller koffein),
  2. förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
  3. förekomst av medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. traumatisk hjärnskada),
  4. krav på uteslutna läkemedel som kan interagera med ketamin,
  5. förekomst av psykiatriska störningar hos första gradens släktingar,
  6. graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor), eller
  7. vikt >250 lbs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin + MRI
Alla kvalificerade deltagare kommer att få öppen ketamin och genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
Ketamin 0,5 mg/kg under 40 minuter IV
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
MRT-teknik kommer att användas före och efter ketamin för patienter med depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) från baslinje/minut 0 till 4 timmar efter infusion.
Tidsram: 4 timmar

Hamilton Depression Rating Scale; möjliga poäng varierar från 0 till 81 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom

Ändring kommer att beräknas av skillnaden mellan HDRS från minut 0 till minut 240.

4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Left Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
4 timmar
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Right Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
4 timmar
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (vänster Superior Longitudinell Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
4 timmar
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Right Uncinate Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera