- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544607
Ketamin för depression: En MRI-studie
Baslinje insulär dysfunktion som en prediktor för ketamins antidepressiva effekter vid orolig depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med depression
Patienterna kommer att:
- vara 18-64 år gammal,
- läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
- uppfylla kriterierna för en primär psykiatrisk diagnos av egentlig depression i ≥ 4 veckor,
- har en historia på ≥1 misslyckad läkemedelsprövning under den pågående depressionen
- vara på en stabil antidepressiv och psykoterapiregim i ≥28 dagar,
- upprätthålla en behandlande läkare som samtycker till studiedeltagande,
- låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
- vara allmänt frisk, bedömd av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
- vara av icke-fertil ålder eller använda en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor),
- vara högerhänt.
Uteslutningskriterier: Patienter med depression
Patienter kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:
1) delirium eller demensdiagnos, 2) instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat, 3) anamnes på kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller fynd från elektrokardiogram (EKG), eller medicinska tillstånd som utsätter patienten för risk för eventuella hjärtbiverkningar eller förändra hjärnan morfologi (t.ex. traumatisk hjärnskada), 4) historia av flera biverkningar av läkemedel, 5) nuvarande/tidigare historia av psykotiska störningar, 6) störningar av användning av aktiv substans (förutom nikotin och koffein) under de senaste sex månaderna eller tidigare historia av ketamin /PCP-missbruk, 7) krav på uteslutna mediciner som kan interagera med ketamin, 8) väger >250 lbs. 9) graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor) 10) förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)), 11) aktuell allvarlig suicidalisk eller mordrisk, eller 12) samtidig deltagande i andra forskningsstudier.
-------------------------------------------------- ------------------------------------
Inklusionskriterier: Friska kontroller
Healthy Controls kommer att:
- vara 18-64 år gammal,
- läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
- låt en pålitlig följeslagare följa med dem hem efter att ketamininfusionsdagen är slut,
- vara allmänt frisk, bedömd av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken), kliniska laboratorieutvärderingar och elektrokardiogram (EKG),
- vara av icke-fertil ålder eller användning av en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor), och
- vara högerhänt.
Uteslutningskriterier: Friska kontroller
Sunda kontroller kommer att uteslutas om något av följande kriterier uppfylls:
- nuvarande eller tidigare psykiatrisk diagnos (exklusive fobier), inklusive alkohol- eller drogmissbruk eller beroendediagnos (förutom nikotin eller koffein),
- förekomst av MRT-kontraindikationer (t.ex. närvaro av metalliska (ferromagnetiska) implantat (t.ex. pacemaker, aneurysmklämmor)),
- förekomst av medicinsk sjukdom som sannolikt förändrar hjärnans morfologi och/eller fysiologi (t.ex. traumatisk hjärnskada),
- krav på uteslutna läkemedel som kan interagera med ketamin,
- förekomst av psykiatriska störningar hos första gradens släktingar,
- graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel (endast kvinnor), eller
- vikt >250 lbs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin + MRI
Alla kvalificerade deltagare kommer att få öppen ketamin och genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
Ketamin 0,5 mg/kg under 40 minuter IV
Andra namn:
MRT-teknik kommer att användas före och efter ketamin för patienter med depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) från baslinje/minut 0 till 4 timmar efter infusion.
Tidsram: 4 timmar
|
Hamilton Depression Rating Scale; möjliga poäng varierar från 0 till 81 med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom Ändring kommer att beräknas av skillnaden mellan HDRS från minut 0 till minut 240. |
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Left Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
|
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
|
4 timmar
|
|
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Right Inferior Longitudinal Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
|
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
|
4 timmar
|
|
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (vänster Superior Longitudinell Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
|
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
|
4 timmar
|
|
Procentuell förändring i kvantifiering av vävnadsfraktionerad anisotropi (Right Uncinate Fasciculus)
Tidsram: 4 timmar
|
Frivattenavbildning, en diffusionsmodell med två avdelningar, användes för att kvantifiera vävnadsfraktionerad anisotropi (FAt) före och efter infusion
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Cusin, M.D., MGH
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2015P001912
- 24032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .