Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin depresszióra: MRI-vizsgálat

2019. április 3. frissítette: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Kiindulási szigeti diszfunkció, mint a ketamin antidepresszáns hatásának előrejelzője szorongó depresszióban

A ketaminról kimutatták, hogy gyorsan csökkenti a szorongó depresszió tüneteit. Ez a csökkenés kimutathatóan legfeljebb egy hónapig tart. Az MRI technológiát a ketamin előtt és után alkalmazzák depressziós betegeknél, hogy megvizsgálják, hogy bizonyos agyterületek milyen mértékben jelzik előre a ketamin antidepresszáns hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin antidepresszáns hatását a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HDRS) mérték. Az MRI-adatokat is elemzik annak vizsgálatára, hogy bizonyos agyterületek milyen mértékben jelzik előre a ketamin antidepresszáns hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Depressziós betegek

A betegek:

  1. legyen 18-64 éves,
  2. elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni angol nyelven,
  3. ≥ 4 hétig megfelelnek a major depressziós rendellenesség elsődleges pszichiátriai diagnózisának kritériumainak,
  4. kórtörténetében ≥1 sikertelen gyógyszeres vizsgálat szerepel a jelenlegi depresszió alatt
  5. stabil antidepresszáns és pszichoterápiás kezelés alatt kell állnia legalább 28 napig,
  6. olyan kezelőorvost tartanak fenn, aki egyetért a vizsgálatban való részvétellel,
  7. megbízható kísérő kísérje haza őket a ketamin infúziós nap befejezése után,
  8. a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), a klinikai laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram (EKG) alapján általában egészségesnek kell lennie,
  9. nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz (csak nőknél),
  10. legyen jobbkezes.

Kizárási kritériumok: Depressziós betegek

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1) delírium vagy demencia diagnózisa, 2) instabil egészségügyi betegség vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eredmények, 3) klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy elektrokardiogram (EKG) lelet a kórelőzményben, vagy olyan egészségügyi állapot, amely veszélyezteti a beteget a lehetséges szívmellékhatások vagy az agy megváltozása miatt. morfológia (pl. traumás agysérülés), 4) többszörös gyógyszermellékhatás kórtörténete, 5) pszichotikus rendellenességek jelenlegi/múltbeli kórtörténete, 6) hatóanyag-használati zavarok (kivéve a nikotin és a koffein) az elmúlt hat hónapban vagy a korábbi ketamin kórtörténet /PCP-visszaélés, 7) a kizárt olyan gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal, 8) súlyuk >250 font, 9) terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlás (csak nőknél) 10) MRI-ellenjavallatok jelenléte (pl. fémes (ferromágneses) implantátumok (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizma klipek)), 11) jelenlegi súlyos öngyilkossági vagy gyilkossági kockázat, vagy 12) egyidejű részvétel más kutatásokban.

-------------------------------------------------- -------------------------------------

Bevételi kritériumok: Egészséges kontrollok

Az egészséges kontrollok:

  1. legyen 18-64 éves,
  2. elolvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni angol nyelven,
  3. megbízható kísérő kísérje haza őket a ketamin infúziós nap befejezése után,
  4. a kórtörténet, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket), a klinikai laboratóriumi értékelések és az elektrokardiogram (EKG) alapján általában egészségesnek kell lennie,
  5. nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazni (csak nőknél), és
  6. legyen jobbkezes.

Kizárási kritériumok: egészséges kontrollok

Az egészséges kontrollok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai diagnózis (a fóbiák kivételével), beleértve az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést vagy a függőség diagnózisát (kivéve a nikotint vagy a koffeint),
  2. MRI ellenjavallatok jelenléte (például fémes (ferromágneses) implantátumok jelenléte (pl. pacemaker, aneurizma klipek)),
  3. olyan orvosi betegség jelenléte, amely valószínűleg megváltoztatja az agy morfológiáját és/vagy fiziológiáját (pl. traumás agysérülés),
  4. olyan kizárt gyógyszerek szükségessége, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a ketaminnal,
  5. pszichiátriai rendellenességek jelenléte az elsőfokú rokonoknál,
  6. terhesség, szoptatás vagy elfogadhatatlan fogamzásgátlási mód (csak nőknél), vagy
  7. súlya >250 font.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin + MRI
Minden jogosult résztvevõ nyílt jelû ketamint kap, és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át.
Drog: Ketamin
Ketamin 0,5 mg/kg 40 perc alatt IV
Más nevek:
  • Ketamin-hidroklorid
Egyéb: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Az MRI technológiát a ketamin előtt és után alkalmazzák depresszióban szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hamilton Depression Rating Scale-ban (HDRS) az alapvonalról/percről 0-ról 4 órára az infúzió után.
Időkeret: 4 óra

Hamilton Depresszió Értékelő Skála; A lehetséges pontszámok 0-tól 81-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek

A változás kiszámítása a HDRS 0 perc és 240 perc közötti különbsége alapján történik.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a szöveti frakcionált anizotrópia mennyiségi meghatározásában (bal alsó longitudinális fasciculus)
Időkeret: 4 óra
A szabadvíz képalkotást, egy kétrekeszes diffúziós modellt alkalmaztak a szöveti frakcionált anizotrópia (FAt) mennyiségi meghatározására az infúzió előtt és után.
4 óra
Százalékos változás a szöveti frakcionált anizotrópia mennyiségi meghatározásában (jobb oldali alsó longitudinális fasciculus)
Időkeret: 4 óra
A szabadvíz képalkotást, egy kétrekeszes diffúziós modellt alkalmaztak a szöveti frakcionált anizotrópia (FAt) mennyiségi meghatározására az infúzió előtt és után.
4 óra
Százalékos változás a szöveti frakcionált anizotrópia mennyiségi meghatározásában (bal felső longitudinális fasciculus)
Időkeret: 4 óra
A szabadvíz képalkotást, egy kétrekeszes diffúziós modellt alkalmaztak a szöveti frakcionált anizotrópia (FAt) mennyiségi meghatározására az infúzió előtt és után.
4 óra
Százalékos változás a szöveti frakcionált anizotrópia mennyiségi meghatározásában (jobb oldali uncinate fasciculus)
Időkeret: 4 óra
A szabadvíz képalkotást, egy kétrekeszes diffúziós modellt alkalmaztak a szöveti frakcionált anizotrópia (FAt) mennyiségi meghatározására az infúzió előtt és után.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Brain & Behavior Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001912
  • 24032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel