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氯胺酮治疗抑郁症:MRI 研究

2019年4月3日 更新者:Cristina Cusin, MD、Massachusetts General Hospital

基线岛叶功能障碍作为氯胺酮在焦虑抑郁中的抗抑郁作用的预测指标

氯胺酮已被证明可以迅速减轻焦虑抑郁的症状。 这种减少已被证明持续长达一个月。 MRI 技术将在抑郁症患者服用氯胺酮之前和之后使用,以检查某些大脑区域在多大程度上预测氯胺酮的抗抑郁作用。

研究概览

详细说明

氯胺酮的抗抑郁作用是用汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 测量的。 还将分析 MRI 数据,以检查某些大脑区域预测氯胺酮抗抑郁作用的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:抑郁症患者

患者将:

  1. 18-64岁,
  2. 阅读、理解并提供英文的书面知情同意书,
  3. 符合重度抑郁症的初级精神病学诊断标准 ≥ 4 周,
  4. 在当前抑郁症期间有≥1 次失败的药物试验史
  5. 接受稳定的抗抑郁药和心理治疗方案 ≥ 28 天,
  6. 聘请同意参与研究的主治医生,
  7. 在完成氯胺酮输注日后,有可靠的伴侣陪伴他们回家,
  8. 根据病史、体格检查(包括生命体征)、临床实验室评估和心电图 (EKG) 评估,总体健康,
  9. 没有生育能力或使用可接受的节育方式(仅限女性),
  10. 是右撇子。

排除标准:抑郁症患者

如果满足以下任何标准,患者将被排除在外:

1) 谵妄或痴呆诊断,2) 不稳定的内科疾病或具有临床意义的实验室结果,3) 具有临床意义的心血管疾病史或心电图 (EKG) 结果,或使患者面临可能出现心脏副作用或改变大脑的风险的医疗状况形态学(例如,创伤性脑损伤),4)多种药物不良反应史,5)当前/过去的精神病史,6)过去六个月内的活性物质使用障碍(尼古丁和咖啡因除外)或过去的氯胺酮史/PCP 滥用,7) 要求排除可能与氯胺酮相互作用的药物,8) 体重 >250 磅,9) 怀孕、哺乳或不可接受的节育方法(仅限女性)10) 存在 MRI 禁忌症(例如,存在金属(铁磁)植入物(例如心脏起搏器、动脉瘤夹)),11​​)目前有严重的自杀或杀人风险,或 12)同时参与其他研究。

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纳入标准:健康对照

健康控制将:

  1. 18-64岁,
  2. 阅读、理解并提供英文的书面知情同意书,
  3. 在完成氯胺酮输注日后,有可靠的伴侣陪伴他们回家,
  4. 根据病史、体格检查(包括生命体征)、临床实验室评估和心电图 (EKG) 评估,总体健康,
  5. 没有生育能力或使用可接受的节育方式(仅限女性),并且
  6. 是右撇子。

排除标准:健康对照

如果满足以下任何条件,将排除健康对照:

  1. 当前或过去的精神病诊断(不包括恐惧症),包括酒精或药物滥用或依赖诊断(尼古丁或咖啡因除外),
  2. 存在 MRI 禁忌症(例如,存在金属(铁磁)植入物(例如,心脏起搏器、动脉瘤夹)),
  3. 存在可能改变大脑形态和/或生理的医学疾病(例如,创伤性脑损伤),
  4. 排除可能与氯胺酮相互作用的药物的要求,
  5. 一级亲属存在精神障碍,
  6. 怀孕、哺乳或不可接受的节育方式(仅限女性),或
  7. 重量 >250 磅。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮 + MRI
所有符合条件的参与者都将接受开放标签氯胺酮并接受磁共振成像 (MRI)。
氯胺酮 0.5mg/kg 超过 40 分钟 IV
其他名称:
  • 盐酸氯胺酮
MRI技术将用于抑郁症患者氯胺酮前后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 从基线/输注后 0 分钟到 4 小时的变化。
大体时间:4个小时

汉密尔顿抑郁量表;可能的分数范围从 0 到 81,分数越高表示抑郁症状越严重

变化将根据 HDRS 从第 0 分钟到第 240 分钟的差异计算。

4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
组织分数各向异性量化的百分比变化(左下纵束)
大体时间:4个小时
自由水成像是一种二室扩散模型,用于量化输注前和输注后的组织分数各向异性 (FAt)
4个小时
组织分数各向异性量化的百分比变化(右下纵束)
大体时间:4个小时
自由水成像是一种二室扩散模型,用于量化输注前和输注后的组织分数各向异性 (FAt)
4个小时
组织分数各向异性量化的百分比变化(左上纵束)
大体时间:4个小时
自由水成像是一种二室扩散模型,用于量化输注前和输注后的组织分数各向异性 (FAt)
4个小时
组织分数各向异性量化的百分比变化(右钩束)
大体时间:4个小时
自由水成像是一种二室扩散模型,用于量化输注前和输注后的组织分数各向异性 (FAt)
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cristina Cusin, M.D.、MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月29日

研究完成 (实际的)

2017年12月29日

研究注册日期

首次提交

2015年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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