Ketamiini masennukseen: MRI-tutkimus
Lähtötilanteen saaren toimintahäiriö ketamiinin masennuslääkkeiden vaikutusten ennustajana ahdistuneessa masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: masennuspotilaat
Potilaat:
- olla 18-64 vuotias,
- lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi,
- täyttävät vakavan masennushäiriön ensisijaisen psykiatrinen diagnoosin kriteerit vähintään 4 viikon ajan,
- sinulla on ollut ≥1 epäonnistunut lääkityskoe nykyisen masennuksen aikana
- oltava vakaalla masennuslääke- ja psykoterapialla vähintään 28 päivän ajan,
- ylläpitää hoitavaa lääkäriä, joka on suostunut tutkimukseen osallistumiseen,
- anna luotettava chaperone seurata heitä kotiin ketamiinin infuusiopäivän jälkeen,
- oltava yleisesti terve, mikä on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella,
- olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain naiset),
- olla oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit: masennuspotilaat
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
1) delirium- tai dementiadiagnoosi, 2) epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset, 3) anamneesissa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai EKG-löydökset tai sairaudet, jotka altistavat potilaan mahdollisille sydämen sivuvaikutuksille tai muuttavat aivoja morfologia (esim. traumaattinen aivovamma), 4) useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia, 5) nykyiset/aiemmin esiintyneet psykoottiset häiriöt, 6) vaikuttavien aineiden käytön häiriöt (paitsi nikotiini ja kofeiini) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai aiempi ketamiinin käyttöhistoria /PCP:n väärinkäyttö, 7) poissuljettujen lääkkeiden vaatimus, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa, 8) painavat > 250 paunaa, 9) raskaus, imetys tai kelpaamattomat ehkäisymenetelmät (vain naiset) 10) MRI-vasta-aiheet (esim. metallisten (ferromagneettisten) implanttien (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit)), 11) nykyinen vakava itsemurha- tai murhariski tai 12) samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
--------------------------------------------------- --------------------------------------
Sisällyttämiskriteerit: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit:
- olla 18-64 vuotias,
- lukea, ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi,
- anna luotettava chaperone seurata heitä kotiin ketamiinin infuusiopäivän jälkeen,
- oltava yleisesti terve, mikä on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot), kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG:n perusteella,
- olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain naiset) ja
- olla oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit: Terveet kontrollit
Terveet kontrollit suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- nykyinen tai mennyt psykiatrinen diagnoosi (pois lukien fobiat), mukaan lukien alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuusdiagnoosi (nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta),
- MRI-vasta-aiheiden esiintyminen (esim. metallisten (ferromagneettisten) implanttien (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit) läsnäolo),
- lääketieteellisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti muuttaa aivojen morfologiaa ja/tai fysiologiaa (esim. traumaattinen aivovaurio),
- vaatimus poissuljetuista lääkkeistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa,
- psykiatristen häiriöiden esiintyminen ensimmäisen asteen sukulaisissa,
- raskaus, imetys tai kelpaamattomat ehkäisymenetelmät (vain naiset) tai
- paino > 250 lbs.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiini + MRI
Kaikki osallistujat saavat avoimen etiketin ketamiinia ja niille suoritetaan magneettikuvaus (MRI).
|
Ketamiini 0,5 mg/kg 40 minuutin ajan IV
Muut nimet:
MRI-tekniikkaa käytetään ennen ja jälkeen ketamiinin masennuspotilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa (HDRS) lähtötilanteesta/minuutista 0 - 4 tuntia infuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hamilton Depression Rating Scale; mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-81, korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita Muutos lasketaan HDRS:n välisen eron perusteella minuutista 0 minuuttiin 240 minuuttiin. |
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kudoksen fraktionaalisen anisotropian kvantifiointiin (vasen alempi pituussuuntainen fasciculus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaan veden kuvantamista, kaksiosastoista diffuusiomallia, käytettiin kudosten fraktionaalisen anisotropian (FAt) kvantifiointiin ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Prosenttimuutos kudoksen murto-anisotropian kvantifioinnissa (oikea alempi pituussuuntainen fasciculus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaan veden kuvantamista, kaksiosastoista diffuusiomallia, käytettiin kudosten fraktionaalisen anisotropian (FAt) kvantifiointiin ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Prosenttimuutos kudoksen fraktiaalisen anisotropian kvantifioinnissa (vasen ylempi pituussuuntainen fasciculus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaan veden kuvantamista, kaksiosastoista diffuusiomallia, käytettiin kudosten fraktionaalisen anisotropian (FAt) kvantifiointiin ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
4 tuntia
|
|
Prosenttimuutos kudosten murto-anisotropian kvantifiointiin (oikea Uncinate Fasciculus)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Vapaan veden kuvantamista, kaksiosastoista diffuusiomallia, käytettiin kudosten fraktionaalisen anisotropian (FAt) kvantifiointiin ennen infuusiota ja sen jälkeen.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Cusin, M.D., MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P001912
- 24032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .