- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544607
Ketamine voor depressie: een MRI-onderzoek
Baseline insulaire disfunctie als voorspeller van de antidepressieve effecten van ketamine bij angstdepressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met depressie
Patiënten zullen:
- 18-64 jaar oud zijn,
- lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels,
- voldoen aan de criteria voor een primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis gedurende ≥ 4 weken,
- een geschiedenis hebben van ≥1 mislukte medicatieproef tijdens de huidige depressie
- gedurende ≥28 dagen een stabiel antidepressivum en psychotherapieregime volgen,
- een behandelend arts hebben die instemt met studiedeelname,
- laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
- over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
- niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen),
- rechtshandig zijn.
Uitsluitingscriteria: patiënten met depressie
Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
1) diagnose delirium of dementie, 2) onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumresultaten, 3) voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of elektrocardiogram (EKG) bevindingen, of medische aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen voor mogelijke cardiale bijwerkingen of veranderingen in de hersenen morfologie (bijv. traumatisch hersenletsel), 4) voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen, 5) huidige/vroegere voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, 6) stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen zes maanden of voorgeschiedenis van ketamine /PCP-misbruik, 7) vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine, 8) gewicht >250 lbs., 9) zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen) 10) aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. hartpacemaker, aneurysmaclips)), 11) huidig ernstig suïcidaal of moordrisico, of 12) gelijktijdige deelname aan andere onderzoeksstudies.
-------------------------------------------------- -------------------------------------
Inclusiecriteria: gezonde controles
Healthy Controls zal:
- 18-64 jaar oud zijn,
- lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels,
- laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
- over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
- niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen), en
- rechtshandig zijn.
Uitsluitingscriteria: gezonde controles
Gezonde controles worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:
- huidige of vroegere psychiatrische diagnose (exclusief fobieën), inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheidsdiagnose (behalve nicotine of cafeïne),
- aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
- aanwezigheid van een medische aandoening die waarschijnlijk de morfologie en/of fysiologie van de hersenen verandert (bijv. traumatisch hersenletsel),
- vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine,
- aanwezigheid van psychiatrische stoornissen bij eerstegraads familieleden,
- zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen), of
- gewicht >250 pond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine + MRI
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen open-label ketamine en ondergaan Magnetic Resonance Imaging (MRI).
|
Ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten IV
Andere namen:
MRI-technologie zal worden gebruikt voor en na ketamine voor patiënten met depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) van baseline/minuut 0 tot 4 uur na infusie.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal; mogelijke scores variëren van 0 tot 81, waarbij hogere scores hogere depressiesymptomen aangeven De wijziging wordt berekend op basis van het verschil tussen HDRS van Minuut 0 tot Minuut 240. |
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (linker inferieure longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
|
4 uur
|
|
Procentuele verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (rechter inferieure longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
|
4 uur
|
|
Percentage verandering in weefsel fractionele anisotropie kwantificering (linker superior longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
|
4 uur
|
|
Percentage verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (rechter uncinate fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Cusin, M.D., MGH
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2015P001912
- 24032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .