Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor depressie: een MRI-onderzoek

3 april 2019 bijgewerkt door: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Baseline insulaire disfunctie als voorspeller van de antidepressieve effecten van ketamine bij angstdepressie

Van ketamine is aangetoond dat het de symptomen van angstige depressie snel vermindert. Aangetoond is dat deze daling tot een maand aanhoudt. MRI-technologie zal voor en na ketamine worden gebruikt voor patiënten met depressie om te onderzoeken in hoeverre bepaalde hersengebieden de antidepressieve effecten van ketamine voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De antidepressieve effecten van ketamine werden gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). MRI-gegevens zullen ook worden geanalyseerd om te onderzoeken in hoeverre bepaalde hersengebieden de antidepressieve effecten van ketamine voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met depressie

Patiënten zullen:

  1. 18-64 jaar oud zijn,
  2. lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels,
  3. voldoen aan de criteria voor een primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis gedurende ≥ 4 weken,
  4. een geschiedenis hebben van ≥1 mislukte medicatieproef tijdens de huidige depressie
  5. gedurende ≥28 dagen een stabiel antidepressivum en psychotherapieregime volgen,
  6. een behandelend arts hebben die instemt met studiedeelname,
  7. laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
  8. over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
  9. niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen),
  10. rechtshandig zijn.

Uitsluitingscriteria: patiënten met depressie

Patiënten worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1) diagnose delirium of dementie, 2) onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumresultaten, 3) voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of elektrocardiogram (EKG) bevindingen, of medische aandoeningen die de patiënt in gevaar brengen voor mogelijke cardiale bijwerkingen of veranderingen in de hersenen morfologie (bijv. traumatisch hersenletsel), 4) voorgeschiedenis van meerdere bijwerkingen, 5) huidige/vroegere voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, 6) stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen zes maanden of voorgeschiedenis van ketamine /PCP-misbruik, 7) vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine, 8) gewicht >250 lbs., 9) zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen) 10) aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. hartpacemaker, aneurysmaclips)), 11) huidig ​​ernstig suïcidaal of moordrisico, of 12) gelijktijdige deelname aan andere onderzoeksstudies.

-------------------------------------------------- -------------------------------------

Inclusiecriteria: gezonde controles

Healthy Controls zal:

  1. 18-64 jaar oud zijn,
  2. lezen, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in het Engels,
  3. laat een betrouwbare begeleider hen naar huis begeleiden na voltooiing van de ketamine-infusiedag,
  4. over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies), klinische laboratoriumevaluaties en elektrocardiogram (EKG),
  5. niet vruchtbaar zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen), en
  6. rechtshandig zijn.

Uitsluitingscriteria: gezonde controles

Gezonde controles worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. huidige of vroegere psychiatrische diagnose (exclusief fobieën), inclusief alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheidsdiagnose (behalve nicotine of cafeïne),
  2. aanwezigheid van MRI-contra-indicaties (bijv. aanwezigheid van metalen (ferromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclips)),
  3. aanwezigheid van een medische aandoening die waarschijnlijk de morfologie en/of fysiologie van de hersenen verandert (bijv. traumatisch hersenletsel),
  4. vereiste van uitgesloten medicijnen die kunnen interageren met ketamine,
  5. aanwezigheid van psychiatrische stoornissen bij eerstegraads familieleden,
  6. zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptiemiddelen (alleen vrouwen), of
  7. gewicht >250 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine + MRI
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen open-label ketamine en ondergaan Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Ketamine 0,5 mg/kg gedurende 40 minuten IV
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
MRI-technologie zal worden gebruikt voor en na ketamine voor patiënten met depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) van baseline/minuut 0 tot 4 uur na infusie.
Tijdsspanne: 4 uur

Hamilton Depressie Beoordelingsschaal; mogelijke scores variëren van 0 tot 81, waarbij hogere scores hogere depressiesymptomen aangeven

De wijziging wordt berekend op basis van het verschil tussen HDRS van Minuut 0 tot Minuut 240.

4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (linker inferieure longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
4 uur
Procentuele verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (rechter inferieure longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
4 uur
Percentage verandering in weefsel fractionele anisotropie kwantificering (linker superior longitudinale fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
4 uur
Percentage verandering in weefselfractionele anisotropie kwantificering (rechter uncinate fasciculus)
Tijdsspanne: 4 uur
Free-water imaging, een diffusiemodel met twee compartimenten, werd gebruikt om weefsel fractionele anisotropie (FAt) voor en na de infusie te kwantificeren
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren