우울증에 대한 케타민: MRI 연구
불안한 우울증에서 케타민의 항우울제 효과 예측인자로서의 기준선 섬 기능 장애
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 우울증 환자
환자는:
- 18-64세,
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공합니다.
- ≥ 4주 동안 주요 우울 장애의 일차 정신과 진단 기준을 충족하고,
- 현재 우울증 동안 ≥1 실패한 약물 시험의 병력이 있습니다.
- ≥28일 동안 안정적인 항우울제 및 정신 요법 요법을 받고 있어야 합니다.
- 연구 참여에 동의하는 치료 의사를 유지하고,
- 케타민 주입일 완료 후 신뢰할 수 있는 보호자가 집에 동행하도록 합니다.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 임상 실험실 평가 및 심전도(EKG)로 평가할 때 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임 가능성이 있거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 경우(여성만 해당),
- 오른손잡이가 되십시오.
제외 기준: 우울증 환자
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 제외됩니다.
1) 정신 착란 또는 치매 진단, 2) 불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 결과, 3) 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 심전도(EKG) 소견의 병력, 또는 환자를 가능한 심장 부작용 또는 뇌 변형의 위험에 빠뜨리는 의학적 상태 형태(예: 외상성 뇌손상), 4) 여러 약물 부작용의 병력, 5) 정신병적 장애의 현재/과거 병력, 6) 지난 6개월 이내 또는 케타민의 과거 병력이 있는 활성 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외) /PCP 남용, 7) 케타민과 상호 작용할 수 있는 배제된 약물의 요구 사항, 8) >250 파운드 체중, 9) 임신, 모유 수유 또는 허용되지 않는 피임 수단(여성만 해당) 10) MRI 금기 사항의 존재(예: 존재 금속(강자성) 임플란트(예: 심장 박동 조율기, 동맥류 클립)), 11) 현재 심각한 자살 또는 살인 위험, 또는 12) 다른 연구 연구에 동시 참여.
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포함 기준: 건강한 대조군
Healthy Controls는 다음을 수행합니다.
- 18-64세,
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공합니다.
- 케타민 주입일 완료 후 신뢰할 수 있는 보호자가 집에 동행하도록 합니다.
- 병력, 신체 검사(활력 징후 포함), 임상 실험실 평가 및 심전도(EKG)로 평가할 때 일반적으로 건강해야 합니다.
- 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 형태의 피임법(여성만 해당)을 사용해야 합니다.
- 오른손잡이가 되십시오.
제외 기준: 건강한 대조군
건강한 대조군은 다음 기준 중 하나라도 충족되면 제외됩니다.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 의존 진단(니코틴 또는 카페인 제외)을 포함한 현재 또는 과거의 정신과 진단(공포증 제외),
- MRI 금기 사항의 존재(예: 금속(강자성) 임플란트(예: 심장 박동 조율기, 동맥류 클립)의 존재),
- 뇌 형태 및/또는 생리를 변경할 가능성이 있는 의학적 질병의 존재(예: 외상성 뇌 손상),
- 케타민과 상호 작용할 수 있는 제외 약물의 요구 사항,
- 직계 가족의 정신 장애 존재,
- 임신, 모유 수유 또는 허용되지 않는 피임 수단(여성만 해당), 또는
- 무게 >250파운드.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민 + MRI
적격한 모든 참가자는 공개 라벨 케타민을 받고 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.
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40분 동안 케타민 0.5mg/kg IV
다른 이름들:
MRI 기술은 우울증 환자를 위한 케타민 전후에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 후 기준선/분 0에서 4시간까지의 해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)의 변화.
기간: 4 시간
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해밀턴 우울증 평가 척도; 가능한 점수 범위는 0에서 81까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 높음을 나타냅니다. 변화는 0분에서 240분까지 HDRS의 차이로 계산됩니다. |
4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 분수 비등방성 정량화의 백분율 변화(왼쪽 아래 세로 다발)
기간: 4 시간
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2구획 확산 모델인 자유수 이미징을 사용하여 주입 전 및 주입 후 조직 분수 이방성(FAt)을 정량화했습니다.
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4 시간
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조직 분수 비등방성 정량화의 백분율 변화(오른쪽 아래 세로 다발)
기간: 4 시간
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2구획 확산 모델인 자유수 이미징을 사용하여 주입 전 및 주입 후 조직 분수 이방성(FAt)을 정량화했습니다.
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4 시간
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조직 분수 비등방성 정량화의 백분율 변화(왼쪽 우수한 세로 다발)
기간: 4 시간
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2구획 확산 모델인 자유수 이미징을 사용하여 주입 전 및 주입 후 조직 분수 이방성(FAt)을 정량화했습니다.
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4 시간
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조직 분수 비등방성 정량화의 백분율 변화(오른쪽 Uncinate Fasciculus)
기간: 4 시간
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2구획 확산 모델인 자유수 이미징을 사용하여 주입 전 및 주입 후 조직 분수 이방성(FAt)을 정량화했습니다.
|
4 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cristina Cusin, M.D., MGH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015P001912
- 24032 (기타 보조금/기금 번호: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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