- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544607
Cetamina para depressão: um estudo de ressonância magnética
Disfunção insular basal como preditor dos efeitos antidepressivos da cetamina na depressão ansiosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes com Depressão
Os pacientes irão:
- ter de 18 a 64 anos,
- ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
- preencher os critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior por ≥ 4 semanas,
- tem uma história de ≥1 tentativa de medicação falhada durante a depressão atual
- estar em regime estável de antidepressivo e psicoterapia por ≥28 dias,
- manter um médico assistente que esteja de acordo com a participação no estudo,
- tenha um acompanhante confiável para acompanhá-los em casa após a conclusão do dia de infusão de cetamina,
- ser geralmente saudável, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG),
- não ter potencial para engravidar ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (somente mulheres),
- ser destro.
Critérios de Exclusão: Pacientes com Depressão
Os pacientes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:
1) diagnóstico de delírio ou demência, 2) doença clínica instável ou resultados laboratoriais clinicamente significativos, 3) história de doença cardiovascular clinicamente significativa ou achados de eletrocardiograma (ECG) ou condições médicas que colocam o paciente em risco de possíveis efeitos colaterais cardíacos ou alterações cerebrais morfologia (p. / abuso de PCP, 7) exigência de medicamentos excluídos que possam interagir com cetamina, 8) peso > 250 lbs., 9) gravidez, amamentação ou meios inaceitáveis de controle de natalidade (somente mulheres) 10) presença de contraindicações de ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma)), 11) risco atual de suicídio ou homicídio grave, ou 12) participação simultânea em outros estudos de pesquisa.
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Critérios de inclusão: controles saudáveis
Controles Saudáveis irão:
- ter de 18 a 64 anos,
- ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
- tenha um acompanhante confiável para acompanhá-los em casa após a conclusão do dia de infusão de cetamina,
- ser geralmente saudável, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG),
- não ter potencial para engravidar ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (somente mulheres) e
- ser destro.
Critérios de Exclusão: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:
- diagnóstico psiquiátrico atual ou passado (excluindo fobias), incluindo abuso de álcool ou substâncias ou diagnóstico de dependência (exceto nicotina ou cafeína),
- presença de contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma)),
- presença de doença médica susceptível de alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, lesão cerebral traumática),
- exigência de medicamentos excluídos que podem interagir com cetamina,
- presença de transtornos psiquiátricos em parentes de primeiro grau,
- gravidez, amamentação ou meios inaceitáveis de controle de natalidade (somente mulheres) ou
- peso > 250 libras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetamina + ressonância magnética
Todos os participantes elegíveis receberão cetamina aberta e passarão por ressonância magnética (MRI).
|
Cetamina 0,5mg/kg durante 40 minutos IV
Outros nomes:
A tecnologia de ressonância magnética será usada antes e depois da cetamina para pacientes com depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) da linha de base/minuto 0 a 4 horas após a infusão.
Prazo: 4 horas
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton; as pontuações possíveis variam de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos A alteração será calculada pela diferença entre HDRS do Minuto 0 ao Minuto 240. |
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (Fascículo Longitudinal Inferior Esquerdo)
Prazo: 4 horas
|
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
|
4 horas
|
|
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (fascículo longitudinal inferior direito)
Prazo: 4 horas
|
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
|
4 horas
|
|
Alteração Percentual na Quantificação de Anisotropia Fracionada do Tecido (Fascículo Longitudinal Superior Esquerdo)
Prazo: 4 horas
|
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
|
4 horas
|
|
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (fascículo uncinado direito)
Prazo: 4 horas
|
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Cusin, M.D., MGH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001912
- 24032 (Número de outro subsídio/financiamento: 2015 NARSAD Young Investigator Grant)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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