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Cetamina para depressão: um estudo de ressonância magnética

3 de abril de 2019 atualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Disfunção insular basal como preditor dos efeitos antidepressivos da cetamina na depressão ansiosa

Foi demonstrado que a cetamina diminui os sintomas de depressão ansiosa rapidamente. Esta diminuição foi mostrada para durar até um mês. A tecnologia de ressonância magnética será usada antes e depois da cetamina para pacientes com depressão para examinar até que ponto certas áreas do cérebro predizem os efeitos antidepressivos da cetamina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos antidepressivos da cetamina foram medidos com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). Os dados da ressonância magnética também serão analisados ​​para examinar até que ponto certas áreas do cérebro preveem os efeitos antidepressivos da cetamina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes com Depressão

Os pacientes irão:

  1. ter de 18 a 64 anos,
  2. ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. preencher os critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de transtorno depressivo maior por ≥ 4 semanas,
  4. tem uma história de ≥1 tentativa de medicação falhada durante a depressão atual
  5. estar em regime estável de antidepressivo e psicoterapia por ≥28 dias,
  6. manter um médico assistente que esteja de acordo com a participação no estudo,
  7. tenha um acompanhante confiável para acompanhá-los em casa após a conclusão do dia de infusão de cetamina,
  8. ser geralmente saudável, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG),
  9. não ter potencial para engravidar ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (somente mulheres),
  10. ser destro.

Critérios de Exclusão: Pacientes com Depressão

Os pacientes serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:

1) diagnóstico de delírio ou demência, 2) doença clínica instável ou resultados laboratoriais clinicamente significativos, 3) história de doença cardiovascular clinicamente significativa ou achados de eletrocardiograma (ECG) ou condições médicas que colocam o paciente em risco de possíveis efeitos colaterais cardíacos ou alterações cerebrais morfologia (p. / abuso de PCP, 7) exigência de medicamentos excluídos que possam interagir com cetamina, 8) peso > 250 lbs., 9) gravidez, amamentação ou meios inaceitáveis ​​de controle de natalidade (somente mulheres) 10) presença de contraindicações de ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma)), 11) risco atual de suicídio ou homicídio grave, ou 12) participação simultânea em outros estudos de pesquisa.

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Critérios de inclusão: controles saudáveis

Controles Saudáveis ​​irão:

  1. ter de 18 a 64 anos,
  2. ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês,
  3. tenha um acompanhante confiável para acompanhá-los em casa após a conclusão do dia de infusão de cetamina,
  4. ser geralmente saudável, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais), avaliações laboratoriais clínicas e eletrocardiograma (ECG),
  5. não ter potencial para engravidar ou usar uma forma aceitável de controle de natalidade (somente mulheres) e
  6. ser destro.

Critérios de Exclusão: Controles Saudáveis

Os controles saudáveis ​​serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:

  1. diagnóstico psiquiátrico atual ou passado (excluindo fobias), incluindo abuso de álcool ou substâncias ou diagnóstico de dependência (exceto nicotina ou cafeína),
  2. presença de contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) (por exemplo, marcapasso cardíaco, clipes de aneurisma)),
  3. presença de doença médica susceptível de alterar a morfologia e/ou fisiologia do cérebro (por exemplo, lesão cerebral traumática),
  4. exigência de medicamentos excluídos que podem interagir com cetamina,
  5. presença de transtornos psiquiátricos em parentes de primeiro grau,
  6. gravidez, amamentação ou meios inaceitáveis ​​de controle de natalidade (somente mulheres) ou
  7. peso > 250 libras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina + ressonância magnética
Todos os participantes elegíveis receberão cetamina aberta e passarão por ressonância magnética (MRI).
Cetamina 0,5mg/kg durante 40 minutos IV
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
A tecnologia de ressonância magnética será usada antes e depois da cetamina para pacientes com depressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS) da linha de base/minuto 0 a 4 horas após a infusão.
Prazo: 4 horas

Escala de Classificação de Depressão de Hamilton; as pontuações possíveis variam de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais altos

A alteração será calculada pela diferença entre HDRS do Minuto 0 ao Minuto 240.

4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (Fascículo Longitudinal Inferior Esquerdo)
Prazo: 4 horas
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
4 horas
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (fascículo longitudinal inferior direito)
Prazo: 4 horas
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
4 horas
Alteração Percentual na Quantificação de Anisotropia Fracionada do Tecido (Fascículo Longitudinal Superior Esquerdo)
Prazo: 4 horas
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
4 horas
Alteração percentual na quantificação da anisotropia fracionária do tecido (fascículo uncinado direito)
Prazo: 4 horas
Imagens de água livre, um modelo de difusão de dois compartimentos, foram empregadas para quantificar a anisotropia fracionada tecidual (FAt) pré e pós-infusão
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Cusin, M.D., MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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