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膝関節全置換術および股関節全置換術および単区画膝関節置換術のための外来手術 - 実現可能性研究

2019年3月27日 更新者:Kirill Gromov
この研究の目的は、外来での全膝関節置換術、全股関節置換術、および単区画膝関節置換術を最新の迅速なセットアップで実行可能に評価することです。 この計画は、観察的前向き研究として行われ、手術当日に退院基準を満たす患者を評価します。 研究者らは、早期罹患率や死亡率、患者の満足度などの安全性の側面をさらに評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

入院期間(LOS)が 1 ~ 3 の即時全股関節形成術(THA)、全膝関節形成術(TKA)、および単区画膝関節形成術(UKA)は、股関節および膝の変形性関節症を治療するための確立された概念であり、回復期間が短くなります。 、高い患者満足度、優れた安全性プロフィール(LOSが長い従来の経路と比較して、死亡率/罹患率が低いか同等)。 過去 10 年間で LOS は大幅に減少し、いくつかのセンターではさらに短い入院期間を発表しています。24 時間未満で、患者は一晩入院しますが、外来手術も行われ、患者は手術当日に退院します。

しかし、LOS が極めて短いこれらの提案された経路は、非常に選ばれた患者に対して実施されており、患者の満足度、転帰、最も重要な患者の安全性についての詳細はほとんどありません。 したがって、一般の選択されていない集団における外来THA、TKA、およびUKA手術の実現可能性について結論を出すことは不可能です。 さらに、死亡率、罹患率、患者の満足度、患者から報告された転帰に関して、外来手術の安全面を調査する必要がある。 一部の患者は、おそらく健康で若く、外来手術で恩恵を受ける可能性があります。たとえば、手術当日に退院できる場合もあれば、そうでない患者もいます。最初のステップは、外来での THA および TKA 手術に適した患者を特定し、死亡率、罹患率、患者の満足度、患者から報告された転帰に関する安全面を調査することです。

標的:

本研究の目的は、外来THA手術、TKA手術、UKA手術の「実現可能性」と「安全性」をそれぞれ以下のように調査することである。

実現可能性

  • 以下に記載する対象基準に従って研究に含めることができ、同日退院の可能性について評価できる患者の割合 (I) (I = 含める)
  • 含まれる患者(I)、手術当日に退院する患者(U)、および退院せずに1日以上入院する患者(B)の割合
  • 患者が手術当日に退院できない理由を特定する (B)

安全性

  • グループ (B) と比較したグループ (U) の合併症 (罹患率) のリスク (患者が退院しなかった場合に回避できた可能性のある合併症はありますか)
  • 90日以内のグループ(B)と比較したグループ(U)の再入院数
  • 90日以内のグループ(B)と比較したグループ(U)の死亡率
  • グループ (B) と比較したグループ (U) の患者満足度
  • 患者が報告した転帰(TKAおよびUKAグループのオックスフォード膝スコア+可動域、THAグループのオックスフォード股関節スコア)をグループ(B)と比較したグループ(U)で
  • グループ (B) と比較したグループ (U) の 7 日以内の一次産業への接触数。
  • グループ(B)と比較したグループ(U)における術後7日間のレスキューモルヒネ(痛みジャーナル)の使用

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 選択されていないプライマリ THA/TKA/UKA
  • ASA スコア I/II
  • #1または#2として動作可能
  • 睡眠時無呼吸症候群はCPAPで治療されない

説明

包含基準:

  • 選択されていないプライマリ THA/TKA
  • ASA スコア I/II
  • #1または#2として動作可能
  • 睡眠時無呼吸症候群はCPAPで治療されない

除外基準:

  • 選択されたプライマリ THA/TKA
  • ASA スコア > 2
  • #1、#2としては操作できません
  • 睡眠時無呼吸症候群はCPAPで治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
人工股関節全置換術
  • 選択されていないプライマリ THA
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I/II
  • #1または#2として動作可能
  • 睡眠時無呼吸症候群は持続気道陽圧法 (CPAP) で治療されていない
人工膝関節全置換術
  • 選択されていないプライマリ TKA
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I/II
  • #1または#2として動作可能
  • 睡眠時無呼吸症候群は持続気道陽圧法 (CPAP) で治療されていない
単区画膝関節形成術
  • 選択されていないプライマリ UKA
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア I/II
  • #1または#2として動作可能
  • 睡眠時無呼吸症候群は持続気道陽圧法 (CPAP) で治療されていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即日退院基準を満たしていること
時間枠:12時間

手術当日、以下の退院基準が継続的に評価されます。

  • 術中出血量が 500 ml 未満
  • 患者病棟に戻る <15.00
  • 理学療法士の指導を受け、安全に移動
  • 貧血の臨床症状はない
  • 安静時は痛みが 3 未満、運動時は 5 未満。
  • 自然排尿
  • 術後のX線検査が実施され承認される
  • 24時間以上患者と同居している親族や友人
  • やる気があり、即日退院を受け入れる
  • 標準排出基準を満たしている
  • 20時までに退院可能

上記の基準をすべて満たしていれば、患者は退院できます

12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
患者の満足度報告
時間枠:3ヶ月
TKA および UKA の場合は OKS (オックスフォード ニー スコア) および ROM (範囲および動作)、THA の場合は OHS
3ヶ月
レスキューモルヒネの使用
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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