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Chirurgie ambulatoire pour le remplacement total du genou et de la hanche et le remplacement unicompartimental du genou - une étude de faisabilité

27 mars 2019 mis à jour par: Kirill Gromov
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une arthroplastie totale du genou, d'une arthroplastie totale de la hanche et d'une arthroplastie unicompartimentale du genou dans une configuration moderne accélérée. La conception est une étude prospective observationnelle, évaluant les patients qui remplissent les critères de sortie le jour de la chirurgie. Les enquêteurs évalueront en outre les aspects de sécurité, tels qu'une morbidité et une mortalité précoces, ainsi que la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) accélérée, l'arthroplastie totale du genou (TKA) et l'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) avec une durée de séjour (LOS) de 1 à 3 est un concept bien établi pour le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou, entraînant une courte reconvalescence , une satisfaction élevée des patients et un excellent profil de sécurité (mortalité/morbidité inférieure ou similaire par rapport aux voies conventionnelles avec une durée de séjour plus longue). Les DS ont été considérablement réduites au cours de la dernière décennie, et plusieurs centres ont publié des durées d'hospitalisation encore plus courtes : < 24 heures, avec des patients passant la nuit à l'hôpital mais aussi en chirurgie ambulatoire, avec des patients sortant le jour de l'intervention.

Cependant, ces voies proposées avec une durée de séjour extrêmement courte sont réalisées sur des patients très sélectionnés, avec peu de détails sur la satisfaction des patients, les résultats et surtout la sécurité des patients. Par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur la faisabilité de la chirurgie ambulatoire de PTH, PTG et PUC dans une population générale et non sélectionnée. De plus, il est nécessaire d'étudier les aspects de sécurité de la chirurgie ambulatoire en ce qui concerne la mortalité, la morbidité, la satisfaction des patients et les résultats rapportés par les patients. Comme certains patients, probablement en bonne santé et plus jeunes, pourraient bénéficier d'une chirurgie ambulatoire - par exemple, une sortie le jour de la chirurgie, tandis que d'autres pourraient ne pas le faire ; la première étape consiste à identifier les patients pouvant bénéficier d'une PTH et d'une PTG ambulatoires et à étudier les aspects de sécurité en termes de mortalité, de morbidité, de satisfaction des patients et de résultats rapportés par les patients.

But:

Le but de cette étude est d'étudier la « faisabilité » et la « sécurité » de la chirurgie ambulatoire de PTH, PTG et PUC, respectivement comme suit :

Faisabilité

  • Proportion de patients pouvant être inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion énoncés ci-dessous et être évalués pour une sortie potentielle le jour même (I) (I = inclus)
  • Proportion de patients inclus (I), qui sortent le jour de la chirurgie (U) et ceux qui ne sortent pas et restent > 1 jour (B)
  • Identifier les raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas sortir le jour de la chirurgie (B)

Sécurité

  • risque de complications (morbidité) dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) (y a-t-il des complications qui auraient potentiellement pu être évitées si le patient n'était pas sorti)
  • réadmissions dans le groupe (U ) par rapport au groupe (B) dans les 90 jours
  • mortalité dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) dans les 90 jours
  • satisfaction des patients dans le groupe (U ) par rapport au groupe (B)
  • Résultat rapporté par le patient (score d'Oxford pour le genou + amplitude de mouvement pour le groupe PTG et PUC, et score d'Oxford pour la hanche pour le groupe PTH) dans le groupe (U) par rapport au groupe (B)
  • contacts avec le secteur primaire dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) dans les 7 jours.
  • utilisation de morphine de secours (journal de la douleur) pendant 7 jours après l'opération dans le groupe (U) par rapport au groupe (B)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • PTH/PTK/PUC primaires non sélectionnées
  • Score ASA I/II
  • Peut être utilisé comme #1 ou #2
  • Pas d'apnée du sommeil traitée avec CPAP

La description

Critère d'intégration:

  • PTH/PTK primaires non sélectionnées
  • Score ASA I/II
  • Peut être utilisé comme #1 ou #2
  • Pas d'apnée du sommeil traitée avec CPAP

Critère d'exclusion:

  • PTH/PTK primaires sélectionnées
  • Score ASA > 2
  • Ne peut pas être utilisé comme #1 ou #2
  • Apnée du sommeil traitée par CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prothèse totale de hanche
  • PTH primaire non sélectionnée
  • Score I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Peut être utilisé comme #1 ou #2
  • Pas d'apnée du sommeil traitée avec la pression positive continue (CPAP)
Prothèse totale du genou
  • PTG primaire non sélectionnée
  • Score I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Peut être utilisé comme #1 ou #2
  • Pas d'apnée du sommeil traitée avec la pression positive continue (CPAP)
prothèse unicompartimentale du genou
  • PCU primaire non sélectionné
  • Score I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Peut être utilisé comme #1 ou #2
  • Pas d'apnée du sommeil traitée avec la pression positive continue (CPAP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des critères de sortie le jour même
Délai: 12 heures

Les jours de chirurgie, les critères de sortie suivants sont évalués en continu :

  • < 500 ml de perte de sang peropératoire
  • De retour en salle des patients <15h00
  • A reçu des instructions d'un physiothérapeute et est mobilisé en toute sécurité
  • Aucun symptôme clinique d'anémie
  • Douleur <3 au repos, <5 à l'effort.
  • Miction spontanée
  • La radiographie post-opératoire est effectuée et approuvée
  • Parents ou amis avec le patient pendant > 24 heures
  • Motivé et accepte le congé le jour même
  • Critères de rejet standard remplis
  • Peut être libéré avant 20h00

Si tous les critères ci-dessus sont remplis, le patient peut être libéré

12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions
Délai: 3 mois
3 mois
Le patient a déclaré être satisfait
Délai: 3 mois
OKS (Oxford Knee score) et ROM (Range og motion) pour TKA et UKA, OHS pour THA
3 mois
Utilisation de la morphine de secours
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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