- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544620
Chirurgie ambulatoire pour le remplacement total du genou et de la hanche et le remplacement unicompartimental du genou - une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) accélérée, l'arthroplastie totale du genou (TKA) et l'arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA) avec une durée de séjour (LOS) de 1 à 3 est un concept bien établi pour le traitement de l'arthrose de la hanche et du genou, entraînant une courte reconvalescence , une satisfaction élevée des patients et un excellent profil de sécurité (mortalité/morbidité inférieure ou similaire par rapport aux voies conventionnelles avec une durée de séjour plus longue). Les DS ont été considérablement réduites au cours de la dernière décennie, et plusieurs centres ont publié des durées d'hospitalisation encore plus courtes : < 24 heures, avec des patients passant la nuit à l'hôpital mais aussi en chirurgie ambulatoire, avec des patients sortant le jour de l'intervention.
Cependant, ces voies proposées avec une durée de séjour extrêmement courte sont réalisées sur des patients très sélectionnés, avec peu de détails sur la satisfaction des patients, les résultats et surtout la sécurité des patients. Par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur la faisabilité de la chirurgie ambulatoire de PTH, PTG et PUC dans une population générale et non sélectionnée. De plus, il est nécessaire d'étudier les aspects de sécurité de la chirurgie ambulatoire en ce qui concerne la mortalité, la morbidité, la satisfaction des patients et les résultats rapportés par les patients. Comme certains patients, probablement en bonne santé et plus jeunes, pourraient bénéficier d'une chirurgie ambulatoire - par exemple, une sortie le jour de la chirurgie, tandis que d'autres pourraient ne pas le faire ; la première étape consiste à identifier les patients pouvant bénéficier d'une PTH et d'une PTG ambulatoires et à étudier les aspects de sécurité en termes de mortalité, de morbidité, de satisfaction des patients et de résultats rapportés par les patients.
But:
Le but de cette étude est d'étudier la « faisabilité » et la « sécurité » de la chirurgie ambulatoire de PTH, PTG et PUC, respectivement comme suit :
Faisabilité
- Proportion de patients pouvant être inclus dans l'étude selon les critères d'inclusion énoncés ci-dessous et être évalués pour une sortie potentielle le jour même (I) (I = inclus)
- Proportion de patients inclus (I), qui sortent le jour de la chirurgie (U) et ceux qui ne sortent pas et restent > 1 jour (B)
- Identifier les raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas sortir le jour de la chirurgie (B)
Sécurité
- risque de complications (morbidité) dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) (y a-t-il des complications qui auraient potentiellement pu être évitées si le patient n'était pas sorti)
- réadmissions dans le groupe (U ) par rapport au groupe (B) dans les 90 jours
- mortalité dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) dans les 90 jours
- satisfaction des patients dans le groupe (U ) par rapport au groupe (B)
- Résultat rapporté par le patient (score d'Oxford pour le genou + amplitude de mouvement pour le groupe PTG et PUC, et score d'Oxford pour la hanche pour le groupe PTH) dans le groupe (U) par rapport au groupe (B)
- contacts avec le secteur primaire dans le groupe (U) par rapport au groupe (B) dans les 7 jours.
- utilisation de morphine de secours (journal de la douleur) pendant 7 jours après l'opération dans le groupe (U) par rapport au groupe (B)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- PTH/PTK/PUC primaires non sélectionnées
- Score ASA I/II
- Peut être utilisé comme #1 ou #2
- Pas d'apnée du sommeil traitée avec CPAP
La description
Critère d'intégration:
- PTH/PTK primaires non sélectionnées
- Score ASA I/II
- Peut être utilisé comme #1 ou #2
- Pas d'apnée du sommeil traitée avec CPAP
Critère d'exclusion:
- PTH/PTK primaires sélectionnées
- Score ASA > 2
- Ne peut pas être utilisé comme #1 ou #2
- Apnée du sommeil traitée par CPAP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prothèse totale de hanche
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Prothèse totale du genou
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prothèse unicompartimentale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des critères de sortie le jour même
Délai: 12 heures
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Les jours de chirurgie, les critères de sortie suivants sont évalués en continu :
Si tous les critères ci-dessus sont remplis, le patient peut être libéré |
12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réadmissions
Délai: 3 mois
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3 mois
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Le patient a déclaré être satisfait
Délai: 3 mois
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OKS (Oxford Knee score) et ROM (Range og motion) pour TKA et UKA, OHS pour THA
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3 mois
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Utilisation de la morphine de secours
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
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