- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544620
Operace ambulantního pacienta pro totální náhradu kolena a kyčle a jednokompartmentální náhrada kolena – studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rychlá totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA), totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) a unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA) s délkou pobytu (LOS) 1-3 je dobře zavedenou koncepcí pro léčbu osteoartrózy kyčle a kolena, která vede ke krátké rekonvalescenci vysoká spokojenost pacientů a vynikající bezpečnostní profil (nižší nebo podobná mortalita/morbidita ve srovnání s konvenčními cestami s delším LOS). LOS se během poslední dekády výrazně snížily a několik center zveřejnilo ještě kratší pobyty v nemocnicích: <24 hodin, s pacienty přes noc v nemocnici, ale i na ambulantních operacích, s pacienty propuštěnými v den operace.
Tyto navrhované cesty s extrémně krátkým LOS se však provádějí na velmi vybraných pacientech s několika podrobnostmi o spokojenosti pacienta, výsledku a nejdůležitější bezpečnosti pacienta. Proto není možné činit závěry o proveditelnosti ambulantní operace THA, TKA a UKA v běžné a neselektované populaci. Dále je potřeba prozkoumat bezpečnostní aspekty ambulantní chirurgie s ohledem na mortalitu, morbiditu, spokojenost pacientů a výsledky uváděné pacienty. Někteří pacienti, s největší pravděpodobností zdraví a mladší, mohou mít prospěch z ambulantní operace – např. propuštění v den operace, zatímco jiní nemusí; prvním krokem je identifikovat pacienty, kteří jsou vhodní pro ambulantní operaci THA a TKA, a prozkoumat bezpečnostní aspekty s ohledem na mortalitu, morbiditu, spokojenost pacientů a výsledky uváděné pacienty.
Cíl:
Cílem této studie je prozkoumat „proveditelnost“ a „bezpečnost“ ambulantních operací THA, TKA a UKA, a to následovně:
Proveditelnost
- Podíl pacientů, kteří mohou být zahrnuti do studie podle kritérií pro zařazení uvedených níže a u kterých je možné vyhodnotit potenciální propuštění ve stejný den (I) (I = zahrnuto)
- Podíl zahrnutých pacientů (I), kteří jsou propuštěni v den operace (U) a těch, kteří nejsou propuštěni a zůstávají > 1 den (B)
- Identifikujte důvody, proč pacienti nemohou být propuštěni v den operace (B)
Bezpečnost
- riziko komplikací (nemocnost) ve skupině (U) ve srovnání se skupinou (B) (existují komplikace, kterým by se potenciálně dalo předejít, kdyby pacient nebyl propuštěn)
- readmise ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) do 90 dnů
- mortalita ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) během 90 dnů
- spokojenost pacientů ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B)
- Pacient hlášený výsledek (Oxfordské skóre kolena + rozsah pohybu pro skupinu TKA a UKA a Oxfordské skóre pro kyčle pro skupinu THA) ve skupině (U) ve srovnání se skupinou (B)
- kontakty na primární sektor ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) do 7 dnů.
- užívání záchranného morfinu (pain journal) po dobu 7 dnů po operaci ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Nevybrané primární THA/TKA/UKA
- ASA skóre I/II
- Může být provozován jako #1 nebo #2
- Žádná spánková apnoe léčená CPAP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevybrané primární THA/TKA
- ASA skóre I/II
- Může být provozován jako #1 nebo #2
- Žádná spánková apnoe léčená CPAP
Kritéria vyloučení:
- Vybrané primární THA/TKA
- Skóre ASA > 2
- Nelze provozovat jako #1 nebo #2
- Spánková apnoe léčená CPAP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza kyčle
|
|
|
Totální endoprotéza kolena
|
|
|
unikompartmentální endoprotéza kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Splnění kritérií pro propuštění ve stejný den
Časové okno: 12 hodin
|
Ve dnech operace se průběžně vyhodnocují následující propouštěcí kritéria:
Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria, může být pacient propuštěn |
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
|
OKS (Oxford Knee score) a ROM (Range og motion) pro TKA a UKA, OHS pro THA
|
3 měsíce
|
|
Použití záchranného morfia
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .