Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace ambulantního pacienta pro totální náhradu kolena a kyčle a jednokompartmentální náhrada kolena – studie proveditelnosti

27. března 2019 aktualizováno: Kirill Gromov
Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost ambulantní totální náhrady kolena, totální náhrady kyčle a unikompartmentální náhrady kolene v moderním zrychleném uspořádání. Design je jako observační prospektivní studie, hodnotící pacienty, kteří splňují propouštěcí kritéria v den operace. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí bezpečnostní aspekty, jako je časná morbidita a mortalita, stejně jako spokojenost pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Rychlá totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA), totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) a unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA) s délkou pobytu (LOS) 1-3 je dobře zavedenou koncepcí pro léčbu osteoartrózy kyčle a kolena, která vede ke krátké rekonvalescenci vysoká spokojenost pacientů a vynikající bezpečnostní profil (nižší nebo podobná mortalita/morbidita ve srovnání s konvenčními cestami s delším LOS). LOS se během poslední dekády výrazně snížily a několik center zveřejnilo ještě kratší pobyty v nemocnicích: <24 hodin, s pacienty přes noc v nemocnici, ale i na ambulantních operacích, s pacienty propuštěnými v den operace.

Tyto navrhované cesty s extrémně krátkým LOS se však provádějí na velmi vybraných pacientech s několika podrobnostmi o spokojenosti pacienta, výsledku a nejdůležitější bezpečnosti pacienta. Proto není možné činit závěry o proveditelnosti ambulantní operace THA, TKA a UKA v běžné a neselektované populaci. Dále je potřeba prozkoumat bezpečnostní aspekty ambulantní chirurgie s ohledem na mortalitu, morbiditu, spokojenost pacientů a výsledky uváděné pacienty. Někteří pacienti, s největší pravděpodobností zdraví a mladší, mohou mít prospěch z ambulantní operace – např. propuštění v den operace, zatímco jiní nemusí; prvním krokem je identifikovat pacienty, kteří jsou vhodní pro ambulantní operaci THA a TKA, a prozkoumat bezpečnostní aspekty s ohledem na mortalitu, morbiditu, spokojenost pacientů a výsledky uváděné pacienty.

Cíl:

Cílem této studie je prozkoumat „proveditelnost“ a „bezpečnost“ ambulantních operací THA, TKA a UKA, a to následovně:

Proveditelnost

  • Podíl pacientů, kteří mohou být zahrnuti do studie podle kritérií pro zařazení uvedených níže a u kterých je možné vyhodnotit potenciální propuštění ve stejný den (I) (I = zahrnuto)
  • Podíl zahrnutých pacientů (I), kteří jsou propuštěni v den operace (U) a těch, kteří nejsou propuštěni a zůstávají > 1 den (B)
  • Identifikujte důvody, proč pacienti nemohou být propuštěni v den operace (B)

Bezpečnost

  • riziko komplikací (nemocnost) ve skupině (U) ve srovnání se skupinou (B) (existují komplikace, kterým by se potenciálně dalo předejít, kdyby pacient nebyl propuštěn)
  • readmise ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) do 90 dnů
  • mortalita ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) během 90 dnů
  • spokojenost pacientů ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B)
  • Pacient hlášený výsledek (Oxfordské skóre kolena + rozsah pohybu pro skupinu TKA a UKA a Oxfordské skóre pro kyčle pro skupinu THA) ve skupině (U) ve srovnání se skupinou (B)
  • kontakty na primární sektor ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B) do 7 dnů.
  • užívání záchranného morfinu (pain journal) po dobu 7 dnů po operaci ve skupině (U ) ve srovnání se skupinou (B)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Nevybrané primární THA/TKA/UKA
  • ASA skóre I/II
  • Může být provozován jako #1 nebo #2
  • Žádná spánková apnoe léčená CPAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nevybrané primární THA/TKA
  • ASA skóre I/II
  • Může být provozován jako #1 nebo #2
  • Žádná spánková apnoe léčená CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Vybrané primární THA/TKA
  • Skóre ASA > 2
  • Nelze provozovat jako #1 nebo #2
  • Spánková apnoe léčená CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčle
  • Nevybrané primární THA
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I/II
  • Může být provozován jako #1 nebo #2
  • Žádná spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
Totální endoprotéza kolena
  • Nevybraná primární TKA
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I/II
  • Může být provozován jako #1 nebo #2
  • Žádná spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)
unikompartmentální endoprotéza kolena
  • Nevybrané primární UKA
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I/II
  • Může být provozován jako #1 nebo #2
  • Žádná spánková apnoe léčená kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splnění kritérií pro propuštění ve stejný den
Časové okno: 12 hodin

Ve dnech operace se průběžně vyhodnocují následující propouštěcí kritéria:

  • < 500 ml peroperační krevní ztráta
  • Zpět na oddělení pro pacienty <15:00
  • Dostal instrukce od fyzioterapeuta a je bezpečně mobilizován
  • Žádné klinické příznaky anémie
  • Bolest <3 při odpočinku, <5 při cvičení.
  • Spontánní pomočování
  • Pooperační rentgen je proveden a schválen
  • Příbuzní nebo přátelé s pacientem po dobu > 24 hodin
  • Motivován a přijímá propuštění ve stejný den
  • Standardní kritéria pro vypouštění splněna
  • Vybít lze do 20:00

Pokud jsou splněna všechna výše uvedená kritéria, může být pacient propuštěn

12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Pacient hlásil spokojenost
Časové okno: 3 měsíce
OKS (Oxford Knee score) a ROM (Range og motion) pro TKA a UKA, OHS pro THA
3 měsíce
Použití záchranného morfia
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit