- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02544620
Амбулаторная операция по полной замене коленного и тазобедренного суставов и однокомпонентной замене коленного сустава - технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ускоренное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) и однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA) с продолжительностью пребывания (LOS) 1–3 — это хорошо зарекомендовавшая себя концепция лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов, приводящая к короткому периоду выздоровления. , высокая степень удовлетворенности пациентов и отличный профиль безопасности (более низкая или аналогичная смертность/заболеваемость по сравнению с традиционными путями с более длительной продолжительностью жизни). За последнее десятилетие LOS значительно сократился, и некоторые центры опубликовали данные о еще более коротких сроках пребывания в больнице: <24 часов, при этом пациенты остаются на ночь в больнице, но также и при амбулаторных операциях, при этом пациенты выписываются в день операции.
Тем не менее, эти предложенные пути с чрезвычайно коротким LOS выполняются на очень избранных пациентах, с небольшим количеством подробностей об удовлетворенности пациентов, исходе и, что наиболее важно, безопасности пациента. Таким образом, невозможно сделать выводы о целесообразности амбулаторных хирургических вмешательств ТЭЛА, ТЭКГ и ОАК в общей и невыбранной популяции. Кроме того, необходимо изучить аспекты безопасности амбулаторной хирургии в отношении смертности, заболеваемости, удовлетворенности пациентов и результатов, о которых сообщают пациенты. Поскольку некоторым, скорее всего, здоровым и молодым пациентам может быть полезна амбулаторная хирургия — например, выписка в день операции, а другим — нет; Первым шагом является определение пациентов, подходящих для амбулаторной хирургии THA и TKA, и изучение аспектов безопасности в отношении смертности, заболеваемости, удовлетворенности пациентов и исходов, о которых сообщают пациенты.
Цель:
Целью данного исследования является изучение «выполнимости» и «безопасности» амбулаторной хирургии THA, TKA и UKA, соответственно, следующим образом:
осуществимость
- Доля пациентов, которые могут быть включены в исследование в соответствии с критериями включения, указанными ниже, и могут быть оценены на предмет потенциальной выписки в тот же день (I) (I = включено)
- Доля включенных пациентов (I), выписанных в день операции (U), и тех, кто не выписан и остается в больнице более 1 дня (B)
- Выявить причины, по которым пациенты не могут быть выписаны в день операции (B)
Безопасность
- риск осложнений (заболеваемости) в группе (У) по сравнению с группой (Б) (есть ли осложнения, которых потенциально можно было бы избежать, если бы пациент не был выписан)
- реадмиссии в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 90 дней
- смертность в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 90 дней
- удовлетворенность пациентов в группе (U) по сравнению с группой (B)
- Сообщенный пациентом результат (Оксфордская оценка коленного сустава + диапазон движений для группы TKA и UKA и Оксфордская оценка бедра для группы THA) в группе (U) по сравнению с группой (B)
- контакты с первичным сектором в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 7 дней.
- использование спасательного морфина (журнал боли) в течение 7 дней после операции в группе (U) по сравнению с группой (B)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Невыбранный первичный THA/TKA/UKA
- Оценка ASA I/II
- Может работать как №1 или №2
- Отсутствие лечения апноэ сна с помощью CPAP
Описание
Критерии включения:
- Невыбранный первичный THA/TKA
- Оценка ASA I/II
- Может работать как №1 или №2
- Отсутствие лечения апноэ сна с помощью CPAP
Критерий исключения:
- Выбранный первичный THA/TKA
- Оценка ASA> 2
- Не может работать как #1 или #2
- Лечение апноэ сна с помощью CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
|
однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выполнение критериев выписки в тот же день
Временное ограничение: 12 часов
|
В дни операции непрерывно оцениваются следующие критерии выписки:
Если все вышеперечисленные критерии соблюдены, пациент может быть выписан |
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Повторные приемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Пациент сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: 3 месяца
|
OKS (Оксфордская оценка коленного сустава) и ROM (Диапазон движений) для TKA и UKA, OHS для THA
|
3 месяца
|
Использование спасательного морфина
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .