Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная операция по полной замене коленного и тазобедренного суставов и однокомпонентной замене коленного сустава - технико-экономическое обоснование

27 марта 2019 г. обновлено: Kirill Gromov
Целью данного исследования является оценка возможностей тотальной замены коленного сустава, тотальной замены тазобедренного сустава и однокомпонентной замены коленного сустава в современной ускоренной установке. Дизайн представляет собой обсервационное проспективное исследование, в котором оценивают пациентов, которые соответствуют критериям выписки в день операции. Исследователи дополнительно оценят аспекты безопасности, такие как ранняя заболеваемость и смертность, а также удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Ускоренное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) и однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA) с продолжительностью пребывания (LOS) 1–3 — это хорошо зарекомендовавшая себя концепция лечения остеоартрита тазобедренного и коленного суставов, приводящая к короткому периоду выздоровления. , высокая степень удовлетворенности пациентов и отличный профиль безопасности (более низкая или аналогичная смертность/заболеваемость по сравнению с традиционными путями с более длительной продолжительностью жизни). За последнее десятилетие LOS значительно сократился, и некоторые центры опубликовали данные о еще более коротких сроках пребывания в больнице: <24 часов, при этом пациенты остаются на ночь в больнице, но также и при амбулаторных операциях, при этом пациенты выписываются в день операции.

Тем не менее, эти предложенные пути с чрезвычайно коротким LOS выполняются на очень избранных пациентах, с небольшим количеством подробностей об удовлетворенности пациентов, исходе и, что наиболее важно, безопасности пациента. Таким образом, невозможно сделать выводы о целесообразности амбулаторных хирургических вмешательств ТЭЛА, ТЭКГ и ОАК в общей и невыбранной популяции. Кроме того, необходимо изучить аспекты безопасности амбулаторной хирургии в отношении смертности, заболеваемости, удовлетворенности пациентов и результатов, о которых сообщают пациенты. Поскольку некоторым, скорее всего, здоровым и молодым пациентам может быть полезна амбулаторная хирургия — например, выписка в день операции, а другим — нет; Первым шагом является определение пациентов, подходящих для амбулаторной хирургии THA и TKA, и изучение аспектов безопасности в отношении смертности, заболеваемости, удовлетворенности пациентов и исходов, о которых сообщают пациенты.

Цель:

Целью данного исследования является изучение «выполнимости» и «безопасности» амбулаторной хирургии THA, TKA и UKA, соответственно, следующим образом:

осуществимость

  • Доля пациентов, которые могут быть включены в исследование в соответствии с критериями включения, указанными ниже, и могут быть оценены на предмет потенциальной выписки в тот же день (I) (I = включено)
  • Доля включенных пациентов (I), выписанных в день операции (U), и тех, кто не выписан и остается в больнице более 1 дня (B)
  • Выявить причины, по которым пациенты не могут быть выписаны в день операции (B)

Безопасность

  • риск осложнений (заболеваемости) в группе (У) по сравнению с группой (Б) (есть ли осложнения, которых потенциально можно было бы избежать, если бы пациент не был выписан)
  • реадмиссии в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 90 дней
  • смертность в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 90 дней
  • удовлетворенность пациентов в группе (U) по сравнению с группой (B)
  • Сообщенный пациентом результат (Оксфордская оценка коленного сустава + диапазон движений для группы TKA и UKA и Оксфордская оценка бедра для группы THA) в группе (U) по сравнению с группой (B)
  • контакты с первичным сектором в группе (U) по сравнению с группой (B) в течение 7 дней.
  • использование спасательного морфина (журнал боли) в течение 7 дней после операции в группе (U) по сравнению с группой (B)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Невыбранный первичный THA/TKA/UKA
  • Оценка ASA I/II
  • Может работать как №1 или №2
  • Отсутствие лечения апноэ сна с помощью CPAP

Описание

Критерии включения:

  • Невыбранный первичный THA/TKA
  • Оценка ASA I/II
  • Может работать как №1 или №2
  • Отсутствие лечения апноэ сна с помощью CPAP

Критерий исключения:

  • Выбранный первичный THA/TKA
  • Оценка ASA> 2
  • Не может работать как #1 или #2
  • Лечение апноэ сна с помощью CPAP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Невыбранный первичный THA
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I/II
  • Может работать как №1 или №2
  • Отсутствие лечения апноэ во сне с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
Тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Невыбранный основной TKA
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I/II
  • Может работать как №1 или №2
  • Отсутствие лечения апноэ во сне с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава
  • Невыбранный первичный UKA
  • Американское общество анестезиологов (ASA), оценка I/II
  • Может работать как №1 или №2
  • Отсутствие лечения апноэ во сне с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение критериев выписки в тот же день
Временное ограничение: 12 часов

В дни операции непрерывно оцениваются следующие критерии выписки:

  • < 500 мл интраоперационная кровопотеря
  • Снова в палате <15.00
  • Получил инструкции от физиотерапевта и безопасно мобилизован
  • Отсутствие клинических симптомов анемии.
  • Боль <3 в покое, <5 во время физической нагрузки.
  • спонтанное мочеиспускание
  • Послеоперационный рентген выполнен и одобрен
  • Родственники или друзья с пациентом более 24 часов
  • Мотивирован и принимает выписку в тот же день
  • Стандартные критерии выписки выполнены
  • Можно выписать до 20.00

Если все вышеперечисленные критерии соблюдены, пациент может быть выписан

12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторные приемы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Пациент сообщил об удовлетворении
Временное ограничение: 3 месяца
OKS (Оксфордская оценка коленного сустава) и ROM (Диапазон движений) для TKA и UKA, OHS для THA
3 месяца
Использование спасательного морфина
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться