Out-patiëntchirurgie voor totale knie- en heupvervanging en unicompartimentele knievervanging - een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fast-track totale heupartroplastiek (THA), totale knieartroplastiek (TKA) en unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) met verblijfsduur (LOS) van 1-3 is een goed ingeburgerd concept voor de behandeling van heup- en knieartrose, resulterend in een kort herstel , hoge patiënttevredenheid en een uitstekend veiligheidsprofiel (lagere of vergelijkbare mortaliteit/morbiditeit in vergelijking met conventionele trajecten met langere LOS). LOS is het afgelopen decennium aanzienlijk verminderd en verschillende centra hebben zelfs kortere ziekenhuisverblijven gepubliceerd: <24 uur, met patiënten die de nacht in het ziekenhuis blijven, maar ook poliklinische chirurgie, waarbij patiënten worden ontslagen op de dag van de operatie.
Deze voorgestelde trajecten met extreem korte LOS worden echter uitgevoerd bij zeer geselecteerde patiënten, met weinig details over patiënttevredenheid, uitkomst en vooral patiëntveiligheid. Daarom is het niet mogelijk om conclusies te trekken over de haalbaarheid van poliklinische THA-, TKA- en UKA-chirurgie in een algemene en niet-geselecteerde populatie. Verder is er behoefte aan onderzoek naar veiligheidsaspecten van poliklinische chirurgie met betrekking tot mortaliteit, morbiditeit, patiënttevredenheid en patiëntgerapporteerde uitkomsten. Aangezien sommige, hoogstwaarschijnlijk gezonde en jongere, patiënten baat kunnen hebben bij poliklinische chirurgie - bijv. ontslag op de dag van de operatie, terwijl anderen dat misschien niet doen; de eerste stap is het identificeren van de patiënten die geschikt zijn voor poliklinische THA- en TKA-chirurgie en het onderzoeken van de veiligheidsaspecten met betrekking tot mortaliteit, morbiditeit, patiënttevredenheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Doel:
Het doel van deze studie is om de "haalbaarheid" en "veiligheid" van poliklinische THA-, TKA- en UKA-chirurgie te onderzoeken, respectievelijk als volgt:
Geschiktheid
- Percentage patiënten dat kan worden opgenomen in het onderzoek volgens onderstaande inclusiecriteria en kan worden beoordeeld op mogelijk ontslag op dezelfde dag (I) (I = inbegrepen)
- Percentage geïncludeerde patiënten (I), die worden ontslagen op de dag van de operatie (U) en degenen die niet worden ontslagen en langer dan 1 dag blijven (B)
- Identificeer redenen waarom patiënten niet kunnen worden ontslagen op de dag van de operatie (B)
Veiligheid
- risico op complicaties (morbiditeit) in groep (U) in vergelijking met groep (B) (zijn er complicaties die mogelijk vermeden hadden kunnen worden als de patiënt niet werd ontslagen)
- heropnames in groep (U) vergeleken met groep (B) binnen 90 dagen
- mortaliteit in groep (U) vergeleken met groep (B) binnen 90 dagen
- patiënttevredenheid in groep (U ) vergeleken met groep (B)
- Patiëntgerapporteerde uitkomst (Oxford-kniescore + bewegingsbereik voor TKA- en UKA-groep, en Oxford-heupscore voor THA-groep) in groep (U) vergeleken met groep (B)
- contacten naar primaire sector in groep (U ) tov groep (B) binnen 7 dagen.
- gebruik van reddingsmorfine (pijndagboek) gedurende 7 dagen postoperatief in groep (U) in vergelijking met groep (B)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Niet-geselecteerde primaire THA/TKA/UKA
- ASA-score I/II
- Kan worden bediend als #1 of #2
- Geen slaapapneu behandeld met CPAP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-geselecteerde primaire THA/TKA
- ASA-score I/II
- Kan worden bediend als #1 of #2
- Geen slaapapneu behandeld met CPAP
Uitsluitingscriteria:
- Geselecteerde primaire THA/TKA
- ASA-score > 2
- Kan niet worden bediend als #1 of #2
- Slaapapneu behandeld met CPAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale heupprothese
|
|
|
Totale knieprothese
|
|
|
unicompartimentele knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervulling van ontslagcriteria op dezelfde dag
Tijdsspanne: 12 uren
|
Op de dagen van de operatie worden de volgende ontslagcriteria continu geëvalueerd:
Als aan alle bovenstaande criteria is voldaan, kan de patiënt worden ontslagen |
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Patiënt rapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OKS (Oxford Knee score) en ROM (Range og motion) voor TKA en UKA, OHS voor THA
|
3 maanden
|
|
Gebruik van reddingsmorfine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .