全膝关节和髋关节置换术和单间室膝关节置换术的门诊手术——可行性研究
2019年3月27日 更新者:Kirill Gromov
本研究的目的是评估现代快速通道设置中门诊全膝关节置换术、全髋关节置换术和单间室膝关节置换术的可行性。
该设计是一项观察性前瞻性研究,评估在手术当天满足出院标准的患者。
研究人员将进一步评估安全方面,例如早期发病率和死亡率,以及患者满意度。
研究概览
详细说明
住院时间 (LOS) 为 1-3 的快速通道全髋关节置换术 (THA)、全膝关节置换术 (TKA) 和单间室膝关节置换术 (UKA) 是治疗髋关节和膝关节骨关节炎的公认概念,可缩短恢复期、高患者满意度和出色的安全性(与具有较长 LOS 的传统途径相比,死亡率/发病率较低或相似)。 在过去十年中,LOS 已显着减少,一些中心公布了更短的住院时间:<24 小时,患者在医院过夜,但也有门诊手术,患者在手术当天出院。
然而,这些建议的路径具有极短的 LOS,是在非常选定的患者身上进行的,几乎没有关于患者满意度、结果和最重要的患者安全的细节。 因此,无法得出门诊 THA、TKA 和 UKA 手术在一般和未选择人群中的可行性结论。 此外,需要调查门诊手术在死亡率、发病率、患者满意度和患者报告结果方面的安全性。 因为一些很可能是健康和年轻的患者可能会从门诊手术中获益——例如在手术当天出院,而其他患者可能不会;第一步是确定适合门诊 THA 和 TKA 手术的患者,并调查死亡率、发病率、患者满意度和患者报告结果等方面的安全性。
目的:
本研究旨在探讨门诊THA、TKA和UKA手术的“可行性”和“安全性”,分别如下:
可行性
- 可根据下述纳入标准纳入研究并评估潜在当天出院的患者比例 (I)(I = 纳入)
- 手术当天出院 (U) 和未出院并住院 >1 天 (B) 的患者比例 (I)
- 确定患者无法在手术当天出院的原因 (B)
安全
- 与组 (B) 相比,组 (U) 的并发症(发病率)风险(如果患者未出院,是否存在可能可以避免的并发症)
- 与组 (B) 相比,组 (U) 在 90 天内的再入院率
- 90 天内组 (U) 与组 (B) 相比的死亡率
- 与组 (B) 相比,组 (U) 的患者满意度
- 与组 (B) 相比,患者报告的结果(TKA 和 UKA 组的牛津膝关节评分 + 运动范围,THA 组的牛津髋关节评分)
- 与组 (B) 相比,组 (U) 在 7 天内与初级部门的联系。
- 与组 (B) 相比,组 (U) 术后 7 天使用救援吗啡(疼痛日志)
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
- 未选择的初级 THA/TKA/UKA
- ASA 评分 I/II
- 可以作为#1 或#2 运行
- 没有使用 CPAP 治疗的睡眠呼吸暂停
描述
纳入标准:
- 未选择的主要 THA/TKA
- ASA 评分 I/II
- 可以作为#1 或#2 运行
- 没有使用 CPAP 治疗的睡眠呼吸暂停
排除标准:
- 选定的主要 THA/TKA
- ASA 评分 > 2
- 不能作为#1 或#2 运行
- 使用 CPAP 治疗睡眠呼吸暂停
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
全髋关节置换术
|
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全膝关节置换术
|
|
|
单间室膝关节置换术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足当天出院标准
大体时间:12小时
|
在手术当天,持续评估以下出院标准:
如果满足以上所有条件,则患者可以出院 |
12小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再入院
大体时间:3个月
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3个月
|
|
|
患者报告满意度
大体时间:3个月
|
TKA 和 UKA 的 OKS(牛津膝关节评分)和 ROM(Range og motion),THA 的 OHS
|
3个月
|
|
使用救援吗啡
大体时间:7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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