Chirurgia ambulatoryjna całkowitej alloplastyki stawu kolanowego i biodrowego oraz jednoprzedziałowej wymiany stawu kolanowego — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybka całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA), całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) i jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA) z długością pobytu (LOS) 1-3 to dobrze ugruntowana koncepcja leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego, skutkująca krótką rekonwalescencją , wysokie zadowolenie pacjentów i doskonały profil bezpieczeństwa (niższa lub podobna śmiertelność/zachorowalność w porównaniu z konwencjonalnymi drogami z dłuższym LOS). LOS zostały znacznie zmniejszone w ciągu ostatniej dekady, a kilka ośrodków opublikowało jeszcze krótsze pobyty w szpitalu: <24 godziny, z pacjentami nocującymi w szpitalu, ale także w trybie ambulatoryjnym, z wypisem pacjentów w dniu operacji.
Jednak te proponowane ścieżki z wyjątkowo krótkim LOS są przeprowadzane na bardzo wybranych pacjentach, z kilkoma szczegółami dotyczącymi zadowolenia pacjenta, wyniku i najważniejszego bezpieczeństwa pacjenta. W związku z tym nie jest możliwe wyciąganie wniosków na temat wykonalności ambulatoryjnej operacji THA, TKA i UKA w populacji ogólnej i niewyselekcjonowanej. Ponadto istnieje potrzeba zbadania aspektów bezpieczeństwa operacji ambulatoryjnych w odniesieniu do śmiertelności, zachorowalności, zadowolenia pacjentów i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ponieważ niektórzy, najprawdopodobniej zdrowi i młodsi pacjenci, mogą odnieść korzyść z operacji ambulatoryjnej – np. wypis w dniu operacji, podczas gdy inni mogą nie; pierwszym krokiem jest identyfikacja pacjentów, którzy kwalifikują się do ambulatoryjnej operacji THA i TKA oraz zbadanie aspektów bezpieczeństwa w odniesieniu do śmiertelności, zachorowalności, zadowolenia pacjentów i wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie „wykonalności” i „bezpieczeństwa” ambulatoryjnej operacji odpowiednio THA, TKA i UKA w następujący sposób:
Wykonalność
- Odsetek pacjentów, których można włączyć do badania zgodnie z podanymi poniżej kryteriami włączenia i poddać ocenie pod kątem potencjalnego wypisu tego samego dnia (I) (I = uwzględniony)
- Odsetek pacjentów włączonych (I), którzy są wypisywani w dniu operacji (U) i tych, którzy nie są wypisywani i pozostają dłużej niż 1 dzień (B)
- Zidentyfikuj powody, dla których pacjenci nie mogą zostać wypisani w dniu operacji (B)
Bezpieczeństwo
- ryzyko powikłań (zachorowalności) w grupie (U) w porównaniu z grupą (B) (czy występują powikłania, których potencjalnie można było uniknąć, gdyby pacjent nie został wypisany)
- readmisji w grupie (U ) w porównaniu z grupą (B) w ciągu 90 dni
- śmiertelność w grupie (U ) w porównaniu z grupą (B) w ciągu 90 dni
- satysfakcja pacjenta w grupie (U ) w porównaniu z grupą (B)
- Wynik zgłaszany przez pacjenta (ocena Oxford kolan + zakres ruchu dla grupy TKA i UKA oraz ocena Oxford hip dla grupy THA) w grupie (U) w porównaniu z grupą (B)
- kontakty do sektora pierwotnego w grupie (U ) w porównaniu z grupą (B) w ciągu 7 dni.
- stosowanie ratunkowej morfiny (dziennik bólu) przez 7 dni po operacji w grupie (U ) w porównaniu z grupą (B)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Niewybrana pierwotna THA/TKA/UKA
- ASA punktacja I/II
- Może działać jako nr 1 lub nr 2
- Brak bezdechu sennego leczonego CPAP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewybrana pierwotna THA/TKA
- ASA punktacja I/II
- Może działać jako nr 1 lub nr 2
- Brak bezdechu sennego leczonego CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Wybrana pierwotna THA/TKA
- Wynik ASA > 2
- Nie może działać jako nr 1 lub nr 2
- Bezdech senny leczony aparatem CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
|
|
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
|
|
|
jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spełnienie kryteriów wypisu tego samego dnia
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W dniach operacji stale oceniane są następujące kryteria wypisu:
Jeśli wszystkie powyższe kryteria są spełnione, pacjent może zostać wypisany |
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Pacjent zgłosił zadowolenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OKS (Oxford Knee score) i ROM (Range og motion) dla TKA i UKA, BHP dla THA
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie morfiny ratunkowej
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .