Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utpasientkirurgi for total kne- og hofteerstatning og unicompartmental kneprotese - en mulighetsstudie

27. mars 2019 oppdatert av: Kirill Gromov
Formålet med denne studien er å muligens evaluere poliklinisk total kneprotese, total hofteprotese og Unicompartmental kneprotese i et moderne hurtigoppsett. Designet er som en observasjonell prospektiv studie, som evaluerer pasienter som oppfyller utskrivningskriteriene på operasjonsdagen. Etterforskerne vil videre vurdere sikkerhetsaspekter, for eksempel tidlig sykelighet og dødelighet, samt pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fast-track total hofteprotese (THA), total knearthroplasty (TKA) og Unicompartmental Knee arthroplasty (UKA) med liggetid (LOS) på 1-3 er et veletablert konsept for behandling av hofte- og kneartrose, som resulterer i kort rekonvalescens , høy pasienttilfredshet og en utmerket sikkerhetsprofil (lavere eller lignende dødelighet/sykelighet sammenlignet med konvensjonelle veier med lengre LOS). LOS har blitt betydelig redusert i løpet av det siste tiåret, og flere sentre har publisert enda kortere sykehusopphold: <24 timer, med pasienter som overnatter på sykehuset, men også poliklinisk kirurgi, med pasienter som skrives ut på operasjonsdagen.

Disse foreslåtte banene med ekstremt kort LOS, utføres imidlertid på svært utvalgte pasienter, med få detaljer om pasienttilfredshet, utfall og den viktigste pasientsikkerheten. Derfor er det ikke mulig å trekke konklusjoner om gjennomførbarhet av poliklinisk THA, TKA og UKA kirurgi i en generell og uselektert populasjon. Videre er det behov for utredning av sikkerhetsaspekter ved poliklinisk kirurgi med hensyn til dødelighet, sykelighet, pasienttilfredshet og pasientrapporterte utfall. Som noen, mest sannsynlig friske og yngre, kan pasienter ha nytte av poliklinisk kirurgi - f.eks utskrivning på operasjonsdagen, mens andre kanskje ikke; det første trinnet er å identifisere pasientene som er egnet for poliklinisk THA- og TKA-kirurgi og undersøke sikkerhetsaspektene med hensyn til dødelighet, sykelighet, pasienttilfredshet og pasientrapporterte utfall.

Mål:

Målet med denne studien er å undersøke "gjennomførbarhet" og "sikkerhet" ved poliklinisk THA, TKA og UKA kirurgi, henholdsvis som følger:

Gjennomførbarhet

  • Andel pasienter, som kan inkluderes i studien i henhold til inklusjonskriteriene nedenfor, og vurderes for potensiell utskrivning samme dag (I) (I = inkludert)
  • Andel inkluderte pasienter (I), som skrives ut på operasjonsdagen (U) og de som ikke skrives ut og blir >1 dag (B)
  • Identifiser årsaker til at pasienter ikke kan skrives ut på operasjonsdagen (B)

Sikkerhet

  • risiko for komplikasjoner (sykelighet) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B) (er det komplikasjoner som potensielt kunne vært unngått dersom pasienten ikke ble skrevet ut)
  • reinnleggelser i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 90 dager
  • dødelighet i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 90 dager
  • pasienttilfredshet i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
  • Pasient rapporterte utfall (Oxford kne-score + bevegelsesområde for TKA- og UKA-gruppen, og Oxford-hofte-score for THA-gruppen) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
  • kontakter til primærsektor i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 7 dager.
  • bruk av redningsmorfin (smertejournal) i 7 dager etter operasjon i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Ikke valgt primær THA/TKA/UKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapné behandlet med CPAP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke valgt primær THA/TKA
  • ASA score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapné behandlet med CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Valgt primær THA/TKA
  • ASA-poengsum > 2
  • Kan ikke brukes som #1 eller #2
  • Søvnapné behandlet med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total hofteprotese
  • Ikke valgt primær THA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
Total kneartroplastikk
  • Ikke valgt primær TKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
unicompartmental kneartroplastikk
  • Ikke valgt primær UKA
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score I/II
  • Kan betjenes som #1 eller #2
  • Ingen søvnapné behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfyllelse av utslippskriterier samme dag
Tidsramme: 12 timer

På operasjonsdagene blir følgende utskrivningskriterier kontinuerlig evaluert:

  • < 500 ml intraoperativt blodtap
  • Tilbake på pasientavdeling <15.00
  • Fikk instruksjon av fysioterapeut og er trygt mobilisert
  • Ingen kliniske symptomer på anemi
  • Smerter <3 under hvile, <5 under trening.
  • Spontan vannlating
  • Post op røntgen er utført og godkjent
  • Pårørende eller venner med pasient i >24 timer
  • Motivert og aksepterer utskrivning samme dag
  • Standard utslippskriterier oppfylt
  • Kan utskrives før kl 20.00

Dersom alle kriteriene ovenfor er oppfylt, kan pasienten skrives ut

12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
OKS (Oxford Knee score) og ROM (Range og motion) for TKA og UKA, OHS for THA
3 måneder
Bruk av redningsmorfin
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere