- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544620
Utpasientkirurgi for total kne- og hofteerstatning og unicompartmental kneprotese - en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fast-track total hofteprotese (THA), total knearthroplasty (TKA) og Unicompartmental Knee arthroplasty (UKA) med liggetid (LOS) på 1-3 er et veletablert konsept for behandling av hofte- og kneartrose, som resulterer i kort rekonvalescens , høy pasienttilfredshet og en utmerket sikkerhetsprofil (lavere eller lignende dødelighet/sykelighet sammenlignet med konvensjonelle veier med lengre LOS). LOS har blitt betydelig redusert i løpet av det siste tiåret, og flere sentre har publisert enda kortere sykehusopphold: <24 timer, med pasienter som overnatter på sykehuset, men også poliklinisk kirurgi, med pasienter som skrives ut på operasjonsdagen.
Disse foreslåtte banene med ekstremt kort LOS, utføres imidlertid på svært utvalgte pasienter, med få detaljer om pasienttilfredshet, utfall og den viktigste pasientsikkerheten. Derfor er det ikke mulig å trekke konklusjoner om gjennomførbarhet av poliklinisk THA, TKA og UKA kirurgi i en generell og uselektert populasjon. Videre er det behov for utredning av sikkerhetsaspekter ved poliklinisk kirurgi med hensyn til dødelighet, sykelighet, pasienttilfredshet og pasientrapporterte utfall. Som noen, mest sannsynlig friske og yngre, kan pasienter ha nytte av poliklinisk kirurgi - f.eks utskrivning på operasjonsdagen, mens andre kanskje ikke; det første trinnet er å identifisere pasientene som er egnet for poliklinisk THA- og TKA-kirurgi og undersøke sikkerhetsaspektene med hensyn til dødelighet, sykelighet, pasienttilfredshet og pasientrapporterte utfall.
Mål:
Målet med denne studien er å undersøke "gjennomførbarhet" og "sikkerhet" ved poliklinisk THA, TKA og UKA kirurgi, henholdsvis som følger:
Gjennomførbarhet
- Andel pasienter, som kan inkluderes i studien i henhold til inklusjonskriteriene nedenfor, og vurderes for potensiell utskrivning samme dag (I) (I = inkludert)
- Andel inkluderte pasienter (I), som skrives ut på operasjonsdagen (U) og de som ikke skrives ut og blir >1 dag (B)
- Identifiser årsaker til at pasienter ikke kan skrives ut på operasjonsdagen (B)
Sikkerhet
- risiko for komplikasjoner (sykelighet) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B) (er det komplikasjoner som potensielt kunne vært unngått dersom pasienten ikke ble skrevet ut)
- reinnleggelser i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 90 dager
- dødelighet i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 90 dager
- pasienttilfredshet i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
- Pasient rapporterte utfall (Oxford kne-score + bevegelsesområde for TKA- og UKA-gruppen, og Oxford-hofte-score for THA-gruppen) i gruppe (U) sammenlignet med gruppe (B)
- kontakter til primærsektor i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B) innen 7 dager.
- bruk av redningsmorfin (smertejournal) i 7 dager etter operasjon i gruppe (U ) sammenlignet med gruppe (B)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Ikke valgt primær THA/TKA/UKA
- ASA score I/II
- Kan betjenes som #1 eller #2
- Ingen søvnapné behandlet med CPAP
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke valgt primær THA/TKA
- ASA score I/II
- Kan betjenes som #1 eller #2
- Ingen søvnapné behandlet med CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Valgt primær THA/TKA
- ASA-poengsum > 2
- Kan ikke brukes som #1 eller #2
- Søvnapné behandlet med CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total hofteprotese
|
|
|
Total kneartroplastikk
|
|
|
unicompartmental kneartroplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfyllelse av utslippskriterier samme dag
Tidsramme: 12 timer
|
På operasjonsdagene blir følgende utskrivningskriterier kontinuerlig evaluert:
Dersom alle kriteriene ovenfor er oppfylt, kan pasienten skrives ut |
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pasienten rapporterte tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
OKS (Oxford Knee score) og ROM (Range og motion) for TKA og UKA, OHS for THA
|
3 måneder
|
|
Bruk av redningsmorfin
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .