- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544620
Chirurgia ambulatoriale per protesi totale del ginocchio e dell'anca e protesi monocompartimentale del ginocchio: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) accelerata, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e l'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) con durata del ricovero (LOS) di 1-3 sono un concetto ben consolidato per il trattamento dell'artrosi dell'anca e del ginocchio, con conseguente breve convalescenza , elevata soddisfazione del paziente e un eccellente profilo di sicurezza (mortalità/morbilità inferiore o simile rispetto ai percorsi convenzionali con LOS più lunga). La LOS è stata notevolmente ridotta nell'ultimo decennio e diversi centri hanno pubblicato degenze ospedaliere ancora più brevi: <24 ore, con pazienti che pernottano in ospedale ma anche chirurgia ambulatoriale, con pazienti dimessi il giorno dell'intervento.
Tuttavia, questi percorsi proposti con LOS estremamente breve vengono eseguiti su pazienti molto selezionati, con pochi dettagli sulla soddisfazione del paziente, sull'esito e sulla sicurezza del paziente, cosa più importante. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla fattibilità della chirurgia ambulatoriale di THA, TKA e UKA in una popolazione generale e non selezionata. Inoltre, è necessario indagare sugli aspetti di sicurezza della chirurgia ambulatoriale rispetto a mortalità, morbilità, soddisfazione del paziente e risultati riportati dal paziente. Poiché alcuni pazienti, molto probabilmente sani e più giovani, potrebbero trarre beneficio dalla chirurgia ambulatoriale, ad esempio la dimissione il giorno dell'intervento, mentre altri no; il primo passo consiste nell'identificare i pazienti idonei per la chirurgia ambulatoriale di PTA e TKA e indagare gli aspetti di sicurezza rispetto a mortalità, morbilità, soddisfazione del paziente e risultati riferiti dal paziente.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la "fattibilità" e la "sicurezza" della chirurgia ambulatoriale di THA, TKA e UKA, rispettivamente come segue:
Fattibilità
- Percentuale di pazienti che possono essere inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione indicati di seguito e valutati per la potenziale dimissione in giornata (I) (I = incluso)
- Proporzione di pazienti inclusi (I), che vengono dimessi il giorno dell'intervento (U) e quelli che non vengono dimessi e rimangono per più di 1 giorno (B)
- Identificare i motivi per cui i pazienti non possono essere dimessi il giorno dell'intervento (B)
Sicurezza
- rischio di complicanze (morbilità) nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) (ci sono complicazioni che potenzialmente avrebbero potuto essere evitate se il paziente non fosse stato dimesso)
- riammissioni nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 90 giorni
- mortalità nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 90 giorni
- soddisfazione del paziente nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)
- Esito riportato dal paziente (Oxford knee score + range of motion per il gruppo TKA e UKA e Oxford hip score per il gruppo THA) nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)
- contatti al settore primario nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 7 giorni.
- uso di morfina di salvataggio (diario del dolore) per 7 giorni postoperatori nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- THA/TKA/UKA primaria non selezionata
- Punteggio ASA I/II
- Può essere utilizzato come #1 o #2
- Nessuna apnea notturna trattata con CPAP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- THA/TKA primaria non selezionata
- Punteggio ASA I/II
- Può essere utilizzato come #1 o #2
- Nessuna apnea notturna trattata con CPAP
Criteri di esclusione:
- THA/TKA primaria selezionata
- Punteggio ASA > 2
- Non può essere utilizzato come #1 o #2
- Apnee notturne trattate con CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Protesi totale dell'anca
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Protesi totale di ginocchio
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protesi monocompartimentale di ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei criteri di dimissione in giornata
Lasso di tempo: 12 ore
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Nei giorni dell'intervento successivo alla dimissione vengono continuamente valutati i criteri:
Se tutti i criteri di cui sopra sono soddisfatti, il paziente può essere dimesso |
12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
OKS (Oxford Knee score) e ROM (Range og motion) per TKA e UKA, OHS per THA
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3 mesi
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Uso della morfina di salvataggio
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
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Prove cliniche su Soddisfa i criteri di dimissione il giorno dell'intervento
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Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento