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Chirurgia ambulatoriale per protesi totale del ginocchio e dell'anca e protesi monocompartimentale del ginocchio: uno studio di fattibilità

27 marzo 2019 aggiornato da: Kirill Gromov
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della sostituzione totale del ginocchio ambulatoriale, della sostituzione totale dell'anca e della sostituzione unicompartimentale del ginocchio in una moderna configurazione rapida. Il disegno è uno studio prospettico osservazionale, che valuta i pazienti che soddisfano i criteri di dimissione il giorno dell'intervento. Gli investigatori valuteranno ulteriormente gli aspetti di sicurezza, come morbilità e mortalità precoci, nonché la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) accelerata, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e l'artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA) con durata del ricovero (LOS) di 1-3 sono un concetto ben consolidato per il trattamento dell'artrosi dell'anca e del ginocchio, con conseguente breve convalescenza , elevata soddisfazione del paziente e un eccellente profilo di sicurezza (mortalità/morbilità inferiore o simile rispetto ai percorsi convenzionali con LOS più lunga). La LOS è stata notevolmente ridotta nell'ultimo decennio e diversi centri hanno pubblicato degenze ospedaliere ancora più brevi: <24 ore, con pazienti che pernottano in ospedale ma anche chirurgia ambulatoriale, con pazienti dimessi il giorno dell'intervento.

Tuttavia, questi percorsi proposti con LOS estremamente breve vengono eseguiti su pazienti molto selezionati, con pochi dettagli sulla soddisfazione del paziente, sull'esito e sulla sicurezza del paziente, cosa più importante. Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla fattibilità della chirurgia ambulatoriale di THA, TKA e UKA in una popolazione generale e non selezionata. Inoltre, è necessario indagare sugli aspetti di sicurezza della chirurgia ambulatoriale rispetto a mortalità, morbilità, soddisfazione del paziente e risultati riportati dal paziente. Poiché alcuni pazienti, molto probabilmente sani e più giovani, potrebbero trarre beneficio dalla chirurgia ambulatoriale, ad esempio la dimissione il giorno dell'intervento, mentre altri no; il primo passo consiste nell'identificare i pazienti idonei per la chirurgia ambulatoriale di PTA e TKA e indagare gli aspetti di sicurezza rispetto a mortalità, morbilità, soddisfazione del paziente e risultati riferiti dal paziente.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la "fattibilità" e la "sicurezza" della chirurgia ambulatoriale di THA, TKA e UKA, rispettivamente come segue:

Fattibilità

  • Percentuale di pazienti che possono essere inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione indicati di seguito e valutati per la potenziale dimissione in giornata (I) (I = incluso)
  • Proporzione di pazienti inclusi (I), che vengono dimessi il giorno dell'intervento (U) e quelli che non vengono dimessi e rimangono per più di 1 giorno (B)
  • Identificare i motivi per cui i pazienti non possono essere dimessi il giorno dell'intervento (B)

Sicurezza

  • rischio di complicanze (morbilità) nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) (ci sono complicazioni che potenzialmente avrebbero potuto essere evitate se il paziente non fosse stato dimesso)
  • riammissioni nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 90 giorni
  • mortalità nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 90 giorni
  • soddisfazione del paziente nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)
  • Esito riportato dal paziente (Oxford knee score + range of motion per il gruppo TKA e UKA e Oxford hip score per il gruppo THA) nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)
  • contatti al settore primario nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B) entro 7 giorni.
  • uso di morfina di salvataggio (diario del dolore) per 7 giorni postoperatori nel gruppo (U) rispetto al gruppo (B)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • THA/TKA/UKA primaria non selezionata
  • Punteggio ASA I/II
  • Può essere utilizzato come #1 o #2
  • Nessuna apnea notturna trattata con CPAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • THA/TKA primaria non selezionata
  • Punteggio ASA I/II
  • Può essere utilizzato come #1 o #2
  • Nessuna apnea notturna trattata con CPAP

Criteri di esclusione:

  • THA/TKA primaria selezionata
  • Punteggio ASA > 2
  • Non può essere utilizzato come #1 o #2
  • Apnee notturne trattate con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale dell'anca
  • PTA primaria non selezionata
  • Punteggio I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Può essere utilizzato come #1 o #2
  • Nessuna apnea notturna trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Protesi totale di ginocchio
  • TKA primaria non selezionata
  • Punteggio I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Può essere utilizzato come #1 o #2
  • Nessuna apnea notturna trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
protesi monocompartimentale di ginocchio
  • UKA primario non selezionato
  • Punteggio I/II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Può essere utilizzato come #1 o #2
  • Nessuna apnea notturna trattata con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei criteri di dimissione in giornata
Lasso di tempo: 12 ore

Nei giorni dell'intervento successivo alla dimissione vengono continuamente valutati i criteri:

  • < 500 ml di perdita di sangue intraoperatoria
  • Rientro in reparto <15.00
  • Ha ricevuto istruzioni dal fisioterapista ed è mobilitato in sicurezza
  • Nessun sintomo clinico di anemia
  • Dolore <3 a riposo, <5 durante l'esercizio.
  • Minzione spontanea
  • La radiografia postoperatoria viene eseguita e approvata
  • Parenti o amici con il paziente per >24 ore
  • Motivato e accetta la dimissione in giornata
  • Criteri di discarico standard soddisfatti
  • Può essere dimesso entro le ore 20.00

Se tutti i criteri di cui sopra sono soddisfatti, il paziente può essere dimesso

12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il paziente ha riferito soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
OKS (Oxford Knee score) e ROM (Range og motion) per TKA e UKA, OHS per THA
3 mesi
Uso della morfina di salvataggio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVH-SK-TKA-THA-UKA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soddisfa i criteri di dimissione il giorno dell'intervento

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