Külső betegsebészet teljes térd- és csípőprotézishez, valamint egyrekeszes térdprotézis – megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A gyorsított teljes csípőízületi műtét (THA), a teljes térdízületi arthroplasty (TKA) és az unicompartmental Knee arthroplasty (UKA) 1-3 tartózkodási idővel (LOS) jól bevált koncepció a csípő- és térdízületi gyulladás kezelésében, ami rövid gyógyulást eredményez. , magas betegelégedettség és kiváló biztonsági profil (alacsonyabb vagy hasonló mortalitás/morbiditás a hagyományos, hosszabb LOS-t mutató utakhoz képest). A LOS jelentősen csökkent az elmúlt évtizedben, és több központ még rövidebb kórházi tartózkodási időket tett közzé: 24 óra alatt, a betegek éjszakánként a kórházban maradnak, de a járóbeteg-műtéteket is, a betegeket a műtét napján hazaengedték.
Azonban ezeket a javasolt, rendkívül rövid LOS-t mutató útvonalakat nagyon kiválasztott betegeken hajtják végre, kevés részlettel a betegek elégedettségéről, kimeneteléről és a legfontosabb betegbiztonságról. Ezért nem lehet következtetéseket levonni az ambuláns THA-, TKA- és UKA-műtétek megvalósíthatóságára általános és nem kiválasztott populációban. Ezen túlmenően szükség van a járóbeteg-sebészet biztonsági szempontjainak vizsgálatára a mortalitás, a morbiditás, a betegek elégedettsége és a betegek által bejelentett eredmények tekintetében. Mivel néhány, valószínűleg egészséges és fiatalabb beteg számára előnyös lehet a járóbeteg-műtét – pl. a műtét napján történő hazabocsátás, míg másoknak nem; Az első lépés az ambuláns THA- és TKA-műtétre alkalmas betegek azonosítása, valamint a mortalitás, morbiditás, betegelégedettség és a betegek által bejelentett kimenetelek biztonsági szempontjainak vizsgálata.
Cél:
A tanulmány célja az ambuláns THA, TKA és UKA műtétek "megvalósíthatóságának" és "biztonságának" vizsgálata, az alábbiak szerint:
Megvalósíthatóság
- Azon betegek aránya, akik az alábbiakban ismertetett beválasztási kritériumok szerint bevonhatók a vizsgálatba, és az esetleges aznapi elbocsátás szempontjából értékelhetőek (I) (I = benne van)
- Azon betegek (I) aránya, akiket a műtét napján hazabocsátottak (U) és azok, akiket nem bocsátottak el és több mint 1 napig maradnak (B)
- Határozza meg az okokat, amelyek miatt a betegeket nem tudják hazaengedni a műtét napján (B)
Biztonság
- szövődmények (morbiditás) kockázata az (U) csoportban a (B) csoporthoz képest (vannak-e olyan szövődmények, amelyek potenciálisan elkerülhetők lettek volna, ha a beteget nem bocsátják haza)
- visszafogadások az (U ) csoportban a (B) csoporthoz képest 90 napon belül
- mortalitás az (U ) csoportban a (B) csoporthoz képest 90 napon belül
- betegelégedettség az (U ) csoportban a (B) csoporthoz képest
- A betegek által jelentett eredmény (Oxford térd pontszám + mozgástartomány a TKA és UKA csoportban, és Oxford csípő pontszám a THA csoportban) az (U) csoportban a (B) csoporthoz képest
- kapcsolatfelvétel az elsődleges szektorral az (U ) csoportban a (B) csoporthoz képest 7 napon belül.
- mentőmorfium (fájdalomnapló) használata a műtét után 7 napig az (U ) csoportban a (B) csoporthoz képest
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- Kiválasztatlan elsődleges THA/TKA/UKA
- ASA pontszám I/II
- 1-es vagy 2-es számmal működtethető
- CPAP-val nem kezelt alvási apnoe
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiválasztatlan elsődleges THA/TKA
- ASA pontszám I/II
- 1-es vagy 2-es számmal működtethető
- CPAP-val nem kezelt alvási apnoe
Kizárási kritériumok:
- Kiválasztott elsődleges THA/TKA
- ASA pontszám > 2
- Nem működtethető #1 vagy #2-ként
- CPAP-val kezelt alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes csípőízületi műtét
|
|
|
Teljes térdízületi műtét
|
|
|
unicompartmentális térdízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aznapi elbocsátási kritériumok teljesítése
Időkeret: 12 óra
|
A műtéti napokon a következő kibocsátási kritériumokat folyamatosan értékeljük:
Ha a fenti kritériumok mindegyike teljesül, a beteg elbocsátható |
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadások
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A páciens elégedettségéről számolt be
Időkeret: 3 hónap
|
OKS (Oxford Knee score) és ROM (Range og motion) a TKA és UKA, OHS a THA esetében
|
3 hónap
|
|
Mentő morfium használata
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVH-SK-TKA-THA-UKA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .