滑膜炎、にきび、膿疱症、過骨症、および骨炎（SAPHO）症候群の患者におけるビスフォスフォネートの有効性
2016年10月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
SAPHO 症候群患者の骨髄浮腫に対するビスフォスフォネートの静脈内投与の長期有効性を評価するための無作為化されていない非盲検単一施設研究
この研究は、SAPHO症候群患者の骨髄浮腫に対する静脈内ビスフォスフォネートの長期有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、パミドロネート二ナトリウム投与後 3 日、3 か月、6 か月の長期有効性を評価します。
患者には、パミドロン酸二ナトリウム 1 mg/kg、IV、QD を 3 日間、3 か月ごとに (6 か月まで) 投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男女の患者
SAPHO 症候群の診断に到達するには、4 つの選択基準のうち 1 つだけで十分です。
- 集座瘡、劇症性座瘡、または化膿性汗腺炎の骨関節症状
- PPP の骨関節症状
- 皮膚病を伴うまたは伴わない過骨症（前胸壁、手足または脊椎の）
- 皮膚病を伴うまたは伴わない軸または末梢骨格を含む CRMO 掌蹠膿疱症 (PPP);慢性再発性多巣性骨髄炎（CRMO）
- MRIは、患者の患部に骨髄浮腫を示します
- 患者の血清は、正常な白血球数、肝臓および腎機能を示します
- 1年間の経過観察を希望する患者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 敗血症性骨髄炎
- 感染性胸壁関節炎
- 感染症 PPP
- 掌蹠角皮症
- 偶然の出会い以外のDISH
- レチノイド療法の骨関節症状
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パミドロン酸二ナトリウム
患者には静脈内パミドロン酸二ナトリウムが投与されます
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患者には、パミドロン酸二ナトリウム 1 mg/kg、IV、QD を 3 日間、3 か月ごとに (6 か月まで) 投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニング、ベースライン、3 か月目、6 か月目の MRI 結果の変化による治療への反応
時間枠：3ヶ月～6ヶ月（最長6ヶ月）
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3ヶ月～6ヶ月（最長6ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スクリーニング、ベースライン、3 か月目および 6 か月目における疾患活動性に関する医師の全体的な評価
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3 か月目および 6 か月目での Visual Analogue ale/Score (VAS) の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3 か月目および 6 か月目でのバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3か月目および6か月目でのバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング時、ベースライン、3 か月目および 6 か月目のバス強直性脊椎炎メトロロティ インデックス (BASMI) の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング時、ベースライン、3 か月目および 6 か月目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3 か月目および 6 か月目の赤血球沈降速度 (ESR) の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3か月目および6か月目における高感度C反応タンパク質（hs-CRP）の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3か月目および6か月目でのオステオカルシンの変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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スクリーニング、ベースライン、3か月目および6か月目でのベータクロスラップ（ベータCTx）の変化による治療への反応
時間枠：3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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3 日、3 および 6 か月 (最大 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Li, Master、Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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