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Efficacité des bisphosphonates chez les patients atteints du syndrome de synovite, d'acné, de pustulose, d'hyperostose et d'ostéite (SAPHO)

12 octobre 2016 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude monocentrique ouverte et non randomisée pour évaluer l'efficacité à long terme des bisphosphonates intraveineux pour l'œdème de la moelle osseuse chez les patients atteints du syndrome SAPHO

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité à long terme des bisphosphonates intraveineux pour l'œdème de la moelle osseuse chez les patients atteints du syndrome SAPHO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité à long terme à 3 jours, 3 et 6 mois après l'administration du pamidronate disodique. Les patients recevront du pamidronate disodique 1 mg/kg, IV, QD, pendant 3 jours et tous les 3 mois (jusqu'au mois 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans

  2. Seul 1 des 4 critères d'inclusion est suffisant pour aboutir au diagnostic de syndrome SAPHO：

    • Manifestations ostéo-articulaires de l'acné conglobata, de l'acné fulminans ou de l'hidrosadénite suppurée
    • Manifestations ostéo-articulaires du PPP
    • Hyperostose (de la paroi thoracique antérieure, des membres ou de la colonne vertébrale) avec ou sans dermatose
    • CRMO impliquant le squelette axial ou périphérique avec ou sans dermatose Pustulose palmoplantaire (PPP) ; ostéomyélite multifocale chronique récurrente (OMRC)
  3. L'IRM montre un œdème de la moelle osseuse dans le site affecté chez les patients
  4. Le sérum sanguin des patients montre le nombre normal de globules blancs, la fonction hépatique et rénale
  5. Patients souhaitant être suivis pendant 1 an
  6. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Ostéomyélite septique
  3. Arthrite infectieuse de la paroi thoracique
  4. Infection PPP
  5. Kératodermie palmo-plantaire
  6. PLAT sauf association fortuite
  7. Manifestations ostéoarticulaires de la thérapie aux rétinoïdes
  8. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pamidronate disodique
les patients recevront du pamidronate disodique par voie intraveineuse
Médicament: pamidronate disodique
les patients recevront du pamidronate disodique 1 mg/kg, IV, QD, pendant 3 jours, et tous les 3 mois (jusqu'au mois 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse au traitement par le changement du résultat de l'IRM au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie lors du dépistage, de la ligne de base, du mois 3 et du mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de Visual Analogue ale/Score (VAS) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de bain de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (BASDAI) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par la modification de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) au moment du dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de bain de l'indice de métrolotie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par la modification du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de la protéine de réaction C de haute sensibilité (hs-CRP) au dépistage, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement d'ostéocalcine à la sélection, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
réponse au traitement par le changement de beta-Crosslaps (beta-CTx) à la sélection, à l'inclusion, au mois 3 et au mois 6
Délai: 3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)
3 jours, 3 et 6 mois (jusqu'à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-SAPHO-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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