Effekten av bisfosfonater hos patienter med synovit, akne, pustulos, hyperostos och osteit (SAPHO) syndrom
12 oktober 2016 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Orandomiserad, öppen etikett studie i ett centrum för att bedöma den långsiktiga effekten av intravenösa bisfosfonater för benmärgsödem hos patienter med SAPHO-syndrom
Denna studie är utformad för att utvärdera långtidseffekten av intravenösa bisfosfonater för benmärgsödem hos patienter med SAPHO-syndrom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utvärdera den långsiktiga effekten 3 dagar, 3 och 6 månader efter administrering av dinatriumpamidronat.
Patienterna kommer att administreras dinatriumpamidronat 1 mg/kg, IV, QD, under 3 dagar och var tredje månad (upp till månad 6).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år
Endast 1 av de 4 inklusionskriterierna är tillräckliga för att komma fram till en diagnos av SAPHO-syndrom:
- Osteoartikulära manifestationer av acne conglobata, acne fulminans eller hidradenit suppurativa
- Osteoartikulära manifestationer av PPP
- Hyperostos (av främre bröstväggen, lemmar eller ryggrad) med eller utan dermatos
- CRMO som involverar det axiella eller perifera skelettet med eller utan dermatos Palmoplantar pustulosis (PPP); kronisk återkommande multifokal osteomyelit (CRMO)
- MRT visar benmärgsödem på det drabbade stället hos patienter
- Blodserum från patienter visar normalt antal vita blodkroppar, lever och njurfunktion
- Patienter som gillar att följas upp i 1 år
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet eller amning.
- Septisk osteomyelit
- Infektiös bröstväggsartrit
- Infektioner PPP
- Palmo-plantar keratodermia
- DISH förutom slumpmässig association
- Osteoartikulära manifestationer av retinoidbehandling
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: dinatriumpamidronat
patienterna kommer att administreras intravenöst dinatriumpamidronat
|
patienterna kommer att administreras dinatriumpamidronat 1 mg/kg, IV, QD, under 3 dagar och var tredje månad (upp till månad 6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
svar på behandlingen genom förändring av MRT-resultat vid screening, baseline, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom byte av Visual Analogue ale/Score (VAS) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av badankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetsindex (BASDAI) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av badankyloserande spondylit metroloty index (BASMI) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av ankyloserande spondylit sjukdomsaktivitetspoäng (ASDAS) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) vid screening, baseline, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av högkänsligt-C-reaktionsprotein (hs-CRP) vid screening, baslinje, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom byte av Osteocalcin vid screening, baseline, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
|
svar på behandlingen genom förändring av beta-Crosslaps (beta-CTx) vid screening, baseline, månad 3 och månad 6
Tidsram: 3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
3 dagar, 3 och 6 månader (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-SAPHO-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .