A biszfoszfonátok hatékonysága synovitisben, aknéban, pustulosisban, hyperostosisban és csontgyulladásban (SAPHO) szenvedő betegeknél
2016. október 12. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Nem véletlenszerű, nyílt, egyközpontú vizsgálat az intravénás biszfoszfonátok hosszú távú hatékonyságának felmérésére a csontvelő-ödémában SAPHO-szindrómás betegeknél
Ez a tanulmány az intravénás biszfoszfonátok hosszú távú hatékonyságának értékelésére szolgál a csontvelő-ödémában SAPHO-szindrómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a hosszú távú hatékonyságot a pamidronát-dinátrium beadása után 3 nappal, 3 és 6 hónappal értékeli.
A betegek 1 mg/ttkg pamidronát-dinátriumot kapnak iv., QD, 3 napon keresztül és 3 havonta (a 6. hónapig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és női betegek
A 4 beválasztási kritérium közül csak 1 elegendő a SAPHO-szindróma diagnózisához:
- Az acne conglobata, acne fulminans vagy hidradenitis suppurativa osteo-artikuláris megnyilvánulásai
- A PPP osteo-artikuláris megnyilvánulásai
- Hyperostosis (az elülső mellkasfal, a végtagok vagy a gerincoszlop) dermatózissal vagy anélkül
- CRMO, amely az axiális vagy perifériás csontvázat érinti dermatosissal vagy anélkül Palmoplantar pustulosis (PPP); krónikus visszatérő multifokális osteomyelitis (CRMO)
- Az MRI csontvelő-ödémát mutat a betegek érintett helyén
- A betegek vérszéruma normál fehérvérsejtszámot, máj- és vesefunkciót mutat
- Olyan betegek, akik szeretnek 1 évig követni őket
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szeptikus osteomyelitis
- Fertőző mellkasfali ízületi gyulladás
- Fertőzések PPP
- Palmo-plantáris keratodermia
- ÉTEL, kivéve a véletlen társulást
- A retinoidterápia osteoartikuláris megnyilvánulásai
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pamidronát dinátrium
a betegek intravénás pamidronát-dinátriumot kapnak
|
a betegek 1 mg/ttkg pamidronát-dinátriumot kapnak, iv., QD, 3 napon keresztül, és 3 havonta (6 hónapig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezelésre adott válasz az MRI-eredmény változásával a szűréskor, a kiindulási állapot 3. és 6. hónapjában
Időkeret: 3 és 6 hónapos korig (legfeljebb 6 hónapig)
|
3 és 6 hónapos korig (legfeljebb 6 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról a szűréskor, a kiindulási állapot 3. és 6. hónapjában
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a Visual Analogue ale/Score (VAS) változásával a szűréskor, kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a spondylitis ankylopoetica fürdő aktivitási indexének (BASDAI) változásával a szűréskor, kiindulási állapot, 3. és 6. hónap
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexének (BASFI) változásával a szűréskor, kiindulási állapot, 3. és 6. hónap
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a fürdőben a spondylitis ankylopoetica metroloty index (BASMI) változásával a szűréskor, kiinduláskor, 3. és 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszámának (ASDAS) változásával a szűréskor, a kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz az eritrocita ülepedési ráta (ESR) változásával a szűréskor, kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a nagy érzékenységű C-reakciófehérje (hs-CRP) változásával a szűréskor, kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz az Osteocalcin változásával a szűréskor, a kiindulási állapot, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
|
a kezelésre adott válasz a béta-Crosslaps (béta-CTx) változásával a szűréskor, kiinduláskor, a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: 3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
3 nap, 3 és 6 hónap (legfeljebb 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-SAPHO-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .