Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bisfosfonianów u pacjentów z zespołem SAPHO (zapalenie błony maziowej, trądzik, krostkowatość, hiperostoza i zapalenie kości)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie oceniające długoterminową skuteczność dożylnych bisfosfonianów w leczeniu obrzęku szpiku kostnego u pacjentów z zespołem SAPHO

To badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności dożylnych bisfosfonianów w leczeniu obrzęku szpiku kostnego u pacjentów z zespołem SAPHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona długoterminowa skuteczność po 3 dniach, 3 i 6 miesiącach od podania disodu pamidronianu. Pacjenci otrzymają pamidronian disodowy w dawce 1 mg/kg, IV, QD, przez 3 dni i co 3 miesiące (do 6. miesiąca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat

  2. Tylko 1 z 4 kryteriów włączenia jest wystarczające do postawienia diagnozy zespołu SAPHO:

    • Objawy kostno-stawowe trądziku skupiskowego, piorunującego lub ropnego zapalenia gruczołów potowych
    • Manifestacje kostno-stawowe PPP
    • Hiperostoza (przedniej ściany klatki piersiowej, kończyn lub kręgosłupa) z dermatozą lub bez
    • CRMO obejmujący szkielet osiowy lub obwodowy z dermatozą lub bez. Krostowaca dłoniowo-podeszwowa (PPP); przewlekłe nawracające wieloogniskowe zapalenie kości i szpiku (CRMO)
  3. MRI pokazuje obrzęk szpiku kostnego w dotkniętym miejscu u pacjentów
  4. Surowica krwi pacjentów wykazuje prawidłową liczbę białych krwinek, czynność wątroby i nerek
  5. Pacjenci, którzy chcą być obserwowani przez 1 rok
  6. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Septyczne zapalenie kości i szpiku
  3. Zakaźne zapalenie ściany klatki piersiowej
  4. Infekcje PPP
  5. Keratodermia dłoniowo-podeszwowa
  6. DISH z wyjątkiem przypadkowych skojarzeń
  7. Objawy kostno-stawowe terapii retinoidami
  8. Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: disodu pamidronianu
pacjentom zostanie podany dożylnie disodu pamidronian
Lek: disodu pamidronianu
pacjentom będzie podawany pamidronian disodu 1 mg/kg, IV, QD, przez 3 dni i co 3 miesiące (do 6 miesiąca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę wyniku MRI podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę Visual Analogue Ale/Score (VAS) podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w momencie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI) w momencie badania przesiewowego, wyjściowo, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę wskaźnika metroloty zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI) podczas badania przesiewowego, wyjściowo, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w momencie badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę białka reakcji C o wysokiej czułości (hs-CRP) podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę stężenia osteokalcyny podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
odpowiedź na leczenie poprzez zmianę beta-Crosslaps (beta-CTx) podczas badania przesiewowego, na początku badania, w 3. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: 3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)
3 dni, 3 i 6 miesięcy (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-SAPHO-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom SAPHO

Badania kliniczne na disodu pamidronianu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj