Эффективность бисфосфонатов у пациентов с синдромом синовита, акне, пустулеза, гиперостоза и остита (САПФО)
12 октября 2016 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Нерандомизированное открытое одноцентровое исследование для оценки долгосрочной эффективности внутривенных бисфосфонатов при отеке костного мозга у пациентов с синдромом SAPHO
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной эффективности внутривенных бисфосфонатов при отеке костного мозга у пациентов с синдромом SAPHO.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет оцениваться долгосрочная эффективность через 3 дня, 3 и 6 месяцев после введения памидроната динатрия.
Пациентам будет вводиться памидронат динатрия 1 мг/кг, внутривенно, QD, в течение 3 дней и каждые 3 месяца (до 6 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
Только 1 из 4 критериев включения достаточен для постановки диагноза синдрома SAPHO:
- Костно-суставные проявления конглобатных угрей, молниеносных угрей или гнойного гидраденита
- Костно-суставные проявления ППП
- Гиперостоз (передней грудной стенки, конечностей или позвоночника) с дерматозом или без него
- CRMO с вовлечением осевого или периферического скелета с дерматозом или без ладонно-подошвенного пустулеза (PPP); хронический рецидивирующий многоочаговый остеомиелит (ХРМО)
- МРТ показывает отек костного мозга в пораженной области у пациентов
- Сыворотка крови пациентов показывает нормальное количество лейкоцитов, функцию печени и почек.
- Пациенты, которые хотят наблюдаться в течение 1 года
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Септический остеомиелит
- Инфекционный артрит грудной стенки
- Инфекции ППС
- Ладонно-подошвенная кератодермия
- БЛЮДО, за исключением случайной ассоциации
- Костно-суставные проявления ретиноидной терапии
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: памидронат динатрия
пациентам будет вводиться внутривенно памидронат динатрия
|
пациентам будет вводиться памидронат динатрия 1 мг/кг, внутривенно, QD, в течение 3 дней и каждые 3 месяца (до 6 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ответ на лечение по изменению результата МРТ при скрининге, исходно, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
глобальная оценка врачом активности заболевания при скрининге, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению визуальной аналоговой шкалы/оценки (ВАШ) при скрининге, на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению банального индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) при скрининге, исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению банального функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) при скрининге, исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению маточного индекса анкилозирующего спондилоартрита (BASMI) при скрининге, исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) при скрининге, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению скорости оседания эритроцитов (СОЭ) при скрининге, исходно, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению белка реакции высокой чувствительности-C (hs-CRP) при скрининге, исходном уровне, месяце 3 и месяце 6
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение изменением остеокальцина при скрининге, на исходном уровне, на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
|
ответ на лечение по изменению бета-Crosslaps (бета-CTx) при скрининге, на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
3 дня, 3 и 6 месяцев (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-SAPHO-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .