Eficácia dos bisfosfonatos em pacientes com síndrome de sinovite, acne, pustulose, hiperostose e osteíte (SAPHO)
12 de outubro de 2016 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudo aberto, não randomizado, de centro único para avaliar a eficácia a longo prazo de bisfosfonatos intravenosos para edema da medula óssea em pacientes com síndrome SAPHO
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia a longo prazo de bisfosfonatos intravenosos para edema da medula óssea em pacientes com síndrome SAPHO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia a longo prazo em 3 dias, 3 e 6 meses após a administração do pamidronato dissódico.
Os pacientes receberão pamidronato dissódico 1 mg/kg, IV, QD, por 3 dias e a cada 3 meses (até o mês 6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 70 anos
Apenas 1 dos 4 critérios de inclusão é suficiente para chegar ao diagnóstico da síndrome SAPHO:
- Manifestações osteoarticulares de acne conglobata, acne fulminante ou hidradenite supurativa
- Manifestações osteoarticulares da PPP
- Hiperostose (da parede anterior do tórax, membros ou coluna vertebral) com ou sem dermatose
- CRMO envolvendo o esqueleto axial ou periférico com ou sem dermatose Pustulose palmoplantar (PPP); osteomielite multifocal crônica recorrente (CRMO)
- Ressonância magnética mostra edema da medula óssea no local afetado em pacientes
- O soro sanguíneo de pacientes mostra a contagem normal de glóbulos brancos, função hepática e renal
- Pacientes que gostam de ser acompanhados por 1 ano
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez ou lactação.
- osteomielite séptica
- Artrite infecciosa da parede torácica
- Infecções PPP
- ceratodermia palmo-plantar
- DISH exceto por associação fortuita
- Manifestações osteoarticulares da terapia com retinoides
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pamidronato dissódico
os pacientes receberão pamidronato dissódico intravenoso
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os pacientes receberão pamidronato dissódico 1 mg/kg, IV, QD, por 3 dias e a cada 3 meses (até o mês 6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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resposta ao tratamento pela alteração do resultado da ressonância magnética na triagem, consulta inicial, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 e 6 meses (até 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliação global do médico da atividade da doença na triagem, consulta inicial, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração do Visual Analogue ale/Score (VAS) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração do índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração do índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na triagem, consulta inicial, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração do índice de metrologia da espondilite anquilosante de banho (BASMI) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração do escore de atividade da doença da espondilite anquilosante (ASDAS) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela alteração da proteína de reação C de alta sensibilidade (PCR-hs) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela mudança de Osteocalcina na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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resposta ao tratamento pela mudança de beta-Crosslaps (beta-CTx) na triagem, linha de base, mês 3 e mês 6
Prazo: 3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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3 dias, 3 e 6 meses (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-SAPHO-01
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