Eficacia de los bisfosfonatos en pacientes con síndrome de sinovitis, acné, pustulosis, hiperostosis y osteítis (SAPHO)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Estudio de un solo centro, abierto y no aleatorizado para evaluar la eficacia a largo plazo de los bisfosfonatos intravenosos para el edema de la médula ósea en pacientes con síndrome de SAPHO
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia a largo plazo de los bisfosfonatos intravenosos para el edema de la médula ósea en pacientes con síndrome SAPHO.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia a largo plazo a los 3 días, 3 y 6 meses después de la administración de pamidronato disódico.
A los pacientes se les administrará pamidronato disódico 1 mg/kg, IV, QD, durante 3 días y cada 3 meses (hasta el mes 6).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 70 años.
Solo 1 de los 4 criterios de inclusión es suficiente para llegar a un diagnóstico de síndrome SAPHO:
- Manifestaciones osteoarticulares de acné conglobata, acné fulminante o hidradenitis supurativa
- Manifestaciones osteoarticulares de PPP
- Hiperostosis (de la pared torácica anterior, extremidades o columna vertebral) con o sin dermatosis
- CRMO que involucra el esqueleto axial o periférico con o sin dermatosis Pustulosis palmoplantar (PPP); osteomielitis multifocal crónica recurrente (CRMO)
- La resonancia magnética muestra edema de la médula ósea en el sitio afectado en pacientes
- El suero sanguíneo de los pacientes muestra el recuento normal de glóbulos blancos, el hígado y la función renal.
- Pacientes a los que les gusta ser seguidos durante 1 año.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
- osteomielitis séptica
- Artritis infecciosa de la pared torácica
- Infecciones PPP
- Queratodermia palmo-plantar
- DISH salvo asociación fortuita
- Manifestaciones osteoarticulares de la terapia con retinoides
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pamidronato disódico
a los pacientes se les administrará pamidronato disódico intravenoso
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a los pacientes se les administrará pamidronato disódico 1 mg/kg, IV, QD, durante 3 días, y cada 3 meses (hasta el mes 6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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respuesta al tratamiento por el cambio del resultado de la RM en la selección, al inicio, al mes 3 y al mes 6
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de Visual Analogue ale/Score (VAS) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante del baño (BASDAI) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio del índice funcional de la espondilitis anquilosante del baño (BASFI) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio del índice de metroloty de la espondilitis anquilosante del baño (BASMI) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de la velocidad de sedimentación globular (VSG) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de la proteína de reacción C de alta sensibilidad (hs-CRP) en la selección, al inicio, en el mes 3 y en el mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de Osteocalcina al cribado, basal, mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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respuesta al tratamiento por el cambio de beta-Crosslaps (beta-CTx) en cribado, basal, mes 3 y mes 6
Periodo de tiempo: 3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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3 días, 3 y 6 meses (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-SAPHO-01
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