Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bisfosfonater hos patienter med synovitis, acne, pustulose, hyperostosis og osteitis (SAPHO) syndrom

12. oktober 2016 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Ikke-randomiseret, åbent enkelt-center-undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet af intravenøse bisfosfonater til knoglemarvsødem hos patienter med SAPHO-syndrom

Denne undersøgelse er designet til at evaluere langsigtet effektivitet af intravenøse bisfosfonater til knoglemarvsødem hos patienter med SAPHO-syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere den langsigtede effekt 3 dage, 3 og 6 måneder efter administration af dinatriumpamidronat. Patienterne vil få pamidronatdinatrium 1 mg/kg, IV, QD, i 3 dage og hver 3. måned (op til 6. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 70 år

  2. Kun 1 af de 4 inklusionskriterier er tilstrækkeligt til at nå frem til en diagnose af SAPHO syndrom:

    • Osteo-artikulære manifestationer af acne conglobata, acne fulminans eller hidradenitis suppurativa
    • Osteoartikulære manifestationer af PPP
    • Hyperostose (af den forreste brystvæg, lemmer eller rygsøjle) med eller uden dermatose
    • CRMO, der involverer det aksiale eller perifere skelet med eller uden dermatose Palmoplantar pustulose (PPP); kronisk tilbagevendende multifokal osteomyelitis (CRMO)
  3. MR viser knoglemarvsødem på det berørte sted hos patienter
  4. Blodserum fra patienter viser det normale antal hvide blodlegemer, lever- og nyrefunktion
  5. Patienter, der kan lide at blive fulgt op i 1 år
  6. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder under graviditet eller amning.
  2. Septisk osteomyelitis
  3. Infektiøs brystvægsgigt
  4. Infektioner PPP
  5. Palmo-plantar keratodermia
  6. DISH undtagen tilfældig association
  7. Osteoartikulære manifestationer af retinoidbehandling
  8. Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pamidronat dinatrium
patienterne vil blive administreret intravenøst ​​pamidronatdinatrium
Medicin: pamidronat dinatrium
patienterne vil blive administreret pamidronat dinatrium 1 mg/kg, IV, QD, i 3 dage og hver 3. måned (op til måned 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons på behandlingen ved ændring af MR-resultat ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 og 6 måneder (op til 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
læges globale vurdering af sygdomsaktivitet ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af Visual Analogue ale/Score (VAS) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af bad ankyloserende spondylitis metroloty index (BASMI) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af ankyloserende spondylitis disease activity score (ASDAS) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af højfølsomt-C-reaktionsprotein (hs-CRP) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af Osteocalcin ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
respons på behandlingen ved ændring af beta-Crosslaps (beta-CTx) ved screening, baseline, måned 3 og måned 6
Tidsramme: 3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)
3 dage, 3 og 6 måneder (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-SAPHO-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAPHO syndrom

Kliniske forsøg med pamidronat dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner