Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van bisfosfonaten bij patiënten met Synovitis, Acne, Pustulosis, Hyperostosis en Osteïtis (SAPHO) Syndroom

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Niet-gerandomiseerde, open-label single-center studie om de werkzaamheid op lange termijn te beoordelen van intraveneuze bisfosfonaten voor beenmergoedeem bij patiënten met het SAPHO-syndroom

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid op lange termijn van intraveneuze bisfosfonaten voor beenmergoedeem bij patiënten met het SAPHO-syndroom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid op lange termijn evalueren op 3 dagen, 3 en 6 maanden na toediening van pamidronaatdinatrium. Patiënten zullen dinatriumpamidronaat 1 mg/kg toegediend krijgen, IV, QD, gedurende 3 dagen en elke 3 maanden (tot maand 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar

  2. Slechts 1 van de 4 inclusiecriteria is voldoende om tot de diagnose SAPHO-syndroom te komen:

    • Osteo-articulaire manifestaties van acne conglobata, acne fulminans of hidradenitis suppurativa
    • Osteo-articulaire manifestaties van PPP
    • Hyperostose (van de voorste borstwand, ledematen of wervelkolom) met of zonder dermatose
    • CRMO met betrekking tot het axiale of perifere skelet met of zonder dermatose Palmoplantaire pustulose (PPP); chronische terugkerende multifocale osteomyelitis (CRMO)
  3. MRI toont beenmergoedeem op de getroffen plaats bij patiënten
  4. Bloedserum van patiënten vertoont een normaal aantal witte bloedcellen, lever- en nierfunctie
  5. Patiënten die graag 1 jaar worden opgevolgd
  6. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
  2. Septische osteomyelitis
  3. Infectieuze artritis van de borstwand
  4. Infecties PPP
  5. Palmoplantaire keratodermie
  6. SCHOTEL behalve voor toevallige associatie
  7. Osteoarticulaire manifestaties van retinoïde therapie
  8. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pamidronaat dinatrium
de patiënten zullen intraveneus pamidronaatdinatrium toegediend krijgen
Geneesmiddel: pamidronaat dinatrium
de patiënten krijgen pamidronaatdinatrium 1 mg/kg, IV, QD, toegediend gedurende 3 dagen en elke 3 maanden (tot maand 6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
respons op de behandeling door de verandering van het MRI-resultaat bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 en 6 maanden (tot 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van Visual Analogue ale/Score (VAS) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van de ziekteactiviteitsindex van spondylitis ankylopoetica (BASDAI) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van de functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van bad spondylitis ankylopoetica metroloty index (BASMI) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van hooggevoeligheid-C-reactie-eiwit (hs-CRP) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van Osteocalcin bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
respons op de behandeling door de verandering van beta-Crosslaps (beta-CTx) bij screening, baseline, maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)
3 dagen, 3 en 6 maanden (tot 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-SAPHO-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SAPHO-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren