이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

활액막염, 여드름, 농포증, 골다공증 및 골염(SAPHO) 증후군 환자에서 비스포스포네이트의 효능

2016년 10월 12일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

SAPHO 증후군 환자의 골수 부종에 대한 비스포스포네이트 정맥 주사의 장기적 효능을 평가하기 위한 무작위 공개 단일 센터 연구

이 연구는 SAPHO 증후군 환자의 골수 부종에 대한 정맥 내 비스포스포네이트의 장기 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파미드로네이트 디소듐 투여 후 3일, 3개월 및 6개월에 장기 효능을 평가할 것입니다. 환자는 3일 동안 및 3개월마다(최대 6개월) 파미드로네이트 디소듐 1mg/kg, IV, QD를 투여받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남녀 환자

  2. 4개의 포함 기준 중 1개만 SAPHO 증후군 진단에 도달하기에 충분합니다.

    • 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 화농한선염의 골관절 발현
    • PPP의 골관절 발현
    • 피부병을 동반하거나 동반하지 않는 골다공증(전방 흉벽, 사지 또는 척추의)
    • 피부병을 동반하거나 동반하지 않는 축 또는 말초 골격을 포함하는 CRMO 수족저 농포증(PPP); 만성 재발성 다발성 골수염(CRMO)
  3. MRI는 환자의 영향을 받는 부위에서 골수 부종을 보여줍니다.
  4. 환자의 혈청은 정상적인 백혈구 수, 간 및 신장 기능을 나타냅니다.
  5. 1년간 추적 관찰을 원하는 환자
  6. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 패혈성 골수염
  3. 전염성 흉벽 관절염
  4. 감염 PPP
  5. 손발바닥 각피증
  6. 우연한 연관성을 제외한 DISH
  7. 레티노이드 요법의 골관절 발현
  8. 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파미드로네이트이나트륨
환자는 정맥 내 파미드로네이트 디나트륨을 투여받게 됩니다.
의약품: 파미드로네이트이나트륨
환자는 3일 동안 및 매 3개월마다(최대 6개월) 파미드로네이트 디나트륨 1mg/kg, IV, QD를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스크리닝, 베이스라인, 3개월 및 6개월에서 MRI 결과의 변화에 ​​따른 치료에 대한 반응
기간: 3개월 및 6개월(최대 6개월)
3개월 및 6개월(최대 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 시각적 아날로그 에일/점수(VAS)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 목욕 강직성 척추염 질환 활성 지수(BASDAI)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 목욕 강직성 척추염 메트로로티 지수(BASMI)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 고감도-C 반응 단백질(hs-CRP)의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 오스테오칼신의 변화에 ​​의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)
스크리닝, 기준선, 3개월 및 6개월에서 베타-교차(베타-CTx) 변화에 의한 치료에 대한 반응
기간: 3일, 3, 6개월(최대 6개월)
3일, 3, 6개월(최대 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-SAPHO-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SAPHO 증후군에 대한 임상 시험

파미드로네이트이나트륨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다