双膦酸盐对滑膜炎、痤疮、脓疱病、骨肥厚和骨炎 (SAPHO) 综合征患者的疗效
2016年10月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
评估静脉双膦酸盐对 SAPHO 综合征患者骨髓水肿的长期疗效的非随机、开放标签单中心研究
本研究旨在评估静脉注射双膦酸盐对 SAPHO 综合征患者骨髓水肿的长期疗效。
研究概览
详细说明
该研究将评估帕米膦酸二钠给药后 3 天、3 个月和 6 个月的长期疗效。
患者将被给予帕米膦酸二钠 1 mg/kg，IV，QD，持续 3 天，每 3 个月一次（直至第 6 个月）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至70岁的男性和女性患者
4 项纳入标准中只有 1 项足以诊断 SAPHO 综合征：
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮或化脓性汗腺炎的骨关节表现
- PPP 的骨关节表现
- 骨质增生（前胸壁、四肢或脊柱）伴或不伴皮肤病
- CRMO累及中轴或周围骨骼，伴或不伴皮肤病掌跖脓疱病（PPP）；慢性复发性多灶性骨髓炎（CRMO）
- MRI显示患者患处骨髓水肿
- 患者血清白细胞计数、肝肾功能正常
- 喜欢随访1年的患者
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 化脓性骨髓炎
- 传染性胸壁关节炎
- 感染 PPP
- 掌跖角化症
- DISH 偶然联想除外
- 维甲酸治疗的骨关节表现
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕米膦酸二钠
患者将静脉注射帕米膦酸二钠
|
患者将接受帕米膦酸二钠 1 mg/kg，IV，QD，持续 3 天，每 3 个月一次（直至第 6 个月）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时 MRI 结果的变化对治疗的反应
大体时间：3 和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 和 6 个月（最多 6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医生在筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时对疾病活动的总体评估
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
通过视觉模拟评分 (VAS) 在筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时浴强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时浴强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时浴强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
通过筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
通过筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时红细胞沉降率 (ESR) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
通过筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时骨钙素变化对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
|
通过在筛选、基线、第 3 个月和第 6 个月时改变 beta-Crosslaps (beta-CTx) 对治疗的反应
大体时间：3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
3 天、3 个月和 6 个月（最多 6 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen Li, Master、Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.