Efficacia dei bifosfonati nei pazienti con sinovite, acne, pustolosi, iperostosi e sindrome da osteite (SAPHO)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Studio monocentrico non randomizzato in aperto per valutare l'efficacia a lungo termine dei bifosfonati per via endovenosa per l'edema del midollo osseo in pazienti con sindrome di SAPHO
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia a lungo termine dei bifosfonati per via endovenosa per l'edema del midollo osseo nei pazienti con sindrome SAPHO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà l'efficacia a lungo termine a 3 giorni, 3 e 6 mesi dopo la somministrazione di pamidronato disodico.
Ai pazienti verrà somministrato pamidronato disodico 1 mg/kg, IV, QD, per 3 giorni e ogni 3 mesi (fino al mese 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
Solo 1 dei 4 criteri di inclusione è sufficiente per arrivare a una diagnosi di sindrome SAPHO:
- Manifestazioni osteo-articolari di acne conglobata, acne fulminante o idrosadenite suppurativa
- Manifestazioni osteo-articolari di PPP
- Iperostosi (della parete toracica anteriore, degli arti o della colonna vertebrale) con o senza dermatosi
- CRMO che coinvolge lo scheletro assiale o periferico con o senza dermatosi Pustolosi palmoplantare (PPP); osteomielite multifocale ricorrente cronica (CRMO)
- La risonanza magnetica mostra edema del midollo osseo nel sito interessato nei pazienti
- Il siero del sangue dei pazienti mostra il normale numero di globuli bianchi, funzionalità epatica e renale
- Pazienti a cui piace essere seguiti per 1 anno
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Osteomielite settica
- Artrite infettiva della parete toracica
- Infezioni PPP
- Cheratodermia palmo-plantare
- DISH salvo associazione fortuita
- Manifestazioni osteoarticolari della terapia con retinoidi
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pamidronato disodico
ai pazienti verrà somministrato pamidronato disodico per via endovenosa
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ai pazienti verrà somministrato pamidronato disodico 1 mg/kg, IV, QD, per 3 giorni e ogni 3 mesi (fino al mese 6)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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risposta al trattamento mediante la modifica del risultato della risonanza magnetica allo screening, al basale, al mese 3 e al mese 6
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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valutazione globale del medico dell'attività della malattia allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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risposta al trattamento mediante il cambiamento di Visual Analogue ale/Score (VAS) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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risposta al trattamento mediante la modifica dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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risposta al trattamento mediante la modifica dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
|
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risposta al trattamento mediante la modifica dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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risposta al trattamento mediante il cambiamento del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (ASDAS) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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risposta al trattamento mediante la variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
|
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risposta al trattamento mediante il cambiamento della proteina di reazione C ad alta sensibilità (hs-CRP) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
|
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risposta al trattamento mediante il cambio di osteocalcina allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
|
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risposta al trattamento mediante il cambiamento di beta-Crosslaps (beta-CTx) allo screening, basale, mese 3 e mese 6
Lasso di tempo: 3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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3 giorni, 3 e 6 mesi (fino a 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-SAPHO-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome di SAPHO
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National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandReclutamento
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Peking Union Medical College HospitalSconosciuto
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoSindrome di SAPHO
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University of AarhusSconosciutoMalattia muscoloscheletrica | Malattia del sistema immunitarioDanimarca
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Non ancora reclutamentoTumori solidi mutanti KRAS G12D avanzatiCina