Bisfosfonaattien teho potilailla, joilla on niveltulehdus, akne, pustuloosi, hyperostoosi ja osteiitti (SAPHO)
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Satunnaistettu, avoin yhden keskuksen tutkimus laskimonsisäisten bisfosfonaattien pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi luuydinturvotuksessa potilailla, joilla on SAPHO-oireyhtymä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan suonensisäisten bisfosfonaattien pitkäaikaista tehoa luuytimen turvotukseen potilailla, joilla on SAPHO-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan pitkän aikavälin tehoa 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta pamidronaattidinatriumin annon jälkeen.
Potilaille annetaan pamidronaattidinatriumia 1 mg/kg, IV, QD, 3 päivän ajan ja 3 kuukauden välein (kuuhun 6 asti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–70-vuotiaat
Vain yksi neljästä sisällyttämiskriteeristä riittää SAPHO-oireyhtymän diagnoosiin:
- Akne conglobatan, akne fulminansin tai hidradenitis suppurativan osteo-niveloireet
- PPP:n osteo-niveloireet
- Hyperostoosi (rintakehän etumaisen seinämän, raajojen tai selkärangan) ihottuman kanssa tai ilman
- CRMO, johon liittyy aksiaalinen tai perifeerinen luuranko dermatoosin kanssa tai ilman sitä Palmoplantar pustulosis (PPP); krooninen toistuva multifokaalinen osteomyeliitti (CRMO)
- MRI osoittaa luuytimen turvotusta sairastuneessa kohdassa potilailla
- Potilaiden veren seerumissa näkyy normaali valkosolujen määrä, maksan ja munuaisten toiminta
- Potilaat, jotka haluavat olla seurannassa 1 vuoden ajan
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana.
- Septinen osteomyeliitti
- Tarttuva rintakehän seinämän niveltulehdus
- Infektiot PPP
- Palmo-plantaarinen keratodermia
- DISH, paitsi sattumanvarainen yhdistys
- Retinoidihoidon osteoartikulaariset ilmentymät
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pamidronaattidinatrium
potilaille annetaan suonensisäisesti pamidronaattidinatriumia
|
potilaille annetaan dinatriumpamidronaattia 1 mg/kg, IV, QD, 3 päivän ajan ja 3 kuukauden välein (kuukauteen 6 asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vaste hoitoon MRI-tuloksen muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon Visual Analogue ale/Score (VAS) -arvon muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksin (BASDAI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon kylpyselkärankareuman funktionaalisen indeksin (BASFI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
hoitovaste kylpyankylosoivan spondyliitin metrolotyindeksin (BASMI) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon selkärankareuman aktiivisuuspisteiden (ASDAS) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon korkean herkkyyden C-reaktioproteiinin (hs-CRP) muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
hoitovaste Osteokalsiinin muutoksella seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
|
vaste hoitoon vaihtamalla beeta-Crosslaps (beta-CTx) seulonnassa, lähtötilanteessa, kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
3 päivää, 3 ja 6 kuukautta (jopa 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMCH-SAPHO-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .