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Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei Patienten mit Synovitis, Akne, Pustulose, Hyperostose und Osteitis (SAPHO)-Syndrom

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Nicht randomisierte, offene Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von intravenösen Bisphosphonaten bei Knochenmarködemen bei Patienten mit SAPHO-Syndrom

Diese Studie soll die langfristige Wirksamkeit von intravenösen Bisphosphonaten bei Knochenmarködemen bei Patienten mit SAPHO-Syndrom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Langzeitwirksamkeit 3 ​​Tage, 3 und 6 Monate nach Verabreichung von Pamidronat-Dinatrium bewerten. Den Patienten wird Dinatrium-Pamidronat 1 mg/kg, IV, QD, für 3 Tage und alle 3 Monate (bis zu Monat 6) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

  2. Nur 1 der 4 Einschlusskriterien reicht aus, um zu einer Diagnose des SAPHO-Syndroms zu gelangen:

    • Osteoartikuläre Manifestationen von Acne conglobata, Acne fulminans oder Hidradenitis suppurativa
    • Osteoartikuläre Manifestationen von PPP
    • Hyperostose (der vorderen Brustwand, der Gliedmaßen oder der Wirbelsäule) mit oder ohne Dermatose
    • CRMO mit Beteiligung des axialen oder peripheren Skeletts mit oder ohne Dermatose Palmoplantare Pustulose (PPP); chronisch rezidivierende multifokale Osteomyelitis (CRMO)
  3. Die MRT zeigt bei Patienten ein Knochenmarködem an der betroffenen Stelle
  4. Blutserum von Patienten zeigt die normale Anzahl weißer Blutkörperchen, Leber- und Nierenfunktion
  5. Patienten, die 1 Jahr lang nachbeobachtet werden möchten
  6. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Septische Osteomyelitis
  3. Infektiöse Brustwandarthritis
  4. Infektionen PPP
  5. Palmo-plantare Keratodermie
  6. DISH außer zufälliger Assoziation
  7. Osteoartikuläre Manifestationen der Retinoidtherapie
  8. Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamidronat Dinatrium
Den Patienten wird Pamidronat-Dinatrium intravenös verabreicht
Arzneimittel: Pamidronat Dinatrium
den Patienten wird Pamidronat-Dinatrium 1 mg/kg, IV, QD, für 3 Tage und alle 3 Monate (bis Monat 6) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung durch die Veränderung des MRT-Ergebnisses beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 und 6 Monate (bis 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung durch die Veränderung von Visual Analogue Ale/Score (VAS) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Disease-Activity-Index (BASDAI) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung anhand der Änderung des Bath-Ankylosing-Spondylitis-Metroloty-Index (BASMI) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis (ASDAS) beim Screening, bei Studienbeginn, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung anhand der Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung durch Veränderung des High-Sensitivity-C-Reaktionsproteins (hs-CRP) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung durch die Änderung von Osteocalcin beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
Ansprechen auf die Behandlung durch die Änderung der Beta-Crosslaps (Beta-CTx) beim Screening, Baseline, Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: 3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)
3 Tage, 3 und 6 Monate (bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-SAPHO-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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