Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bisfosfonátů u pacientů se synovitidou, akné, pustulózou, hyperostózou a syndromem osteitidy (SAPHO)

12. října 2016 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Nerandomizovaná, otevřená jednocentrická studie k posouzení dlouhodobé účinnosti intravenózních bisfosfonátů na edém kostní dřeně u pacientů se syndromem SAPHO

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou účinnost intravenózních bisfosfonátů na edém kostní dřeně u pacientů se syndromem SAPHO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí dlouhodobou účinnost 3 dny, 3 a 6 měsíců po podání pamidronátu disodného. Pacientům bude podáván pamidronát disodný 1 mg/kg, IV, QD, po 3 dny a každé 3 měsíce (až do 6. měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 70 let

  2. Pouze 1 ze 4 kritérií pro zařazení je dostačující pro stanovení diagnózy syndromu SAPHO:

    • Osteoartikulární projevy acne conglobata, acne fulminans nebo hidradenitis suppurativa
    • Osteoartikulární projevy PPP
    • Hyperostóza (přední hrudní stěny, končetin nebo páteře) s dermatózou nebo bez ní
    • CRMO zahrnující axiální nebo periferní skelet s nebo bez dermatózy Palmoplantární pustulóza (PPP); chronická rekurentní multifokální osteomyelitida (CRMO)
  3. MRI ukazuje edém kostní dřeně v postiženém místě u pacientů
  4. Krevní sérum pacientů vykazuje normální počet bílých krvinek, funkci jater a ledvin
  5. Pacienti, kteří chtějí být sledováni po dobu 1 roku
  6. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v těhotenství nebo při kojení.
  2. Septická osteomyelitida
  3. Infekční artritida hrudní stěny
  4. Infekce PPP
  5. Palmo-plantární keratodermie
  6. DISH kromě náhodného spojení
  7. Osteoartikulární projevy retinoidní terapie
  8. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pamidronát disodný
pacientům bude intravenózně podáván pamidronát disodný
Lék: pamidronát disodný
pacientům bude podáván pamidronát disodný 1 mg/kg, IV, QD, po dobu 3 dnů a každé 3 měsíce (až do 6. měsíce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odpověď na léčbu změnou výsledku MRI při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou vizuálního analogového ale/skóre (VAS) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou funkčního indexu koupelové ankylozující spondylitidy (BASFI) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou indexu metroloty ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou vysoce senzitivního-C reakčního proteinu (hs-CRP) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou osteokalcinu při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
odpověď na léčbu změnou beta-Crosslaps (beta-CTx) při screeningu, výchozí stav, měsíc 3 a měsíc 6
Časové okno: 3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)
3 dny, 3 a 6 měsíců (až 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Li, Master, Department of Traditional Chinese Medicine, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-SAPHO-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAPHO syndrom

Klinické studie na pamidronát disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit