生後2か月以上の健康な人を対象とした肺炎球菌13価複合体ワクチンの安全性研究
この研究では、生後 2 か月以上の健康な人を対象とした肺炎球菌 13 価結合型ワクチンの安全性を評価しています。120
被験者は18歳以上、2～5歳、生後2ヶ月、生後3ヶ月の4つのグループに均等に分けられます。
18歳と2～5歳の被験者はPCV13ワクチンを1回接種され、生後2か月と3か月の被験者はPCV13ワクチンを3回接種され、それぞれ2、4、6か月または3、4、5か月後に注射されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、健康診断、研究者の判断に従って健康状態が確認された健康な赤ちゃん。
- 臨床試験の年齢要件を満たしていること（小児） 生後2か月から5歳まで、および18歳以上の成人）。
- 被験者の親または保護者は、個人の署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する必要があります。
- 被験者の親または保護者には、研究のあらゆる側面について説明を受けています。
- 被験者または保護者は臨床研究の要件に従うことができます。
- 肺炎球菌ワクチン接種歴がなく、7日以内に他の予防接種を受けていない。
- 腋窩温が37℃以下
除外基準:
- 実験中かすでに市販されているかを問わず、肺炎球菌ワクチンの接種歴のある人。
- 以前に薬物、ワクチン、またはワクチン関連成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人。
- 人々は、既知または疑いのある、13vPnC、7vPnC、または薬物に関連する他の複合体に対してアレルギー反応を起こします。
- 出血しやすい体質や出血時間が長くなる病気を持っている人、筋肉注射はタブー。
- 既知または疑いのある免疫不全または免疫機能阻害がある人。
- 人々は過敏症、けいれん、てんかん、脳疾患、精神病歴や家族歴を持っています。
- 人々は、肺炎球菌によって引き起こされる浸潤性疾患の病歴を文化的に確認されています。
- 既知の重度の先天奇形または重度の慢性疾患を患っている人、先天性奇形、発育不全、または重度の慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経障害、ギラン・バレー症候群など）の臨床診断を受けている人。
- 人々は次のような病気に苦しんでいます：呼吸器疾患、急性または慢性の活動期の感染症、重度の心血管疾患、腎臓および肝臓の疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患、HIVに感染した母親を持つ乳児（検査報告書あり）。
- 他の研究者が信じているワクチン接種に関連した禁忌がある人。
- 人々は、この臨床試験に参加している間、またはこの臨床試験の 28 日前に他の臨床試験に参加します。 純粋に観察研究に参加する人は受け入れられます。
- 人々は血液製剤または免疫グロブリンの静脈内投与を受けました。 B型肝炎免疫グロブリンを接種した人も受け入れ可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18歳以上のPCV13aワクチンを1回接種
PCV13aワクチンは18歳以上に1回接種されます。
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実験的：2～5歳のPCV13aワクチンを1回接種
PCV13aワクチンは2～5歳に1回接種されます。
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実験的：PCV13ワクチンは2、4、6か月後に1回接種されます。
PCV13ワクチンは生後2か月、生後4か月、生後6か月でそれぞれ1回接種されます。
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実験的：PCV13ワクチンは3、4、5か月後に1回接種します
PCV13ワクチンは生後3ヶ月、生後3、4、5ヶ月に1回接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎球菌13価結合型ワクチンの副反応発現率の評価
時間枠：3ヶ月
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ワクチンに関連する副反応は、ワクチン接種後に被験者で観察されます。
局所的な有害事象としては、注射部位の痛み、発赤、腫れ、硬結、発疹、そう痒などが挙げられます。
一般的な有害事象としては、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退、興奮（イライラ、異常な泣き声）、疲労、アレルギーなどが挙げられます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。