Säkerhetsstudie av 13-valent konjugatvaccin mot pneumokocker hos friska personer från 2 månader och äldre

Inklusionskriterier:

1. Friska spädbarn med hälsotillstånd bekräftade enligt medicinsk historia, medicinsk undersökning och bedömning av forskare;
2. Uppfylla ålderskraven för den kliniska prövningen.(barn från 2 månader till 5 år och vuxna över 18 år);
3. Föräldrar eller vårdnadshavare till försökspersonerna måste tillhandahålla informerade samtyckesformulär med personlig underskrift och datum;
4. Föräldrar eller vårdnadshavare till försökspersonerna har informerats om alla aspekter av forskningen;
5. Försökspersoner eller vårdnadshavare kan följa kraven i den kliniska forskningen;
6. Ingen anamnes på inokulering av pneumokockvaccin, ingen annan förebyggande vaccination inom 7 dagar;
7. Axillär temperatur under 37℃

Exklusions kriterier:

1. Personer med pneumokockvaccininokulationshistoria, oavsett experimentellt eller redan på marknaden;
2. Människor har tidigare allergisk reaktion mot droger, vaccin eller vaccinrelaterade komponenter;
3. Människor har allergisk reaktion mot 13vPnC, 7vPnC eller andra komplex associerade med drogen, kända eller misstänkta;
4. Människor har hemorragisk fysisk konstitution eller sjukdomar som förlänger blödningstiden, intramuskulär injektion tabu;
5. Människor har immunbrist eller immunfunktionshämning, känd eller misstänkt;
6. Människor har irritabilitet, kramper, epilepsi, hjärnsjukdomar och mental historia eller familjehistoria;
7. Människor har kultur-bekräftade invasiva sjukdomar orsakade av streptokocker pneumoniae historia;
8. Människor har allvarliga medfödda missbildningar eller allvarliga kroniska sjukdomar som är kända, personer med medfödda missbildningar, hämmade eller har en klinisk diagnos av allvarliga kroniska sjukdomar (som Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller nervstörningar, Guillain-Barre syndrom);
9. Människor lider av dessa sjukdomar: luftvägssjukdomar, akut eller kroniskt aktivt infektionsstadium, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, njur- och leversjukdomar, maligna tumörer, hudsjukdomar, spädbarn med HIV-infekterade mödrar (inspektionsrapport finns tillgänglig);
10. Personer med vaccinationsrelaterade kontraindikationer som andra forskare tror;
11. Människor deltar i andra kliniska prövningar samtidigt som de deltar i denna kliniska prövning eller 28 dagar före denna kliniska prövning. Människor som deltar i rent observationsstudier är acceptabla;
12. Människor fick blodprodukter eller intravenöst immunglobulin. Människor som inokulerades Hepatit B-immunoglobulin kan vara acceptabla.