Badanie bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych osób w wieku 2 miesięcy i starszych
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych osób w wieku 2 miesięcy i starszych.120
Uczestnicy zostaną równo podzieleni na 4 grupy, w tym 18 lat i więcej, 2-5 lat, 2 miesiące i 3 miesiące.
Osoby w wieku 18 lat i 2-5 lat otrzymają jedną dawkę szczepionki PCV13, natomiast osoby w wieku 2 i 3 miesięcy otrzymają 3 dawki szczepionki PCV13, wstrzyknięte odpowiednio w 2, 4, 6 miesiącu lub 3, 4, 5 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ze schorzeniami potwierdzonymi na podstawie historii choroby, badania lekarskiego i oceny badaczy;
- Spełnij wymagania wiekowe badania klinicznego. (dzieci od 2 miesiąca życia do 5 lat oraz dorośli powyżej 18 roku życia);
- Rodzice lub opiekunowie uczestników muszą dostarczyć formularze świadomej zgody z własnoręcznym podpisem i datą;
- Rodzice lub opiekunowie badanych zostali poinformowani o wszystkich aspektach badania;
- Podmioty lub opiekunowie mogą przestrzegać wymagań badań klinicznych;
- Brak historii szczepień przeciwko pneumokokom, brak innych szczepień ochronnych w ciągu 7 dni;
- Temperatura pod pachą poniżej 37℃
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią szczepienia szczepionką przeciwko pneumokokom, bez względu na to, czy eksperymentalnie, czy już na rynku;
- Ludzie mają wcześniej reakcję alergiczną na jakiekolwiek leki, szczepionki lub składniki szczepionek;
- Ludzie mają reakcję alergiczną na 13vPnC, 7vPnC lub inne kompleksy związane z lekiem, znane lub podejrzewane;
- Ludzie mają krwotoczną budowę fizyczną lub choroby, które wydłużają czas krwawienia, zastrzyki domięśniowe tabu;
- Ludzie mają niedobór odporności lub zahamowanie funkcji odpornościowych, znane lub podejrzewane;
- Ludzie mają drażliwość, drgawki, epilepsję, choroby mózgu i historię psychiczną lub rodzinną;
- Ludzie mają potwierdzone hodowlą choroby inwazyjne spowodowane historią Streptococcus pneumoniae;
- osoby z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi lub poważnymi chorobami przewlekłymi, o których wiadomo, osoby z wrodzonymi deformacjami, skarłowaciałymi lub z klinicznym rozpoznaniem poważnych chorób przewlekłych (takich jak zespół Downa, cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zaburzenia nerwów, zespół Guillain-Barre);
- Ludzie cierpią na następujące choroby: choroby układu oddechowego, ostra lub przewlekła aktywna faza infekcji, ciężkie choroby układu krążenia, choroby nerek i wątroby, nowotwory złośliwe, choroby skóry, dzieci matek zakażonych wirusem HIV (dostępny jest raport z kontroli);
- Osoby z przeciwwskazaniami do szczepień, które zdaniem innych badaczy;
- Osoby biorą udział w innych badaniach klinicznych, biorąc udział w tym badaniu klinicznym lub 28 dni przed tym badaniem klinicznym. Dopuszczalne są osoby, które biorą udział w badaniach czysto obserwacyjnych;
- Ludzie otrzymywali produkty krwiopochodne lub dożylne immunoglobuliny. Osoby, które zostały zaszczepione immunoglobuliną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, mogą zostać zaakceptowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki PCV13a w wieku 18 lat i starszych
Jedna dawka szczepionki PCV13a zostanie podana osobom w wieku 18 lat i starszym
|
|
|
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki PCV13a w wieku 2-5 lat
Jedna dawka szczepionki PCV13a zostanie podana dzieciom w wieku 2-5 lat
|
|
|
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki PCV13 zostanie podana w wieku 2, 4, 6 miesięcy
Jedna dawka szczepionki PCV13 zostanie podana w wieku odpowiednio 2, 4, 6 miesięcy w wieku 2 miesięcy
|
|
|
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki PCV13 zostanie podana w wieku 3, 4, 5 miesięcy
Jedna dawka szczepionki PCV13 zostanie podana odpowiednio w wieku 3, 4, 5 miesięcy w wieku 3 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić częstość działań niepożądanych skoniugowanej 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cycdc2015-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .