肺炎球菌 13 价结合疫苗在 2 个月及以上健康人群中的安全性研究

纳入标准：

1. 经病史、医学检查和研究者判断确定健康状况的健康婴儿；
2. 满足临床试验年龄要求（儿童 2个月至5岁和18岁以上的成年人）；
3. 受试者的父母或监护人必须提供带有个人签名和日期的知情同意书；
4. 受试者的父母或监护人已被告知研究的所有方面；
5. 受试者或监护人能够服从临床研究的要求；
6. 无肺炎球菌疫苗接种史，7天内未接种其他预防疫苗；
7. 腋温37℃以下

排除标准：

1. 有肺炎球菌疫苗接种史的人，无论是试验性的还是已经上市的；
2. 既往对任何药物、疫苗或疫苗相关成分有过过敏反应者；
3. 人们对 13vPnC、7vPnC 或其他与药物相关的已知或疑似复合物有过敏反应；
4. 有出血性体质或有出血时间延长疾病者，禁忌肌肉注射；
5. 已知或疑似存在免疫缺陷或免疫功能抑制；
6. 有烦躁、抽搐、癫痫、脑部疾病及精神病史或家族史者；
7. 具有经培养证实的肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
8. 人们患有已知的严重先天性畸形或严重慢性疾病，患有先天性畸形、发育迟缓或临床诊断患有严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经障碍、格林-巴利综合征）的人；
9. 患有以下疾病：呼吸系统疾病、急性或慢性感染活动期、严重心血管疾病、肾脏和肝脏疾病、恶性肿瘤、皮肤病、感染HIV的母亲的婴儿（可提供检查报告）；
10. 其他研究人员认为存在疫苗接种相关禁忌症的人；
11. 人们在参加该临床试验的同时或参加该临床试验前 28 天参加了其他临床试验。 参加纯观察性研究的人是可以接受的；
12. 人们接受血液制品或静脉注射免疫球蛋白。 接种过乙型肝炎免疫球蛋白的人是可以接受的。